Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-angiOpoeitin 2 Plus Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor som terapi for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon: Evaluering av en fast kombinasjon av intravitreal injeksjon (ONYX)

1. mai 2019 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert fase 2-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte doser av intravitreal REGN910-3 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av intravitreal (IVT)-administrert REGN910-3 sammenlignet med intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 3
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Mountain View, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Palm Desert, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Lemont, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloomfield, New York, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge, New York, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Regeneron Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥50 år med aktiv subfoveal CNV sekundært til AMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som påvist av FA i studieøyet, vurdert av et sentralt lesesenter
  2. BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (Snellen-ekvivalent på 20/40 til 20/320) i studieøyet.
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  4. Gi signert informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Bevis på CNV på grunn av andre årsaker enn AMD i begge øynene
  2. Tidligere IVT anti-VEGF i studieøyet
  3. Bevis på DME eller diabetisk retinopati (definert som mer enn 1 mikroaneurisme) i begge øynene hos diabetespasienter
  4. Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av REGN910-3 (3 milligram [mg]:2 mg) hver 4. uke (Q4) på ​​dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser etterfulgt av hver uke 8 (Q8) dosering fra kl. Uke 16 til uke 32.
Legemiddel: REGN910-3
Eksperimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser. Ved uke 12 ble deltakerne randomisert på nytt for å motta REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 eller Q12 (begynner ved uke 16 eller uke 20) til og med uke 32.
Legemiddel: REGN910-3
Eksperimentell: Aflibercept (IAI) 2 mg
Deltakerne fikk intravitreal injeksjon av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser opp til uke 12. Ved uke 12 ble deltakerne randomisert på nytt for å motta IAI Q8 eller Q12 (begynner ved uke 16 eller 20) eller REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 fra uke 16 til uke 32.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navn:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injeksjon
Legemiddel: REGN910-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 4 meter. Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-poengsum ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver som ble lest korrekt ved en testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Endring fra baseline beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra observert post-baselineverdi ved uke 12.
I uke 12
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 4 meter. BCVA-poengsum ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver som ble lest korrekt ved en testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Endring fra baseline beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra observert post-baselineverdi ved uke 36.
I uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentralt underfelt retinal tykkelse (CST) målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Endring fra baseline beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra siste observasjon fremført (LOCF) post-baselineverdi ved uke 12.
I uke 12
Endring fra baseline i sentral delfelt retinal tykkelse (CST) målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
CST ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Endring fra grunnlinje beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra LOCF etter grunnlinjeverdi ved uke 36.
I uke 36
Endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) området ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Choroidal neovaskularisering (CNV) ble evaluert ved bruk av fluoresceinangiografi (FA). CNV-arealverdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere verdier representerer bedre resultater.
I uke 12
Endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) området ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Choroidal neovaskularisering (CNV) ble evaluert ved bruk av fluoresceinangiografi (FA). CNV-arealverdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere verdier representerer bedre resultater.
I uke 36
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Totalt lesjonsareal ble evaluert ved bruk av fluoresceinangiografi (FA). Lesjonsarealverdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere verdier representerer bedre resultater.
I uke 12
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde ved uke 36
Tidsramme: I uke 36
Totalt lesjonsareal ble evaluert ved bruk av fluoresceinangiografi (FA). Lesjonsarealverdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere verdier representerer bedre resultater.
I uke 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten netthinne- og/eller subretinalvæske i uke 12
Tidsramme: I uke 12
Netthinne- og/eller subretinalvæske ble vurdert ved bruk av intraretinalvæske (IRF) cystoidødem og subretinalvæske (SRF) i det sentrale underfeltet på optisk koherenstomografi (OCT). Hvis svarene var "nei" på begge målingene, var det ingen netthinne- og/eller subretinalvæske (tørr); hvis "ja" til noen av de 2 målingene, var det retinal og/eller subretinal væske (ikke tørr); bortsett fra de to foregående tilfellene, var netthinne- og/eller subretinalvæske ikke bestemt.
I uke 12
Andel av deltakere uten retinal og/eller subretinal væske fra baseline til uke 36
Tidsramme: Baseline til og med uke 36
Netthinne- og/eller subretinalvæske ble vurdert ved bruk av intraretinalvæske (IRF) cystoidødem og subretinalvæske (SRF) i det sentrale underfeltet på OCT. Hvis svarene var "nei" på begge målingene, var det ingen netthinne- og/eller subretinalvæske (tørr); hvis "ja" til noen av de 2 målingene, var det retinal og/eller subretinal væske (ikke tørr); bortsett fra de to foregående tilfellene, var netthinne- og/eller subretinalvæske ikke bestemt.
Baseline til og med uke 36
Tid til ingen netthinne- og/eller subretinalvæske gjennom uke 36
Tidsramme: Baseline til og med uke 36
Kaplan-Meier estimert tid til ingen retinal og/eller subretinal væske gjennom uke 36 (dager). Netthinne- og/eller subretinalvæske ble vurdert ved bruk av intraretinalvæske (IRF) cystoidødem og subretinalvæske (SRF). Hvis svarene var "nei" på begge målingene, var det ingen netthinne- og/eller subretinalvæske (tørr); hvis "ja" til noen av de 2 målingene, var det retinal og/eller subretinal væske (ikke tørr); bortsett fra de to foregående tilfellene, var netthinne- og/eller subretinalvæske ikke bestemt.
Baseline til og med uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R910-3-AMD-1517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere