Anti-angiOpoeitin 2 Plus przeciwnaczyniowy eNdotelialny czynnik wzrostu jako terapia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem: ocena ustalonej kombinacji iniekcji do ciała szklistego (ONYX)
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie maskowane, aktywne badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek REGN910-3 podawanego do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności REGN910-3 podawanego do ciała szklistego (IVT) w porównaniu z iniekcją doszklistkową afliberceptu (IAI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat z czynną poddołkową CNV wtórną do AMD, w tym zmianami okołodołkowymi, które wpływają na dołek, na co wskazuje FA w badanym oku, oceniana przez centralny ośrodek czytania
- Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (odpowiednik skali Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody CNV z jakiejkolwiek przyczyny innej niż AMD w którymkolwiek oku
- Wcześniejsze IVT anty-VEGF w badanym oku
- Dowody DME lub retinopatii cukrzycowej (zdefiniowanej jako więcej niż 1 mikrotętniak) w każdym oku u pacjentów z cukrzycą
- Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Uczestnikom podawano do ciała szklistego REGN910-3 (3 miligramy [mg]:2 mg) co 4 tygodnie (Q4) w Dniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8 przez 3 dawki początkowe, a następnie dawkowanie co Tydzień 8 (Q8) począwszy od Tydzień 16 do tygodnia 32.
|
|
|
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Uczestnikom podano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 lub Q12 (począwszy od 16. lub 20. tygodnia) do 32. tygodnia.
|
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept (IAI) 2 mg
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grup otrzymujących IAI Q8 lub Q12 (począwszy od 16. lub 20. tygodnia) lub REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8, począwszy od 16. tygodnia do 32. tygodnia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku listowego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów.
Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zmierzono za pomocą wykresu oka i podano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej 4 metrów przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości początkowej w 12. tygodniu.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów.
Wynik BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i zgłaszano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości wyjściowej w 36. tygodniu.
|
W 36. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w centralnej części pola Grubość siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Grubość siatkówki w centralnym podpolu (CST) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości.
SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości przeniesionej z ostatniej obserwacji (LOCF) po wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w centralnej części pola Grubość siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
CST oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości.
SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości wyjściowej w 36. tygodniu.
|
W 36. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). Wartości powierzchni CNV mierzono w milimetrach kwadratowych (mm^2); niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). Wartości powierzchni CNV mierzono w milimetrach kwadratowych (mm^2); niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
W 36. tygodniu
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni zmiany chorobowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Całkowity obszar zmiany oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Wartości obszaru uszkodzenia mierzone w milimetrach kwadratowych (mm^2); niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
W 12. tygodniu
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni zmiany chorobowej w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu
|
Całkowity obszar zmiany oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Wartości obszaru uszkodzenia mierzone w milimetrach kwadratowych (mm^2); niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
W 36. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy oceniano za pomocą płynu śródsiatkówkowego (IRF), obrzęku torbielowatego i płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym podpolu optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Jeśli odpowiedzi były „nie” na oba pomiary, nie było płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego (suchy); jeśli „tak” dla któregokolwiek z 2 pomiarów, był płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy (nie suchy); inne niż poprzednie 2 przypadki, płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy był nieokreślony.
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników bez płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego od wizyty początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
|
Płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy oceniano za pomocą płynu śródsiatkówkowego (IRF), obrzęku torbielowatego i płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym podpolu w OCT.
Jeśli odpowiedzi były „nie” na oba pomiary, nie było płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego (suchy); jeśli „tak” dla któregokolwiek z 2 pomiarów, był płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy (nie suchy); inne niż poprzednie 2 przypadki, płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy był nieokreślony.
|
Wartość bazowa do tygodnia 36
|
|
Czas do braku płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
|
Oszacowany czas Kaplana-Meiera do braku płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego do 36. tygodnia (dni).
Płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy oceniano za pomocą płynu śródsiatkówkowego (IRF), obrzęku torbielowatego i płynu podsiatkówkowego (SRF).
Jeśli odpowiedzi były „nie” na oba pomiary, nie było płynu siatkówkowego i/lub podsiatkówkowego (suchy); jeśli „tak” dla któregokolwiek z 2 pomiarów, był płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy (nie suchy); inne niż poprzednie 2 przypadki, płyn siatkówkowy i/lub podsiatkówkowy był nieokreślony.
|
Wartość bazowa do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R910-3-AMD-1517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .