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抗血管生成素 2 加抗血管内皮生长因子治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性：固定联合玻璃体内注射的评价 (ONYX)

2019年5月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项关于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内 REGN910-3 重复剂量的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、主动对照 2 期研究

该研究的主要目的是比较玻璃体内 (IVT) 给药的 REGN910-3 与玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • Regeneron Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 年龄≥50 岁且继发于 AMD 的活动性中心凹下 CNV 的男性或女性，包括影响中心凹的中心凹旁病变，由中央阅读中心评估的研究眼中的 FA 证明
  2. 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 24（Snellen 相当于 20/40 至 20/320）。
  3. 愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序。
  4. 提供签署的知情同意书。

关键排除标准：

  1. 任何一只眼睛中除 AMD 以外的任何原因导致 CNV 的证据
  2. 研究眼中先前的 IVT 抗 VEGF
  3. 糖尿病患者双眼有 DME 或糖尿病视网膜病变（定义为超过 1 个微动脉瘤）的证据
  4. 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REGN910-3（3 毫克：2 毫克）
在第 1 天、第 4 周和第 8 周，每 4 周 (Q4) 对参与者进行玻璃体内注射 REGN910-3（3 毫克 [mg]:2 mg），共 3 次初始剂量，随后每 8 周 (Q8) 开始给药第 16 周至第 32 周。
药品：REGN910-3
实验性的：REGN910-3（6 毫克：2 毫克）
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射 REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4，共 3 次初始剂量。 在第 12 周，参与者被重新随机分配接受 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）Q8 或 Q12（从第 16 周或第 20 周开始）至第 32 周。
药品：REGN910-3
实验性的：阿柏西普 (IAI) 2 毫克
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 2 mg Q4，共 3 次初始剂量，直至第 12 周。 在第 12 周，参与者被重新随机分配接受 IAI Q8 或 Q12（从第 16 或 20 周开始）或从第 16 周到第 32 周开始接受 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）Q8。
药品：玻璃体内注射阿柏西普 (IAI)
其他名称：
  • BAY86-5321
  • EYLEA®（阿柏西普）注射剂
药品：REGN910-3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：在第 12 周
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案在 4 米处评估研究眼的视觉功能。 最佳矫正视力 (BCVA) 分数是使用视力表测量的，并报告为在 4 米的测试距离内使用研究眼中的 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。 从第 12 周观察到的基线后值减去基线值计算的基线变化。
在第 12 周
第 36 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：在第 36 周
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案在 4 米处评估研究眼的视觉功能。 BCVA 分数是使用视力表测量的，并报告为在研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）在 4 米的测试距离内正确读取的字母数。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。 从第 36 周观察到的基线后值减去基线值计算的基线变化。
在第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央子场视网膜厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：在第 12 周
使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场视网膜厚度 (CST)，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。 扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。 基线的负变化表示改善。 通过从第 12 周的最后一次观察结转 (LOCF) 后基线值中减去基线值计算的基线变化。
在第 12 周
第 36 周时通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央子场视网膜厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：在第 36 周
CST 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。 扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。 基线的负变化表示改善。 从第 36 周的 LOCF 后基线值减去基线值计算的基线变化。
在第 36 周
第 12 周时脉络膜新生血管 (CNV) 区域相对于基线的变化
大体时间：在第 12 周
使用荧光素血管造影术 (FA) 评估脉络膜新生血管 (CNV)。CNV 面积值以平方毫米 (mm^2) 测量；较低的值代表更好的结果。
在第 12 周
第 36 周时脉络膜新生血管 (CNV) 面积相对于基线的变化
大体时间：在第 36 周
使用荧光素血管造影术 (FA) 评估脉络膜新生血管 (CNV)。CNV 面积值以平方毫米 (mm^2) 测量；较低的值代表更好的结果。
在第 36 周
第 12 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：在第 12 周
使用荧光素血管造影术 (FA) 评估总病变面积。 以平方毫米 (mm^2) 为单位测量的病变面积值；较低的值代表更好的结果。
在第 12 周
第 36 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：在第 36 周
使用荧光素血管造影术 (FA) 评估总病变面积。 以平方毫米 (mm^2) 为单位测量的病变面积值；较低的值代表更好的结果。
在第 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时没有视网膜和/或视网膜下积液的参与者比例
大体时间：在第 12 周
在光学相干断层扫描 (OCT) 的中心子视野中，使用视网膜内液 (IRF) 囊样水肿和视网膜下液 (SRF) 评估视网膜和/或视网膜下液。 如果两次测量的答案都是“否”，则没有视网膜和/或视网膜下液（干）；如果 2 项测量中的任何一项为“是”，则存在视网膜和/或视网膜下液（不干燥）；除前 2 例外，视网膜和/或视网膜下液未确定。
在第 12 周
从基线到第 36 周没有视网膜和/或视网膜下积液的参与者比例
大体时间：第 36 周的基线
在 OCT 的中心子视野中，使用视网膜内液 (IRF) 囊样水肿和视网膜下液 (SRF) 评估视网膜和/或视网膜下液。 如果两次测量的答案都是“否”，则没有视网膜和/或视网膜下液（干）；如果 2 项测量中的任何一项为“是”，则存在视网膜和/或视网膜下液（不干燥）；除前 2 例外，视网膜和/或视网膜下液未确定。
第 36 周的基线
第 36 周到无视网膜和/或视网膜下积液的时间
大体时间：第 36 周的基线
Kaplan-Meier 估计到第 36 周（天）没有视网膜和/或视网膜下液的时间。 使用视网膜内液 (IRF) 囊样水肿和视网膜下液 (SRF) 评估视网膜和/或视网膜下液。 如果两次测量的答案都是“否”，则没有视网膜和/或视网膜下液（干）；如果 2 项测量中的任何一项为“是”，则存在视网膜和/或视网膜下液（不干燥）；除前 2 例外，视网膜和/或视网膜下液未确定。
第 36 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2017年10月3日

研究完成 (实际的)

2017年10月3日

研究注册日期

首次提交

2016年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R910-3-AMD-1517

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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