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新生血管年齢関連黄斑変性症の治療法としての抗アンギオポエチン 2 プラス抗血管内皮増殖因子：固定配合硝子体内注射の評価 (ONYX)

2019年5月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 REGN910-3 の反復投与の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化、ダブルマスク、実薬対照第 2 相試験

この研究の主な目的は、硝子体内 (IVT) 投与された REGN910-3 の有効性を硝子体内アフリベルセプト注射 (IAI) と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 3
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Mountain View、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Desert、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Palm Desert、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Lemont、Illinois、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloomfield、New York、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge、New York、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Regeneron Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -AMDに続発するアクティブな中心窩下CNVを有する50歳以上の男性または女性、中心窩に影響を与える中心窩病変を含む 中央読影センターによって評価された研究眼のFAによって証明されるように
  2. -研究眼における73〜24のBCVA ETDRSレタースコア（20/40〜20/320に相当するスネレン）。
  3. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
  4. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。

主な除外基準:

  1. -AMD以外のいずれかの原因によるCNVの証拠
  2. -研究眼における以前のIVT抗VEGF
  3. -糖尿病患者のいずれかの眼におけるDMEまたは糖尿病性網膜症（1つ以上の微小動脈瘤として定義される）の証拠
  4. -研究眼のステージ2以上の黄斑円孔の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REGN910-3 (3mg: 2mg)
参加者は、REGN910-3 (3 ミリグラム [mg]:2 mg) の硝子体内注射を 4 週間 (Q4) ごとに 1 日目、4 週間目、および 8 週間目に 3 回の初期用量で投与され、その後 8 週間ごと (Q8) に投与が開始されました。 16週目から32週目まで。
薬：REGN910-3
実験的：REGN910-3 (6mg:2mg)
参加者は、第 1 四半期、第 4 週、および第 8 週に REGN910-3 (6 mg:2 mg) の硝子体内注射を 3 回の初回投与で投与されました。 12 週目に、参加者は REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 または Q12 (16 週または 20 週から開始) から 32 週まで再無作為化されました。
薬：REGN910-3
実験的：アフリベルセプト（IAI）2mg
参加者は、第 1 日、第 4 週、および第 8 週に、第 12 週までの 3 回の初期用量で、アフリベルセプト (IAI) 2 mg Q4 の硝子体内注射を投与されました。 12 週目に、参加者は IAI Q8 または Q12 (16 または 20 週に開始) または REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 を 16 週から 32 週に開始するように再無作為化されました。
薬：硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）
他の名前：
  • BAY86-5321
  • アイリーア®（アフリベルセプト）注射
薬：REGN910-3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して 4 メートルで評価されました。 最高矯正視力 (BCVA) スコアは、視力検査表を使用して測定され、研究眼の ETDRS スケール (0 から 100 文字の範囲) を使用して 4 メートルのテスト距離で正しく読み取れた文字の数として報告されました。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。 12週目に観察されたベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
12週目
36週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：36週目
研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して 4 メートルで評価されました。 BCVA スコアは、視力検査表を使用して測定され、ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して 4 メートルのテスト距離で正しく読み取れた文字数として報告されました。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。 36週目に観察されたベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定された中央サブフィールド網膜厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
中央サブフィールド網膜厚 (CST) は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) を使用して評価されました。 SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。 ベースラインからの変化は、12 週目のベースライン後の最後の観測値からベースライン値を差し引いて計算されます (LOCF)。
12週目
36週目にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定された中央サブフィールド網膜厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：36週目
CST は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。 SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。 36週目のLOCFベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
36週目
12週目の脈絡膜血管新生（CNV）領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目
脈絡膜血管新生 (CNV) は、フルオレセイン血管造影法 (FA) を使用して評価されました。値が低いほど、より良い結果を表します。
12週目
36週目の脈絡膜血管新生（CNV）領域のベースラインからの変化
時間枠：36週目
脈絡膜血管新生 (CNV) は、フルオレセイン血管造影法 (FA) を使用して評価されました。値が低いほど、より良い結果を表します。
36週目
12週目の総病変面積のベースラインからの変化
時間枠：12週目
フルオレセイン血管造影法（FA）を使用して、全病変面積を評価しました。 平方ミリメートル (mm^2) で測定された病変面積の値。値が低いほど、より良い結果を表します。
12週目
36週目の総病変面積のベースラインからの変化
時間枠：36週目
フルオレセイン血管造影法（FA）を使用して、全病変面積を評価しました。 平方ミリメートル (mm^2) で測定された病変面積の値。値が低いほど、より良い結果を表します。
36週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に網膜液および/または網膜下液がない参加者の割合
時間枠：12週目
網膜および/または網膜下液は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の中心サブフィールドで網膜内液 (IRF) 嚢腫様浮腫および網膜下液 (SRF) を使用して評価されました。 両方の測定値に対する回答が「いいえ」の場合、網膜液および/または網膜下液はありませんでした (乾燥)。 2つの測定値のいずれかが「はい」の場合、網膜液および/または網膜下液がありました（乾燥していません）。前の2例以外では、網膜液および/または網膜下液は不明でした。
12週目
ベースラインから36週目まで網膜液および/または網膜下液がない参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
網膜および/または網膜下液は、OCT の中央サブフィールドで網膜内液 (IRF) 嚢腫様浮腫および網膜下液 (SRF) を使用して評価されました。 両方の測定値に対する回答が「いいえ」の場合、網膜液および/または網膜下液はありませんでした (乾燥)。 2つの測定値のいずれかが「はい」の場合、網膜液および/または網膜下液がありました（乾燥していません）。前の2例以外では、網膜液および/または網膜下液は不明でした。
36週目までのベースライン
36週目までの網膜液および/または網膜下液がなくなるまでの時間
時間枠：36週目までのベースライン
Kaplan-Meier は、36 週目まで網膜液および/または網膜下液がなくなるまでの推定時間 (日)。 網膜および/または網膜下液は、網膜内液 (IRF) 嚢腫様浮腫および網膜下液 (SRF) を使用して評価されました。 両方の測定値に対する回答が「いいえ」の場合、網膜液および/または網膜下液はありませんでした (乾燥)。 2つの測定値のいずれかが「はい」の場合、網膜液および/または網膜下液がありました（乾燥していません）。前の2例以外では、網膜液および/または網膜下液は不明でした。
36週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2017年10月3日

研究の完了 (実際)

2017年10月3日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R910-3-AMD-1517

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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