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Anti-angiopoeitin 2 Plus Anti-factor de crecimiento endotelial vascular como terapia para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular: evaluación de una inyección intravítrea de combinación fija (ONYX)

1 de mayo de 2019 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, con control activo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de REGN910-3 intravítreo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de REGN910-3 administrado intravítreo (IVT) en comparación con la inyección intravítrea de aflibercept (IAI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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        • Regeneron Investigational Site 3
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        • Regeneron Investigational Site 1
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      • Oceanside, California, Estados Unidos
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      • Palm Desert, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site 1
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      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos
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      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
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      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site 2
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        • Regeneron Investigational Site
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      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos
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      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
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      • Bloomfield, New York, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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      • Abilene, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
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        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin, Texas, Estados Unidos
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Regeneron Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad con NVC subfoveal activa secundaria a AMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea como lo demuestra la FA en el ojo del estudio evaluada por un centro de lectura central
  2. Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  4. Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios clave de exclusión:

  1. Evidencia de NVC debida a cualquier otra causa que no sea AMD en cualquiera de los ojos
  2. IVT anti-VEGF previo en el ojo del estudio
  3. Evidencia de DME o retinopatía diabética (definida como más de 1 microaneurisma) en cualquiera de los ojos en pacientes diabéticos
  4. Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de REGN910-3 (3 miligramos [mg]:2 mg) cada 4 semanas (Q4) el día 1, la semana 4 y la semana 8 para 3 dosis iniciales seguidas de cada dosis de la semana 8 (Q8) a partir de Semana 16 hasta Semana 32.
Droga: REGN910-3
Experimental: REGN910-3 (6 mg: 2 mg)
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 para 3 dosis iniciales. En la semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 o Q12 (a partir de la semana 16 o la semana 20) hasta la semana 32.
Droga: REGN910-3
Experimental: Aflibercept (IAI) 2 mg
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 durante 3 dosis iniciales hasta la semana 12. En la Semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir IAI Q8 o Q12 (a partir de la Semana 16 o 20) o REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 a partir de la Semana 16 hasta la Semana 32.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)
Droga: REGN910-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La puntuación de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente a una distancia de prueba de 4 metros usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor posterior al inicio observado en la semana 12.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La puntuación de BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente a una distancia de prueba de 4 metros usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor posterior al inicio observado en la semana 36.
En la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central (CST) medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El grosor de la retina del subcampo central (CST) se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor posterior al inicio de la última observación realizada (LOCF) en la semana 12.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central (CST) medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
La CST se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor LOCF posterior al inicio en la semana 36.
En la semana 36
Cambio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La neovascularización coroidea (CNV) se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA). Los valores del área de la CNV se midieron en milímetros cuadrados (mm ^ 2); los valores más bajos representan mejores resultados.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
La neovascularización coroidea (CNV) se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA). Los valores del área de la CNV se midieron en milímetros cuadrados (mm ^ 2); los valores más bajos representan mejores resultados.
En la semana 36
Cambio desde el inicio en el área total de la lesión en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El área total de la lesión se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA). Valores del área de la lesión medidos en milímetros cuadrados (mm^2); los valores más bajos representan mejores resultados.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en el área total de la lesión en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana 36
El área total de la lesión se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA). Valores del área de la lesión medidos en milímetros cuadrados (mm^2); los valores más bajos representan mejores resultados.
En la semana 36

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes sin líquido retiniano o subretiniano en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El líquido retiniano y/o subretiniano se evaluó mediante el edema cistoideo del líquido intrarretiniano (IRF) y el líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central de la tomografía de coherencia óptica (OCT). Si las respuestas fueron "no" a ambas mediciones, no hubo líquido retiniano y/o subretiniano (Seco); si "sí" a cualquiera de las 2 mediciones, había líquido retiniano y/o subretiniano (No Seco); aparte de los 2 casos anteriores, el líquido retiniano y/o subretiniano fue indeterminado.
En la semana 12
Proporción de participantes sin líquido retiniano o subretiniano desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El líquido retiniano y/o subretiniano se evaluó mediante el edema cistoideo del líquido intrarretiniano (IRF) y el líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central en OCT. Si las respuestas fueron "no" a ambas mediciones, no hubo líquido retiniano y/o subretiniano (Seco); si "sí" a cualquiera de las 2 mediciones, había líquido retiniano y/o subretiniano (No Seco); aparte de los 2 casos anteriores, el líquido retiniano y/o subretiniano fue indeterminado.
Línea de base hasta la semana 36
Tiempo sin líquido retiniano y/o subretiniano hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Kaplan-Meier estimó el tiempo sin líquido retiniano y/o subretiniano hasta la semana 36 (días). El líquido retiniano y/o subretiniano se evaluó utilizando líquido intrarretiniano (IRF), edema cistoideo y líquido subretiniano (SRF). Si las respuestas fueron "no" a ambas mediciones, no hubo líquido retiniano y/o subretiniano (Seco); si "sí" a cualquiera de las 2 mediciones, había líquido retiniano y/o subretiniano (No Seco); aparte de los 2 casos anteriores, el líquido retiniano y/o subretiniano fue indeterminado.
Línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R910-3-AMD-1517

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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