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Anti-angiOpoeitin 2 Plus Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare come terapia per la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: valutazione di una combinazione fissa di iniezione intravitreale (ONYX)

1 maggio 2019 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di REGN910-3 intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del REGN910-3 somministrato per via intravitreale (IVT) rispetto all'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
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      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti
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      • Sacramento, California, Stati Uniti
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        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
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    • Florida
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      • Largo, Florida, Stati Uniti
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      • Naples, Florida, Stati Uniti
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      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
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      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
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    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
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      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloomfield, New York, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin, Texas, Stati Uniti
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥50 anni con CNV subfoveale attiva secondaria ad AMD, incluse lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea come evidenziato da FA nell'occhio dello studio come valutato da un centro di lettura centrale
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (equivalente di Snellen da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  4. Fornire il consenso informato firmato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di CNV dovuta a qualsiasi causa diversa da AMD in entrambi gli occhi
  2. Precedente IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio
  3. Evidenza di DME o retinopatia diabetica (definita come più di 1 microaneurisma) in entrambi gli occhi nei pazienti diabetici
  4. Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (3 milligrammi [mg]:2 mg) ogni 4 settimane (Q4) il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali seguite da ogni somministrazione della settimana 8 (Q8) a partire dalle Dalla settimana 16 alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 o Q12 (a partire dalla settimana 16 o dalla settimana 20) fino alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Sperimentale: Aflibercept (IAI) 2 mg
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere IAI Q8 o Q12 (a partire dalla settimana 16 o 20) o REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 a partire dalla settimana 16 fino alla settimana 32.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Droga: REGN910-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 12.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 36.
Alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Lo spessore retinico del sottocampo centrale (CST) è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale dell'ultima osservazione riportata (LOCF) alla settimana 12.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
La CST è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 36.
Alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA). Valori dell'area CNV misurati in millimetri quadrati (mm^2); valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione coroideale (CNV) alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
La neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA). Valori dell'area CNV misurati in millimetri quadrati (mm^2); valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'area totale della lesione è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA). Valori dell'area della lesione misurati in millimetri quadrati (mm^2); valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla settimana 36
L'area totale della lesione è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA). Valori dell'area della lesione misurati in millimetri quadrati (mm^2); valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Alla settimana 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza fluido retinico e/o sottoretinico alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il fluido retinico e/o sottoretinico è stato valutato utilizzando l'edema cistoide del fluido intraretinico (IRF) e il fluido subretinico (SRF) nel sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica (OCT). Se le risposte erano "no" a entrambe le misurazioni, non c'era fluido retinico e/o subretinico (secco); se "sì" a una qualsiasi delle 2 misurazioni, c'era liquido retinico e/o subretinico (Non Secco); oltre ai 2 casi precedenti, il liquido retinico e/o sottoretinico non era determinato.
Alla settimana 12
Proporzione di partecipanti senza liquido retinico e/o sottoretinico dal basale fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Il fluido retinico e/o sottoretinico è stato valutato utilizzando l'edema cistoide del fluido intraretinico (IRF) e il fluido subretinico (SRF) nel sottocampo centrale dell'OCT. Se le risposte erano "no" a entrambe le misurazioni, non c'era fluido retinico e/o subretinico (secco); se "sì" a una qualsiasi delle 2 misurazioni, c'era liquido retinico e/o subretinico (Non Secco); oltre ai 2 casi precedenti, il liquido retinico e/o sottoretinico non era determinato.
Basale fino alla settimana 36
Tempo all'assenza di liquido retinico e/o sottoretinico fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Kaplan-Meier ha stimato il tempo di assenza di fluido retinico e/o subretinico fino alla settimana 36 (giorni). Il fluido retinico e/o sottoretinico è stato valutato utilizzando l'edema cistoide del fluido intraretinale (IRF) e il fluido subretinico (SRF). Se le risposte erano "no" a entrambe le misurazioni, non c'era fluido retinico e/o subretinico (secco); se "sì" a una qualsiasi delle 2 misurazioni, c'era liquido retinico e/o subretinico (Non Secco); oltre ai 2 casi precedenti, il liquido retinico e/o sottoretinico non era determinato.
Basale fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R910-3-AMD-1517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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