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Anti-angiOpoeitin 2 Plus Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor als Therapie für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration: Bewertung einer intravitrealen Injektion mit fester Kombination (ONYX)

1. Mai 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen von intravitrealem REGN910-3 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravitreal (IVT) verabreichtem REGN910-3 im Vergleich zu intravitrealer Aflibercept-Injektion (IAI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 3
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloomfield, New York, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit aktiver subfovealer CNV als Folge von AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch FA im Studienauge nachgewiesen, wie von einem zentralen Lesezentrum beurteilt
  2. BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge.
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer CNV aufgrund einer anderen Ursache als AMD in beiden Augen
  2. Vorheriger IVT-Anti-VEGF im Studienauge
  3. Nachweis von DMÖ oder diabetischer Retinopathie (definiert als mehr als 1 Mikroaneurysma) in einem der Augen bei Diabetikern
  4. Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Den Teilnehmern wurde alle 4 Wochen (Q4) an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (3 Milligramm [mg]: 2 mg) für 3 Anfangsdosen verabreicht, gefolgt von einer Dosierung jede Woche 8 (Q8), beginnend um Woche 16 bis Woche 32.
Arzneimittel: REGN910-3
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 oder Q12 (beginnend in Woche 16 oder Woche 20) bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Experimental: Aflibercept (IAI) 2 mg
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um IAI Q8 oder Q12 (beginnend mit Woche 16 oder 20) oder REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8, beginnend mit Woche 16 bis Woche 32, zu erhalten.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Arzneimittel: REGN910-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in 4 Metern Entfernung beurteilt. Der Wert für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge richtig gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach dem Ausgangswert in Woche 12.
In Woche 12
Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in 4 Metern Entfernung beurteilt. Der BCVA-Score wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge korrekt gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach Ausgangswert in Woche 36.
In Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die zentrale Teilfeld-Netzhautdicke (CST) wurde mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Last Observation Carry Forward (LOCF) nach dem Ausgangswert in Woche 12.
In Woche 12
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 36.
In Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die choroidale Neovaskularisation (CNV) wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) bewertet. CNV-Flächenwerte, gemessen in Quadratmillimetern (mm^2); Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
In Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
Die choroidale Neovaskularisation (CNV) wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) bewertet. CNV-Flächenwerte, gemessen in Quadratmillimetern (mm^2); Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
In Woche 36
Änderung der gesamten Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die gesamte Läsionsfläche wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) bewertet. Läsionsflächenwerte gemessen in Quadratmillimetern (mm^2); Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
In Woche 12
Änderung der gesamten Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
Die gesamte Läsionsfläche wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) bewertet. Läsionsflächenwerte gemessen in Quadratmillimetern (mm^2); Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
In Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne retinale und/oder subretinale Flüssigkeit in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Retinale und/oder subretinale Flüssigkeit wurde mittels intraretinaler Flüssigkeit (IRF), zystoidem Ödem und subretinaler Flüssigkeit (SRF) im mittleren Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Wenn die Antworten auf beide Messungen "nein" waren, gab es keine retinale und/oder subretinale Flüssigkeit (trocken); wenn "ja" bei einer der 2 Messungen, gab es retinale und/oder subretinale Flüssigkeit (nicht trocken); außer in den vorherigen 2 Fällen war retinale und/oder subretinale Flüssigkeit unbestimmt.
In Woche 12
Anteil der Teilnehmer ohne retinale und/oder subretinale Flüssigkeit von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die retinale und/oder subretinale Flüssigkeit wurde anhand des zystoiden Ödems der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) und der subretinalen Flüssigkeit (SRF) im mittleren Teilfeld des OCT beurteilt. Wenn die Antworten auf beide Messungen "nein" waren, gab es keine retinale und/oder subretinale Flüssigkeit (trocken); wenn "ja" bei einer der 2 Messungen, gab es retinale und/oder subretinale Flüssigkeit (nicht trocken); außer in den vorherigen 2 Fällen war retinale und/oder subretinale Flüssigkeit unbestimmt.
Baseline bis Woche 36
Zeit ohne retinale und/oder subretinale Flüssigkeit bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Kaplan-Meier-geschätzte Zeit ohne retinale und/oder subretinale Flüssigkeit bis Woche 36 (Tage). Die retinale und/oder subretinale Flüssigkeit wurde anhand des zystoiden Ödems der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) und der subretinalen Flüssigkeit (SRF) beurteilt. Wenn die Antworten auf beide Messungen "nein" waren, gab es keine retinale und/oder subretinale Flüssigkeit (trocken); wenn "ja" bei einer der 2 Messungen, gab es retinale und/oder subretinale Flüssigkeit (nicht trocken); außer in den vorherigen 2 Fällen war retinale und/oder subretinale Flüssigkeit unbestimmt.
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R910-3-AMD-1517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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