Антиангиопоэтин 2 плюс антиваскулярный эндотелиальный фактор роста в качестве терапии неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна: оценка фиксированной комбинации интравитреальных инъекций (ONYX)
1 мая 2019 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости повторных доз интравитреального REGN910-3 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Основной целью исследования является сравнение эффективности введения REGN910-3 в стекловидное тело (IVT) по сравнению с инъекцией афлиберцепта в стекловидное тело (IAI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Regeneron Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥50 лет с активной субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, включая юкстафовеальные поражения, поражающие фовеа, о чем свидетельствует ФАГ в исследуемом глазу по оценке центрального считывающего центра
- Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 73 до 24 (эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) на исследуемом глазу.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
- Дать подписанное информированное согласие.
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства ХНВ по любой причине, кроме ВМД, в любом глазу.
- Предыдущий IVT анти-VEGF в исследуемом глазу
- Признаки ДМО или диабетической ретинопатии (определяемой как наличие более 1 микроаневризмы) в любом глазу у пациентов с диабетом
- Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN910-3 (3 мг: 2 мг)
Участникам вводили интравитреальную инъекцию REGN910-3 (3 миллиграмма [мг]:2 мг) каждые 4 недели (Q4) в день 1, неделю 4 и неделю 8 по 3 первоначальным дозам с последующим введением дозы каждую неделю 8 (Q8), начиная с С 16 по 32 неделю.
|
|
|
Экспериментальный: REGN910-3 (6 мг:2 мг)
Участникам вводили интравитреальную инъекцию REGN910-3 (6 мг: 2 мг) Q4 в день 1, неделю 4 и неделю 8 для 3 начальных доз.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения REGN910-3 (6 мг: 2 мг) Q8 или Q12 (начиная с 16-й или 20-й недели) до 32-й недели.
|
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт (ИАИ) 2 мг
Участникам вводили интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 дня в 1-й день, 4-ю неделю и 8-ю неделю в виде 3 начальных доз до 12-й недели.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения IAI Q8 или Q12 (начиная с 16-й или 20-й недели) или REGN910-3 (6 мг: 2 мг) Q8, начиная с 16-й по 32-ю неделю.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью буквенной оценки исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) измерялась с использованием таблицы для глаз и сообщалась как количество букв, правильно прочитанных на тестовом расстоянии 4 метра с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из наблюдаемого после исходного значения на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью буквенной оценки исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Показатель BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных на тестовом расстоянии 4 метра с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из наблюдаемого после исходного значения на 36-й неделе.
|
На 36 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины сетчатки в центральном подполе (CST) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Толщину сетчатки в центральном подполе (CST) оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из значения последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF), после исходного значения на 12-й неделе.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение толщины сетчатки в центральном подполе (CST) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
CST оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из значения LOCF после исходного уровня на 36-й неделе.
|
На 36 неделе
|
|
Изменение площади хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Хориоидальную неоваскуляризацию (CNV) оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (FA). Значения площади CNV измеряли в квадратных миллиметрах (мм^2); более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение площади хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Хориоидальную неоваскуляризацию (CNV) оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (FA). Значения площади CNV измеряли в квадратных миллиметрах (мм^2); более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
На 36 неделе
|
|
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Общую площадь поражения оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА).
Значения площади поражения, измеренные в квадратных миллиметрах (мм^2); более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе
|
Общую площадь поражения оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА).
Значения площади поражения, измеренные в квадратных миллиметрах (мм^2); более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
На 36 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников без ретинальной и/или субретинальной жидкости на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ретинальную и/или субретинальную жидкость оценивали с помощью интраретинальной жидкости (IRF), цистоидного отека и субретинальной жидкости (SRF) в центральном субполе на оптической когерентной томографии (ОКТ).
Если ответы были «нет» на оба измерения, ретинальная и/или субретинальная жидкость отсутствовала (сухой); если «да» на любой из 2 измерений, имелась ретинальная и/или субретинальная жидкость (не сухая); кроме предыдущих 2 случаев, ретинальная и/или субретинальная жидкость не определялась.
|
На 12 неделе
|
|
Доля участников без ретинальной и/или субретинальной жидкости от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Ретинальную и/или субретинальную жидкость оценивали с помощью интраретинальной жидкости (IRF), кистозного отека и субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе на ОКТ.
Если ответы были «нет» на оба измерения, ретинальная и/или субретинальная жидкость отсутствовала (сухой); если «да» на любой из 2 измерений, имелась ретинальная и/или субретинальная жидкость (не сухая); кроме предыдущих 2 случаев, ретинальная и/или субретинальная жидкость не определялась.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Время до отсутствия ретинальной и/или субретинальной жидкости в течение 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Каплан-Мейер оценил время до отсутствия ретинальной и/или субретинальной жидкости до 36-й недели (дней).
Ретинальную и/или субретинальную жидкость оценивали с помощью интраретинальной жидкости (IRF), цистоидного отека и субретинальной жидкости (SRF).
Если ответы были «нет» на оба измерения, ретинальная и/или субретинальная жидкость отсутствовала (сухой); если «да» на любой из 2 измерений, имелась ретинальная и/или субретинальная жидкость (не сухая); кроме предыдущих 2 случаев, ретинальная и/или субретинальная жидкость не определялась.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R910-3-AMD-1517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .