Anti-angiOpoeitin 2 Plus anti-vascularis endoteliális növekedési faktor a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció terápiájaként: a rögzített kombinációs intravitreális injekció értékelése (ONYX)
2019. május 1. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős maszkos, aktívan kontrollált, 2. fázisú vizsgálat az intravitrealis REGN910-3 ismételt dózisainak hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az intravitrealis (IVT) által beadott REGN910-3 hatékonyságának összehasonlítása az intravitrealis aflibercept injekcióval (IAI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
365
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Regeneron Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak vagy 50 év feletti nők, akiknek aktív subfovealis CNV-je szekunder AMD miatt, beleértve a foveát érintő juxtafovealis elváltozásokat, amint azt a központi olvasóközpont által értékelt FA igazolja a vizsgált szemben
- A BCVA ETDRS betűpontszáma 73-24 (Snellen-nek megfelelő 20/40-20/320) a vizsgált szemen.
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Főbb kizárási kritériumok:
- A CNV bizonyítéka az AMD-n kívül bármely más ok miatt mindkét szemben
- Korábbi IVT anti-VEGF a vizsgált szemben
- DME vagy diabéteszes retinopátia (meghatározása szerint több mint 1 mikroaneurizma) bizonyítéka a cukorbeteg betegek bármelyik szemében
- Bármilyen kórtörténetben előfordult 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
A résztvevők intravitrealis REGN910-3 injekciót kaptak (3 milligramm [mg]: 2 mg) 4 hetente (Q4) az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten 3 kezdő adagban, majd minden 8. héten (Q8) 16. héttől 32. hétig.
|
|
|
Kísérleti: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
A résztvevők REGN910-3 (6 mg:2 mg) intravitreális injekciót kaptak Q4-ben az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten 3 kezdő adagban.
A 12. héten a résztvevőket újra randomizálták, hogy REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8-at vagy Q12-t kapjanak (a 16. vagy a 20. héttől kezdve) a 32. hétig.
|
|
|
Kísérleti: Aflibercept (IAI) 2 mg
A résztvevőknek 2 mg Q4 Aflibercept (IAI) intravitrealis injekciót adtak be az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten 3 kezdő adagban a 12. hétig.
A 12. héten a résztvevőket újra randomizálták, hogy IAI Q8-at vagy Q12-t (16. vagy 20. héttől kezdődően) vagy REGN910-3-t (6 mg:2 mg) Q8-ban kapjanak a 16. és a 32. hét között.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma alapján a 12. héten mérve
Időkeret: A 12. héten
|
A vizsgált szem látási funkcióját a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokoll segítségével értékeltük 4 méteren.
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámot szemdiagram segítségével mértük, és a 4 méteres vizsgálati távolságban helyesen leolvasott betűk számaként jelentették az ETDRS skála segítségével (0 és 100 betű között) a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a 12. héten megfigyelt alapvonal utáni értékből az alapvonal értékének kivonásával számítva.
|
A 12. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma alapján a 36. héten mérve
Időkeret: A 36. héten
|
A vizsgált szem látási funkcióját a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokoll segítségével értékeltük 4 méteren.
A BCVA pontszámot szemdiagram segítségével mértük, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentették a vizsgált szemben 4 méteres vizsgálati távolságon az ETDRS skála segítségével (0-100 betű között).
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a 36. héten megfigyelt alapvonal utáni értékből az alapvonal értékének kivonásával számítva.
|
A 36. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező retinális vastagságában (CST), spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) által mérve a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A központi részmező retinális vastagságát (CST) a Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) segítségével értékelték, amely egy nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Változás az alapvonalhoz képest, amelyet úgy számítanak ki, hogy kivonják az alapvonal értékét a 12. héten az utolsó megfigyelés átvitt (LOCF) alapvonal utáni értékéből.
|
A 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező retinális vastagságában (CST), spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
|
A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 36. héten a kiindulási érték utáni LOCF kiindulási értékből való kivonásával számítva.
|
A 36. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a choroidális neovaszkularizáció (CNV) területén a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az érhártya neovaszkularizációját (CNV) fluoreszcein angiográfiával (FA) értékeltük. A CNV területértékeit négyzetmilliméterben (mm^2) mértük; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
A 12. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a choroidális neovaszkularizáció (CNV) területén a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
|
Az érhártya neovaszkularizációját (CNV) fluoreszcein angiográfiával (FA) értékeltük. A CNV területértékeit négyzetmilliméterben (mm^2) mértük; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
A 36. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás területén a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A teljes elváltozás területét fluoreszcein angiográfia (FA) segítségével értékeltük.
Az elváltozások területértékei négyzetmilliméterben (mm^2) mérve; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
A 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás területén a 36. héten
Időkeret: A 36. héten
|
A teljes elváltozás területét fluoreszcein angiográfia (FA) segítségével értékeltük.
Az elváltozások területértékei négyzetmilliméterben (mm^2) mérve; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
A 36. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten retinális és/vagy szubretinális folyadékkal nem rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A retinális és/vagy szubretinális folyadékot intraretinális folyadék (IRF) cisztoid ödéma és szubretinális folyadék (SRF) segítségével értékelték ki az optikai koherencia tomográfia (OCT) középső almezőjében.
Ha mindkét mérésre "nem" volt a válasz, akkor nem volt retina és/vagy szubretinális folyadék (száraz); ha "igen" a 2 mérés bármelyikére, akkor retina és/vagy szubretinális folyadék volt (Not Dry); az előző 2 esettől eltekintve a retina és/vagy szubretinális folyadék nem volt meghatározva.
|
A 12. héten
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nincs retinális és/vagy szubretinális folyadéka az alapvonaltól a 36. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A retinális és/vagy szubretinális folyadékot intraretinális folyadék (IRF) cisztoid ödéma és szubretinális folyadék (SRF) segítségével értékelték az OCT középső almezőjében.
Ha mindkét mérésre "nem" volt a válasz, akkor nem volt retina és/vagy szubretinális folyadék (száraz); ha "igen" a 2 mérés bármelyikére, akkor retina és/vagy szubretinális folyadék volt (Not Dry); az előző 2 esettől eltekintve a retina és/vagy szubretinális folyadék nem volt meghatározva.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
|
A retinális és/vagy szubretinális folyadék hiányának ideje a 36. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Kaplan-Meier becslése szerint a retina és/vagy szubretinális folyadék hiányáig eltelt idő a 36. hétig (napok).
A retinális és/vagy szubretinális folyadékot intraretinális folyadék (IRF) cisztoid ödéma és szubretinális folyadék (SRF) segítségével értékelték.
Ha mindkét mérésre "nem" volt a válasz, akkor nem volt retina és/vagy szubretinális folyadék (száraz); ha "igen" a 2 mérés bármelyikére, akkor retina és/vagy szubretinális folyadék volt (Not Dry); az előző 2 esettől eltekintve a retina és/vagy szubretinális folyadék nem volt meghatározva.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R910-3-AMD-1517
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .