- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714686
Vyhodnocení kampaně hromadného plánování rodičovství o zavádění antikoncepčních metod v Burkině Faso
V tomto experimentu budou vyšetřovatelé studovat vliv kampaně hromadného plánování rodičovství na chování související s antikoncepcí. Studie se odehrává v Burkině Faso, zemi s průměrně šesti dětmi narozenými každé ženě a mírou prevalence moderní antikoncepce (mCPR) odhadovanou na 15 % v roce 2010 na národní úrovni, podle Demographic Health Survey (DHS). Zpráva z roku 2010 o Burkině Faso.
Cílem této studie je poskytnout robustní důkazy o účinnosti a nákladové efektivitě intenzivní tříleté masmediální kampaně zaměřené na plánování rodiny. Kampaň bude šířit sdělení o finančních a zdravotních přínosech plánovaného rodičovství a informace o různých typech, zdrojích, výhodách a nevýhodách různých antikoncepčních metod. Studie se zaměří na ženy ve věku reprodukce ve venkovských oblastech Burkiny Faso, aby změřila účinek intervence na celkovou míru prevalence a moderní antikoncepce, vnímání plánovaného rodičovství, chování související s antikoncepcí a obecné genderové normy.
Burkina Faso je ideálním místem pro hodnocení dopadu rozhlasové kampaně, protože vysoké procento venkovského obyvatelstva poslouchá místní rádio v místním jazyce. Oblasti rádiových stanic jsou odlišné, protože se zaměřují na velmi místní jazyky a jejich dosah je omezen vládním nařízením, které umožňuje provedení randomizované kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Development Media International (DMI), nevládní organizace (NGO), která provozuje mediální kampaně s cílem navodit změnu chování v rozvojových zemích, bude masmediální kampaň realizovat ve spojení s komunitními rozhlasovými stanicemi ve venkovských oblastech Burkiny Faso. Studie se odehrává v oblastech pokrytí 16 rozhlasových stanic, přičemž všechny jsou vybrány tak, aby se zabránilo překrývání oblastí pokrytí a aby byla kampaň šířena v různých místních jazycích. Tato strategie omezuje možné "úniky" mezi léčenými a kontrolními skupinami. Ze 16 skupin rádií bude 8 náhodně přiděleno pro příjem mediální kampaně a dalších 8 bude ponecháno jako kontrola.
V rámci každého seskupení rádiových stanic budou odebrány vzorky pouze z malých a venkovských vesnic bez přístupu k elektřině, aby se omezil přístup k televizi. Vyloučeny budou rozhlasové stanice v městských až poloměstských oblastech, vesnice vzdálené více než 5 km od rozhlasové stanice. Vesnice v seskupení rádiových stanic budou náhodně vybrány k účasti ve studii. Ve všech vybraných obcích bude proveden soupis domácností s cílem získat vyčerpávající seznam domácností a základní informace o ženách v každé domácnosti. Kromě toho bude s náčelníky vesnic proveden průzkum ve vesnicích, aby získali lepší představu o demografii a klíčových postavách v každé vesnici.
Na základě informací poskytnutých seznamem o ženách ve věku reprodukce budou náhodně vybrány způsobilé ženy k účasti ve studii. Tyto ženy budou pozvány, aby se zúčastnily základního průzkumu a o 3 roky později konečného průzkumu, čímž se vytvoří panelová struktura.
Kromě průzkumů seznamů, vesnic a žen bude probíhat průzkum na klinikách, který bude sledovat poptávku a nabídku antikoncepčních metod v různých oblastech. Dotazník kliniky se bude ptát na chování související s antikoncepcí, včetně vnímání plánovaného rodičovství, používání antikoncepce, počtu těhotenství a potratů, mimo jiné. Vyšetřovatelé také hledají administrativní údaje z klinik v oblastech rádiových stanic, aby prozkoumali, zda distribuce antikoncepčních produktů je v oblastech léčby vyšší.
Efekt mediální kampaně bude analyzován na základě informací poskytnutých ženami o tom, jak ony a jejich partneři vnímají a používají tradiční a moderní metody antikoncepce, a křížově ověřen s informacemi poskytnutými na poptávku po antikoncepci a plánování rodičovství průzkumem klinik.
Před spuštěním kampaně bude probíhat kvalitativní výzkum, aby bylo možné lépe formulovat sdělení, která by mohla oslovit cílové publikum.
- Sběr dat, reportování a analýza:
Sběr dat bude provádět Innovations for Poverty Action (IPA) a nevládní organizace specializující se na provádění randomizovaných kontrolních studií (RCT) s přítomností a zkušenostmi v Burkině Faso.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků pomocí osobní digitální pomoci (PDA). U kvalitativních výzkumných dotazníků mohou být odpovědi zaznamenány na papír. Inspektoři mohou nahrát audionahrávky některých částí některých rozhovorů se ženami a zdravotnickými zařízeními pomocí PDA ke sledování kvality měření a výkonu sčítacích komisařů. Výsledné datové soubory budou kódovány a jasně označeny v souladu s informacemi uvedenými v dotaznících.
Údaje budou shromažďovány sčítači vyškolenými IPA o důležitosti důvěrnosti údajů, transparentnosti a přesnosti vykazovaných informací. Budou také prováděny zpětné kontroly, aby se zajistilo, že poskytnuté údaje jsou konzistentní a správné. Protokoly byly vyvinuty pro řešení nežádoucích událostí během sběru dat, kdy se sčítací komisaři vracejí ke svým nadřízeným a do kanceláře IPA, aby řešili případné komplikace. Kromě toho budou kontroly s vysokou frekvencí prováděny vždy, když přijdou nová data, aby bylo možné sledovat kvalitu sběru dat a to, jak se hodnoty různých proměnných a chybějící hodnoty liší podle sčítačů a míst. Budou provedeny logické kontroly, aby se zajistilo, že hodnota proměnných spadá do logických rozsahů. To umožňuje rychlou detekci a opravu hlavních odlehlých hodnot a vysoké míry opotřebení. Nakonec budou všechny nežádoucí příhody hlášeny interní kontrolní radě Massachusetts Institute of Technology (Výbor pro použití lidí jako experimentálních subjektů) co nejrychleji v souladu s požadavky na lidské subjekty.
-Velikost vzorku a minimální detekovatelný účinek:
Celková velikost vzorku je přibližně 8 000 žen ve více než 250 vesnicích v 16 rádiových skupinách.
Pro výpočet této velikosti vzorku byly provedeny výpočty výkonu pomocí simulací v programu Stata. Při dvou úrovních shlukování (úroveň regionů a vesnic) byly pro výpočty síly použity dvě úrovně korelace uvnitř shluku (ICC), obě na základě údajů DHS z roku 2010 pro ženy v Burkině Faso. Údaje DHS odhalily míru prevalence moderní antikoncepce (mCPR) 9 % u žen v reprodukčním věku (jak v páru, tak svobodné) ve venkovských oblastech a regionech, kde se studie odehrává.
Pro tyto výpočty se předpokládala výchozí úroveň mCPR 12 %, což umožňuje určité zvýšení využití v průběhu času. Na základě těchto čísel a výpočtů je studie schopna detekovat minimálně 6 procentních bodů zvýšení mCPR.
Pokud se předpokládaná výchozí hladina mCPR blíží skutečné, očekává se, že výkon dále poroste, protože vyšetřovatelé (1) použijí odpovídající stratifikaci na výchozích úrovních míry prevalence antikoncepce na úrovni radiostanice (úroveň přidělení léčby) , kromě stratifikování výběru vesnic podle vzdálenosti od zdravotnických zařízení a individuálního výběru žen podle několika charakteristik, jako je vzdělání a přístup k rádiu (2) kontrola základních úrovní vysvětlujících proměnných a výchozí úroveň výsledku a (3 ) použijte panelovou strukturu.
Je však možné, že celková prevalence a prevalence moderní antikoncepce je ve skutečném vzorku vyšší než hodnota předpokládaná na základě údajů DHS z roku 2010, což by mohlo snížit výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení do naší studie shluků radiostanic, na kterých bude léčba randomizována, je založeno na následujících kritériích:
- Cluster má alespoň jednu místní rádiovou stanici s adekvátními frekvenčními modulačními (FM) paprsky pro pokrytí zóny
- Oblasti pokrytí různých rozhlasových stanic se navzájem nepřekrývají
Kritéria pro výběr vesnice jsou následující:
- Podle sčítání lidu v Burkina Faso v roce 2006 musí mít vesnice méně než 1 500 obyvatel, s výjimkou několika shluků rozhlasových stanic, kde měly vesnice ve vzorku až 4 200 obyvatel kvůli nízkému počtu malých vesnic v nich.
- Rozhlasové stanice, jejichž prostřednictvím bude kampaň šířena, jsou v poloměstských nebo městských lokalitách, zahrnujeme pouze vesnice, které jsou od těchto stanic vzdáleny více než 5 km
- Uvažujeme pouze o vesnicích s omezeným přístupem k elektřině
- Zvažujeme pouze vesnice vzdálené méně než 10 km od kliniky podle dostupných odhadů (Geografický institut Burkiny Faso a náčelníci vesnic)
Kritéria individuální úrovně:
- Zkoumáme pouze ženy ve věku reprodukce, tj. mezi 15 a 49 lety, měřeno výpisem
Kritéria vyloučení:
- Žádná zvláštní kritéria vyloučení, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Rozhlasová masmediální kampaň pro plánování rodiny
Klastry dostávají tříletou kampaň v masmédiích o plánovaném rodičovství ve snaze snížit kognitivní bariéry antikoncepce
|
Krátké denní spoty, týdenní interaktivní pořady, svědectví a rozhovory s odborníky a komunitními vůdci na téma antikoncepce a plánování rodičovství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové míry prevalence antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Procento žen užívajících nebo jejichž partner používá účinnou antikoncepční metodu ze všech žen v reprodukčním věku ve vzorku ("účinná" metoda zahrnuje všechny moderní metody, ale i některé účinné tradiční metody, jako je vysazení) Vyšetřovatelé se zaměří na heterogenní účinky léčby podle dostupnosti nabídky a podle přístupu a poslechovosti rádia. |
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Změna v míře prevalence moderní antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Procento žen užívajících nebo jejichž partner používá moderní antikoncepční metodu ze všech žen v reprodukčním věku ve vzorku. Vyšetřovatelé se zaměří na heterogenní účinky léčby podle dostupnosti nabídky a podle přístupu a poslechovosti rádia. Všechny sekundární výsledky uvedené níže budou nakonec analyzovány pouze v případě, že proměnné měly dostatečný rozptyl. |
Výchozí stav a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které hodlají v budoucnu užívat antikoncepci
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
|
Procento žen, které hledají radu ohledně plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
|
Procento žen diskutujících o plánování rodiny se svými partnery a ostatními
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
|
Procento žen, které jsou plodné a sexuálně aktivní, ale nechtějí otěhotnět, ale v současné době nepoužívají antikoncepci
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
|
Průměrná časová prodleva mezi těhotenstvími
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Omezené možnosti otestovat tento výsledek a najít významné účinky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Počet nechtěných těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Omezené možnosti otestovat tento výsledek a najít významné účinky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Počet narozených dětí na 1 000 žen v reprodukčním věku (pokud budou k dispozici přesné údaje o úrovni populace o celkovém počtu narozených v komunitách)
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Omezené možnosti otestovat tento výsledek a najít významné účinky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Počet produktů pro plánování rodičovství dodaných během období studie (z administrativních údajů, jsou-li k dispozici)
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se znalostí antikoncepčních metod
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Mezi proměnné patří: znalost existence, ceny, zdroje, výhod a nevýhod různých metod, včetně odmítnutí mylných představ, jako je antikoncepce způsobující sterilitu nebo nemoc
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se postojů k antikoncepci
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se znalostí plánování rodičovství
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se postojů k plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se toho, jak ženy vnímají plodnost a rozestupy mezi porody
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se toho, jak partneři vnímají plodnost a vzdálenost mezi porody (jak uvedly ženy)
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se vnímání genderových norem
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se chování odrážejícího posílení postavení žen
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se subjektivního zdraví a pohody žen
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Průměrné účinky na otázky průzkumu týkající se domácího násilí a sexuálního obtěžování
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
|
Výchozí stav a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPA-10535AA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .