Anti-angiOpoeitin 2 Plus Antivasculaire eNdotheliale groeifactor als therapie voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie: evaluatie van een vaste combinatie intravitreale injectie (ONYX)
1 mei 2019 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde fase 2-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses intravitreale REGN910-3 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van intravitreale (IVT) toegediende REGN910-3 te vergelijken met intravitreale aflibercept-injectie (IAI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥50 jaar met actieve subfoveale CNV secundair aan AMD, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten zoals blijkt uit FA in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door een centraal leescentrum
- BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van CNV door een andere oorzaak dan AMD in beide ogen
- Voorafgaande IVT anti-VEGF in het onderzoeksoog
- Bewijs van DME of diabetische retinopathie (gedefinieerd als meer dan 1 microaneurysma) in beide ogen bij diabetespatiënten
- Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van REGN910-3 (3 milligram [mg]:2 mg) elke 4 weken (Q4) toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses gevolgd door elke week 8 (Q8) dosering beginnend om Week 16 t/m week 32.
|
|
|
Experimenteel: REGN910-3 (6mg:2mg)
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses.
In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 of Q12 (beginnend in week 16 of week 20) tot en met week 32 te ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Aflibercept (IAI) 2 mg
De deelnemers kregen een intravitreale injectie van Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses tot week 12.
In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om IAI Q8 of Q12 (beginnend in week 16 of 20) of REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 te ontvangen, beginnend in week 16 tot en met week 32.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op 4 meter afstand.
De score voor de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op een testafstand van 4 meter met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Verandering ten opzichte van baseline berekend door baselinewaarde af te trekken van waargenomen post-baselinewaarde in week 12.
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op 4 meter afstand.
De BCVA-score werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op een testafstand van 4 meter met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waargenomen waarde na de uitgangswaarde in week 36.
|
In week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de netvliesdikte (CST) van het centrale subveld, gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) werd beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert.
SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de laatste observatie overgedragen (LOCF) na de uitgangswaarde in week 12.
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subveldretinadikte (CST) gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
CST werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert.
SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Verandering ten opzichte van baseline berekend door baselinewaarde af te trekken van LOCF post-baselinewaarde in week 36.
|
In week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het choroïdale neovascularisatiegebied (CNV) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Choroïdale neovascularisatie (CNV) werd geëvalueerd met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA). CNV-gebiedswaarden gemeten in vierkante millimeter (mm^2); lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van de choroïdale neovascularisatie (CNV) in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Choroïdale neovascularisatie (CNV) werd geëvalueerd met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA). CNV-gebiedswaarden gemeten in vierkante millimeter (mm^2); lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
In week 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal laesiegebied in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Het totale laesiegebied werd geëvalueerd met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA).
Waarden van het laesiegebied gemeten in vierkante millimeter (mm^2); lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
In week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal laesiegebied in week 36
Tijdsspanne: In week 36
|
Het totale laesiegebied werd geëvalueerd met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA).
Waarden van het laesiegebied gemeten in vierkante millimeter (mm^2); lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
In week 36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder retinale en/of subretinale vloeistof in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Retinale en / of subretinale vloeistof werd beoordeeld met behulp van intraretinale vloeistof (IRF), cystoïdoedeem en subretinale vloeistof (SRF) in het middelste subveld op optische coherentietomografie (OCT).
Als de antwoorden op beide metingen "nee" waren, was er geen retinale en/of subretinale vloeistof (droog); indien "ja" op een van de 2 metingen, was er retinale en/of subretinale vloeistof (niet droog); anders dan de vorige 2 gevallen, was retinale en / of subretinale vloeistof onbepaald.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers zonder retinale en/of subretinale vloeistof vanaf baseline tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Retinale en / of subretinale vloeistof werd beoordeeld met behulp van intraretinale vloeistof (IRF) cystoïdoedeem en subretinale vloeistof (SRF) in het middelste subveld op OCT.
Als de antwoorden op beide metingen "nee" waren, was er geen retinale en/of subretinale vloeistof (droog); indien "ja" op een van de 2 metingen, was er retinale en/of subretinale vloeistof (niet droog); anders dan de vorige 2 gevallen, was retinale en / of subretinale vloeistof onbepaald.
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
Tijd tot geen retinale en/of subretinale vloeistof tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Kaplan-Meier schatte de tijd tot geen retinale en/of subretinale vloeistof tot en met week 36 (dagen).
Retinale en/of subretinale vloeistof werd beoordeeld met behulp van intraretinale vloeistof (IRF), cystoïdoedeem en subretinale vloeistof (SRF).
Als de antwoorden op beide metingen "nee" waren, was er geen retinale en/of subretinale vloeistof (droog); indien "ja" op een van de 2 metingen, was er retinale en/of subretinale vloeistof (niet droog); anders dan de vorige 2 gevallen, was retinale en / of subretinale vloeistof onbepaald.
|
Basislijn tot en met week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R910-3-AMD-1517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .