신생혈관 연령 관련 황반변성 치료제로서의 항안지오포에이틴 2 플러스 항혈관 eNdothelial Growth Factor: 고정 조합 유리체강내 주사의 평가 (ONYX)
2019년 5월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 REGN910-3 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 유리체강내(IVT) 투여 REGN910-3의 효능을 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
365
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 중앙 판독 센터에서 평가한 연구 안구에서 판코니빈혈로 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하여 AMD에 이차적인 활성 황반하 CNV가 있는 50세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 안구에서 73 내지 24의 BCVA ETDRS 문자 점수(20/40 내지 20/320에 해당하는 Snellen).
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
주요 제외 기준:
- 한쪽 눈의 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV의 증거
- 연구 눈의 이전 IVT 항-VEGF
- 당뇨병 환자의 한쪽 눈에서 DME 또는 당뇨병성 망막병증(1개 이상의 미세동맥류로 정의됨)의 증거
- 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 모든 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN910-3(3mg: 2mg)
참가자들은 1일차, 4주차 및 8주차에 4주마다(Q4) REGN910-3(3mg[mg]:2mg)을 유리체강내 주사하여 3회 초기 용량을 투여한 후 8주차(Q8) 용량을 16주차부터 32주차까지.
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실험적: REGN910-3(6mg:2mg)
참가자들에게 REGN910-3(6mg:2mg) Q4의 유리체내 주사를 1일, 4주 및 8주에 3회 초기 용량으로 투여했습니다.
12주차에 참가자들은 32주차까지 REGN910-3(6mg:2mg) Q8 또는 Q12(16주차 또는 20주차 시작)를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 애플리버셉트(IAI) 2mg
참가자들은 12주차까지 3회 초기 용량에 대해 1일차, 4주차 및 8주차에 Aflibercept(IAI) 2mg Q4를 유리체강내 주사했습니다.
12주차에 참가자들은 16주차부터 32주차까지 IAI Q8 또는 Q12(16주차 또는 20주차에 시작) 또는 REGN910-3(6mg:2mg) Q8을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변화
기간: 12주 차에
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연구 눈의 시각 기능은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 점수는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 눈에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
12주차에 관찰된 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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12주 차에
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36주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변화
기간: 36주 차에
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연구 눈의 시각 기능은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
BCVA 점수는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
36주차에 관찰된 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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36주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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중심 하위 필드 망막 두께(CST)는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
12주차에 이월된 마지막 관찰(LOCF) 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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12주 차에
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36주차에 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주 차에
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CST는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
36주차에 LOCF 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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36주 차에
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12주에 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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맥락막 혈관신생(CNV)은 플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다. CNV 면적 값은 제곱 밀리미터(mm^2)로 측정되었습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 차에
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36주에 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주 차에
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맥락막 혈관신생(CNV)은 플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다. CNV 면적 값은 제곱 밀리미터(mm^2)로 측정되었습니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36주 차에
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12주차에 총 병변 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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전체 병변 면적은 플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다.
제곱 밀리미터(mm^2)로 측정된 병변 면적 값; 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 차에
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36주차에 총 병변 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주 차에
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전체 병변 면적은 플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다.
제곱 밀리미터(mm^2)로 측정된 병변 면적 값; 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36주 차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 망막 및/또는 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 12주 차에
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망막 및/또는 망막하액은 광학간섭단층촬영(OCT)의 중앙 하위필드에서 망막내액(IRF) 낭포성 부종 및 망막하액(SRF)을 사용하여 평가되었습니다.
두 측정 모두에 대한 대답이 "아니오"인 경우 망막 및/또는 망막하액(건조)이 없었습니다. 2개의 측정 중 임의의 것에 대해 "예"인 경우, 망막 및/또는 망막하액(건조하지 않음)이 있었고; 앞의 2가지 경우 외에는 망막 및/또는 망막하액이 확인되지 않았습니다.
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12주 차에
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기준선에서 36주까지 망막 및/또는 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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망막 및/또는 망막하액은 OCT의 중앙 하위 필드에서 망막내액(IRF) 낭포 부종 및 망막하액(SRF)을 사용하여 평가되었습니다.
두 측정 모두에 대한 대답이 "아니오"인 경우 망막 및/또는 망막하액(건조)이 없었습니다. 2개의 측정 중 임의의 것에 대해 "예"인 경우, 망막 및/또는 망막하액(건조하지 않음)이 있었고; 앞의 2가지 경우 외에는 망막 및/또는 망막하액이 확인되지 않았습니다.
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36주까지의 기준선
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36주 동안 망막 및/또는 망막하액이 없을 때까지의 시간
기간: 36주까지의 기준선
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Kaplan-Meier는 36주(일)까지 망막 및/또는 망막하액이 없는 시간을 추정했습니다.
망막 및/또는 망막하액은 망막내액(IRF) 낭포 부종 및 망막하액(SRF)을 사용하여 평가되었습니다.
두 측정 모두에 대한 대답이 "아니오"인 경우 망막 및/또는 망막하액(건조)이 없었습니다. 2개의 측정 중 임의의 것에 대해 "예"인 경우, 망막 및/또는 망막하액(건조하지 않음)이 있었고; 앞의 2가지 경우 외에는 망막 및/또는 망막하액이 확인되지 않았습니다.
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한가지 망막 정맥 폐색미국, 일본, 캐나다
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Dar El Oyoun Hospital완전한