Anti-angiOpoeitin 2 Plus Fator de crescimento endotelial antivascular como terapia para degeneração macular relacionada à idade neovascular: avaliação de uma injeção intravítrea de combinação fixa (ONYX)
1 de maio de 2019 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 randomizado, duplamente mascarado e controlado por ativo sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de REGN910-3 intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia do REGN910-3 administrado por via intravítrea (IVT) em comparação com a injeção intravítrea de aflibercept (IAI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Regeneron Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥50 anos de idade com CNV subfoveal ativa secundária a AMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea conforme evidenciado por AF no olho do estudo conforme avaliado por um centro de leitura central
- Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320) no olho do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de CNV devido a qualquer causa que não seja AMD em qualquer um dos olhos
- IVT anti-VEGF anterior no olho do estudo
- Evidência de EMD ou retinopatia diabética (definida como mais de 1 microaneurisma) em ambos os olhos em pacientes diabéticos
- Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e acima no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Os participantes receberam injeção intravítrea de REGN910-3 (3 miligramas [mg]: 2 mg) a cada 4 semanas (Q4) no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais seguidas de cada dosagem da Semana 8 (Q8) começando em Semana 16 até a semana 32.
|
|
|
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Os participantes receberam injeção intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais.
Na semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 ou Q12 (começando na semana 16 ou semana 20) até a semana 32.
|
|
|
Experimental: Aflibercept (IAI) 2 mg
Os participantes receberam injeção intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais até a Semana 12.
Na semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber IAI Q8 ou Q12 (começando na semana 16 ou 20) ou REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 começando na semana 16 até a semana 32.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de letras na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
A pontuação da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente a uma distância de teste de 4 metros usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base observado na Semana 12.
|
Na semana 12
|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Carta Pontuação na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
A pontuação BCVA foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente a uma distância de teste de 4 metros usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base observado na Semana 36.
|
Na semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CST) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A Espessura da Retina do Subcampo Central (CST) foi avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagens de alta resolução da retina.
A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Alteração da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base da última observação transportada (LOCF) na Semana 12.
|
Na semana 12
|
|
Alteração da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CST) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
O CST foi avaliado usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina.
A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base LOCF na Semana 36.
|
Na semana 36
|
|
Mudança da linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV) na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada por meio de angiografia de fluoresceína (AF). Valores da área de CNV medidos em milímetros quadrados (mm^2); valores mais baixos representam melhores resultados.
|
Na semana 12
|
|
Mudança da linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV) na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
A neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada por meio de angiografia de fluoresceína (AF). Valores da área de CNV medidos em milímetros quadrados (mm^2); valores mais baixos representam melhores resultados.
|
Na semana 36
|
|
Alteração da linha de base na área total da lesão na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A área total da lesão foi avaliada por angiofluoresceinografia (AF).
Valores da área da lesão medidos em milímetros quadrados (mm^2); valores mais baixos representam melhores resultados.
|
Na semana 12
|
|
Alteração da linha de base na área total da lesão na semana 36
Prazo: Na semana 36
|
A área total da lesão foi avaliada por angiofluoresceinografia (AF).
Valores da área da lesão medidos em milímetros quadrados (mm^2); valores mais baixos representam melhores resultados.
|
Na semana 36
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes sem fluido retiniano e/ou sub-retiniano na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
O fluido retiniano e/ou sub-retiniano foi avaliado usando edema cistóide de fluido intra-retiniano (IRF) e fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central da tomografia de coerência óptica (OCT).
Se as respostas fossem "não" para ambas as medições, não havia líquido retiniano e/ou sub-retiniano (seco); se "sim" para qualquer uma das 2 medições, havia fluido retiniano e/ou sub-retiniano (não seco); além dos 2 casos anteriores, o fluido retiniano e/ou sub-retiniano foi indeterminado.
|
Na semana 12
|
|
Proporção de participantes sem fluido retiniano e/ou sub-retiniano desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
O fluido retiniano e/ou sub-retiniano foi avaliado usando edema cistóide de fluido intra-retiniano (IRF) e fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central da OCT.
Se as respostas fossem "não" para ambas as medições, não havia líquido retiniano e/ou sub-retiniano (seco); se "sim" para qualquer uma das 2 medições, havia fluido retiniano e/ou sub-retiniano (não seco); além dos 2 casos anteriores, o fluido retiniano e/ou sub-retiniano foi indeterminado.
|
Linha de base até a semana 36
|
|
Tempo para nenhum fluido retinal e/ou sub-retiniano até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Kaplan-Meier estimou o tempo sem fluido retiniano e/ou sub-retiniano até a semana 36 (dias).
O fluido retiniano e/ou sub-retiniano foi avaliado usando edema cistóide de fluido intra-retiniano (IRF) e fluido sub-retiniano (SRF).
Se as respostas fossem "não" para ambas as medições, não havia líquido retiniano e/ou sub-retiniano (seco); se "sim" para qualquer uma das 2 medições, havia fluido retiniano e/ou sub-retiniano (não seco); além dos 2 casos anteriores, o fluido retiniano e/ou sub-retiniano foi indeterminado.
|
Linha de base até a semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R910-3-AMD-1517
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .