Anti-angiOpoeitin 2 Plus Antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeutumisen hoitona: kiinteän yhdistelmän lasiaisensisäisen injektion arviointi (ONYX)
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu 2. vaiheen tutkimus lasiaisensisäisen REGN910-3:n toistuvien annosten tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata lasiaiseen (IVT) annetun REGN910-3:n tehokkuutta lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektioon (IAI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 3
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Bloomfield, New York, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 1
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site 2
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Regeneron Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥50-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset vauriot, kuten keskuslukukeskuksen arvioima FA osoittaa tutkimussilmässä
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 73-24 (Snellen-vastaava 20/40-20/320) tutkimussilmässä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet CNV:stä, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin AMD:stä kummassakin silmässä
- Aiempi IVT anti-VEGF tutkimussilmässä
- Todisteet DME:stä tai diabeettisesta retinopatiasta (määritelty yli 1 mikroaneurysmaksi) jommassakummassa silmässä diabeetikoilla
- Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Osallistujille annettiin REGN910-3:n lasiaisensisäinen injektio (3 milligrammaa [mg]:2 mg) joka 4. viikko (Q4) päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 3 aloitusannosta, mitä seurasi joka viikko 8 (Q8) annostelu alkaen klo. Viikko 16 - viikko 32.
|
|
|
Kokeellinen: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Osallistujille annettiin REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 3 aloitusannoksella.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 tai Q12 (alkaen viikosta 16 tai viikosta 20) viikkoon 32.
|
|
|
Kokeellinen: Aflibersept (IAI) 2 mg
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen injektio Afliberseptia (IAI) 2 mg Q4 päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 3 aloitusannoksella viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan IAI Q8 tai Q12 (alkaen viikosta 16 tai 20) tai REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 alkaen viikosta 16 viikoksi 32.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjepisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin etäisyydellä.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä silmäkaaviota ja raportoitu oikein luettujen kirjainten lukumääränä 4 metrin testausetäisyydellä ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo havaitusta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin etäisyydellä.
BCVA-pistemäärä mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä 4 metrin testausetäisyydellä ETDRS-asteikkoa käyttäen (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo havaitusta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 36.
|
Viikolla 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon paksuuden (CST) keskialakentässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Keski-alakentän verkkokalvon paksuus (CST) arvioitiin käyttämällä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo viimeisimmän havainnon siirretystä (LOCF) lähtötilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos perustasosta verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CST) mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
CST arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusarvo LOCF:n perustilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 36.
|
Viikolla 36
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisalueella (CNV) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA). CNV-pinta-ala-arvot mitattiin neliömillimetreinä (mm^2); pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisalueella (CNV) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA). CNV-pinta-ala-arvot mitattiin neliömillimetreinä (mm^2); pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 36
|
|
Muutos lähtötasosta leesion kokonaispinta-alassa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Leesion kokonaispinta-ala arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA).
Leesioalueen arvot mitattuna neliömillimetreinä (mm^2); pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta leesion kokonaispinta-alassa viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Leesion kokonaispinta-ala arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA).
Leesioalueen arvot mitattuna neliömillimetreinä (mm^2); pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole verkkokalvon ja/tai subretinaalista nestettä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen arvioinnissa käytettiin intraretinaalisen nesteen (IRF) kystoidista turvotusta ja verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF) optisen koherenssitomografian (OCT) keskellä.
Jos vastaukset olivat "ei" molempiin mittauksiin, verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen puuttuminen (kuiva); jos "kyllä" johonkin kahdesta mittauksesta, verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen (Not Dry); kahta edellistä tapausta lukuun ottamatta verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen määrittäminen oli epäselvää.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole verkkokalvon ja/tai subretinaalista nestettä lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
Verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen arvioinnissa käytettiin intraretinaalisen nesteen (IRF) kystoidista turvotusta ja verkkokalvon alaista nestettä (SRF) OCT:n keskialakentässä.
Jos vastaukset olivat "ei" molempiin mittauksiin, verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen puuttuminen (kuiva); jos "kyllä" johonkin kahdesta mittauksesta, verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen (Not Dry); kahta edellistä tapausta lukuun ottamatta verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen määrittäminen oli epäselvää.
|
Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
|
Aika verkkokalvon ja/tai subretinaalisen nesteen puuttumiseen viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
Kaplan-Meier arvioi verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen puuttumisen viikolle 36 (päiviä).
Verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen arvioinnissa käytettiin intraretinaalisen nesteen (IRF) kystoidista turvotusta ja verkkokalvon alaista nestettä (SRF).
Jos vastaukset olivat "ei" molempiin mittauksiin, verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen puuttuminen (kuiva); jos "kyllä" johonkin kahdesta mittauksesta, verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen (Not Dry); kahta edellistä tapausta lukuun ottamatta verkkokalvon ja/tai verkkokalvon alaisen nesteen määrittäminen oli epäselvää.
|
Lähtötilanne viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R910-3-AMD-1517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .