Anti-angiOpoeitin 2 Plus Anti-vascular eNdothelial Growth Factor comme thérapie pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : évaluation d'une combinaison fixe d'injection intravitréenne (ONYX)
1 mai 2019 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2 randomisée, à double insu et contrôlée par actif sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de REGN910-3 intravitréen chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du REGN910-3 administré par voie intravitréenne (IVT) par rapport à l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 3
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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California
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Arcadia, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Bakersfield, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Encino, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Los Angeles, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Mountain View, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Palm Desert, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Palm Desert, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Palo Alto, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Poway, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Redlands, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Maria, California, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Lakeland, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Largo, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Naples, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Palm Beach, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Winter Haven, Florida, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Lemont, Illinois, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Oak Forest, Illinois, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Oak Park, Illinois, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Urbana, Illinois, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Bloomfield, New York, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Great Neck, New York, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Hauppauge, New York, États-Unis
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-
Rochester, New York, États-Unis
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-
Syracuse, New York, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Dublin, Ohio, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Austin, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Dallas, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 1
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site 2
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Harlingen, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Willow Park, Texas, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Regeneron Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes ≥ 50 ans avec une NVC sous-fovéale active secondaire à la DMLA, y compris des lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'AF dans l'œil à l'étude, tel qu'évalué par un centre de lecture central
- Score lettre BCVA ETDRS de 73 à 24 (équivalent Snellen de 20/40 à 20/320) dans l'œil étudié.
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve de CNV due à une cause autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil
- IVT anti-VEGF antérieur dans l'œil de l'étude
- Preuve d'OMD ou de rétinopathie diabétique (définie comme plus d'un microanévrisme) dans l'un ou l'autre œil chez les patients diabétiques
- Toute histoire de trou maculaire de stade 2 et plus dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: REGN910-3 (3 mg : 2 mg)
Les participants ont reçu une injection intravitréenne de REGN910-3 (3 milligrammes [mg]: 2 mg) toutes les 4 semaines (Q4) le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales suivies de chaque dose de la semaine 8 (Q8) à partir de Semaine 16 jusqu'à la semaine 32.
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Expérimental: REGN910-3 (6 mg : 2 mg)
Les participants ont reçu une injection intravitréenne de REGN910-3 (6 mg: 2 mg) Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir REGN910-3 (6 mg : 2 mg) Q8 ou Q12 (à partir de la semaine 16 ou de la semaine 20) jusqu'à la semaine 32.
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Expérimental: Aflibercept (IAI) 2 mg
Les participants ont reçu une injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir IAI Q8 ou Q12 (commençant à la semaine 16 ou 20) ou REGN910-3 (6 mg : 2 mg) Q8 à partir de la semaine 16 jusqu'à la semaine 32.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré par le score alphabétique de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres.
Le meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement à une distance de test de 4 mètres à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base observée à la semaine 12.
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À la semaine 12
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Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré par le score de la lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres.
Le score BCVA a été mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement à une distance de test de 4 mètres à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base observée à la semaine 36.
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À la semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) mesuré par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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L'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) a été évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine.
Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base de la dernière observation reportée (LOCF) à la semaine 12.
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À la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) mesuré par tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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Le CST a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine.
Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur LOCF post-ligne de base à la semaine 36.
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À la semaine 36
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Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA). Valeurs de surface de la CNV mesurées en millimètres carrés (mm ^ 2); les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
|
La néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA). Valeurs de surface de la CNV mesurées en millimètres carrés (mm ^ 2); les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
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À la semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La surface totale de la lésion a été évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA).
Valeurs de la zone de lésion mesurées en millimètres carrés (mm^2) ; les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion à la semaine 36
Délai: À la semaine 36
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La surface totale de la lésion a été évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA).
Valeurs de la zone de lésion mesurées en millimètres carrés (mm^2) ; les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
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À la semaine 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants sans liquide rétinien et/ou sous-rétinien à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Le liquide rétinien et/ou sous-rétinien a été évalué en utilisant l'œdème cystoïde du liquide intrarétinien (IRF) et le liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Si les réponses étaient « non » aux deux mesures, il n'y avait pas de liquide rétinien et/ou sous-rétinien (sec) ; si "oui" à l'une des 2 mesures, il y avait du liquide rétinien et/ou sous-rétinien (non sec) ; à part les 2 cas précédents, le liquide rétinien et/ou sous-rétinien était indéterminé.
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À la semaine 12
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Proportion de participants sans liquide rétinien et/ou sous-rétinien de la ligne de base jusqu'à la semaine 36
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Le liquide rétinien et/ou sous-rétinien a été évalué en utilisant l'œdème cystoïde du liquide intrarétinien (IRF) et le liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central de l'OCT.
Si les réponses étaient « non » aux deux mesures, il n'y avait pas de liquide rétinien et/ou sous-rétinien (sec) ; si "oui" à l'une des 2 mesures, il y avait du liquide rétinien et/ou sous-rétinien (non sec) ; à part les 2 cas précédents, le liquide rétinien et/ou sous-rétinien était indéterminé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Délai d'absence de liquide rétinien et/ou sous-rétinien jusqu'à la semaine 36
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Kaplan-Meier a estimé le temps sans liquide rétinien et/ou sous-rétinien jusqu'à la semaine 36 (jours).
Le liquide rétinien et/ou sous-rétinien a été évalué à l'aide d'œdème cystoïde de liquide intra-rétinien (IRF) et de liquide sous-rétinien (SRF).
Si les réponses étaient « non » aux deux mesures, il n'y avait pas de liquide rétinien et/ou sous-rétinien (sec) ; si "oui" à l'une des 2 mesures, il y avait du liquide rétinien et/ou sous-rétinien (non sec) ; à part les 2 cas précédents, le liquide rétinien et/ou sous-rétinien était indéterminé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- R910-3-AMD-1517
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .