Anti-angiOpoeitin 2 Plus Antivaskulární eNdoteliální růstový faktor jako léčba neovaskulární makulární degenerace související s věkem: Hodnocení fixní kombinace intravitreální injekce (ONYX)
1. května 2019 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek intravitreálního REGN910-3 u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací
Primárním cílem studie je porovnat účinnost intravitreálně (IVT) podávaného REGN910-3 ve srovnání s intravitreální injekcí afliberceptu (IAI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let s aktivní subfoveální CNV sekundární k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které postihují foveu, jak dokazuje FA ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem
- BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studovaném oku.
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz CNV z jakékoli jiné příčiny než AMD v obou ocích
- Předchozí IVT anti-VEGF ve studovaném oku
- Důkazy DME nebo diabetické retinopatie (definované jako více než 1 mikroaneuryzma) v každém oku u diabetických pacientů
- Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce REGN910-3 (3 miligramy [mg]:2 mg) každé 4 týdny (Q4) v Den 1, Týden 4 a Týden 8 ve 3 počátečních dávkách, po nichž následovala dávka v každém 8. týdnu (Q8) počínaje Týden 16 až 32.
|
|
|
Experimentální: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Účastníkům byla podána intravitreální injekce REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 pro 3 počáteční dávky.
V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 nebo Q12 (počínaje týdnem 16 nebo týdnem 20) až do týdne 32.
|
|
|
Experimentální: Aflibercept (IAI) 2 mg
Účastníkům byla podávána intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg Q4 v den 1, týden 4 a týden 8 ve 3 počátečních dávkách až do týdne 12.
V týdnu 12 byli účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali IAI Q8 nebo Q12 (počínaje týdnem 16 nebo 20) nebo REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 počínaje týdnem 16 až 32.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech.
Skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech.
Skóre BCVA bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 36.
|
V týdnu 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky sítnice (CST) od základní linie v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Tloušťka sítnice centrálního dílčího pole (CST) byla hodnocena pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením.
SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením výchozí hodnoty od hodnoty posledního přeneseného pozorování (LOCF) po výchozí hodnotě v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Změna tloušťky sítnice (CST) od základní linie v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
CST byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením.
SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 36.
|
V týdnu 36
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Choroidální neovaskularizace (CNV) byla hodnocena pomocí fluoresceinové angiografie (FA). Hodnoty plochy CNV měřené v milimetrech čtverečních (mm^2); nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
V týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Choroidální neovaskularizace (CNV) byla hodnocena pomocí fluoresceinové angiografie (FA). Hodnoty plochy CNV měřené v milimetrech čtverečních (mm^2); nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
V týdnu 36
|
|
Změna celkové plochy lézí od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Celková plocha lézí byla hodnocena pomocí fluoresceinové angiografie (FA).
Hodnoty plochy lézí měřené v milimetrech čtverečních (mm^2); nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
V týdnu 12
|
|
Změna celkové plochy lézí od výchozí hodnoty v týdnu 36
Časové okno: V týdnu 36
|
Celková plocha lézí byla hodnocena pomocí fluoresceinové angiografie (FA).
Hodnoty plochy lézí měřené v milimetrech čtverečních (mm^2); nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
V týdnu 36
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez sítnicové a/nebo subretinální tekutiny ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Retinální a/nebo subretinální tekutina byla hodnocena pomocí intraretinální tekutiny (IRF) cystoidního edému a subretinální tekutiny (SRF) v centrálním podoblasti na optické koherentní tomografii (OCT).
Pokud byly odpovědi "ne" na obě měření, neexistovala žádná sítnicová a/nebo subretinální tekutina (suchá); pokud "ano" u kteréhokoli ze 2 měření, byla tam retinální a/nebo subretinální tekutina (Ne suchá); kromě předchozích 2 případů byla retinální a/nebo subretinální tekutina neurčená.
|
V týdnu 12
|
|
Podíl účastníků bez sítnicové a/nebo subretinální tekutiny od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Retinální a/nebo subretinální tekutina byla hodnocena pomocí intraretinální tekutiny (IRF) cystoidního edému a subretinální tekutiny (SRF) v centrálním podoblasti na OCT.
Pokud byly odpovědi "ne" na obě měření, neexistovala žádná sítnicová a/nebo subretinální tekutina (suchá); pokud "ano" u kteréhokoli ze 2 měření, byla tam retinální a/nebo subretinální tekutina (Ne suchá); kromě předchozích 2 případů byla retinální a/nebo subretinální tekutina neurčená.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Doba bez retinální a/nebo subretinální tekutiny do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Kaplan-Meier odhadl dobu do 36. týdne (dnů), kdy nedojde k žádné retinální a/nebo subretinální tekutině.
Retinální a/nebo subretinální tekutina byla hodnocena pomocí intraretinální tekutiny (IRF) cystoidního edému a subretinální tekutiny (SRF).
Pokud byly odpovědi "ne" na obě měření, neexistovala žádná sítnicová a/nebo subretinální tekutina (suchá); pokud "ano" u kteréhokoli ze 2 měření, byla tam retinální a/nebo subretinální tekutina (Ne suchá); kromě předchozích 2 případů byla retinální a/nebo subretinální tekutina neurčená.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R910-3-AMD-1517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .