- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714686
Evaluering af en massemediefamilieplanlægningskampagne om optagelsen af præventionsmetoder i Burkina Faso
I dette eksperiment vil efterforskerne studere effekten af en massemediefamilieplanlægningskampagne på præventionsrelateret adfærd. Undersøgelsen finder sted i Burkina Faso, et land med i gennemsnit seks børn født af hver kvinde, og en moderne præventionsprævalensrate (mCPR) estimeret til 15 % i 2010 på nationalt plan, i henhold til den demografiske sundhedsundersøgelse (DHS) 2010 rapport om Burkina Faso.
Formålet med denne undersøgelse er at give solid dokumentation for effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en intens treårig massemediekampagne med fokus på familieplanlægning. Kampagnen vil sprede budskaber om de økonomiske og sundhedsmæssige fordele ved familieplanlægning og information om de forskellige typer, kilder, fordele og ulemper ved forskellige præventionsmetoder. Undersøgelsen vil målrette kvinder i en alder af reproduktion i landdistrikterne i Burkina Faso for at måle effekten af interventionen på den samlede og moderne præventionsprævalens, opfattelsen af familieplanlægning, præventionsrelateret adfærd og generelle kønsnormer.
Burkina Faso er et ideelt sted at evaluere effekten af en radiokampagne, fordi en høj procentdel af landbefolkningen lytter til lokalradio, som er på det lokale sprog. Radiostationsområder er adskilte, fordi de er rettet mod meget lokale sprog, og deres rækkevidde er begrænset af regeringsdekret, som giver mulighed for implementering af et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Development Media International (DMI), en ikke-statslig organisation (NGO), der driver mediekampagner for at fremkalde adfærdsændringer i udviklingslande, vil implementere massemediekampagnen i samarbejde med lokale radiostationer i landdistrikterne i Burkina Faso. Undersøgelsen finder sted i dækningsområderne på 16 radiostationer, alle udvalgt på en måde for at forhindre overlapning mellem dækningsområder og for at have forskellige lokale sprog, som kampagnen vil blive spredt igennem. Denne strategi begrænser mulige "lækager" mellem behandlingen og kontrolgruppen. Ud af de 16 klynger af radiostationer vil 8 blive tilfældigt tildelt til at modtage mediekampagnen, og de øvrige 8 vil blive tilbage som kontrol.
Inden for hver radiostationsklynge vil kun små og landlige landsbyer uden adgang til elektricitet blive prøvet for at begrænse adgangen til tv. Når radiostationerne ligger i byområder til semi-byområder, vil landsbyer, der er mere end 5 km væk fra en radiostation, blive udelukket. Landsbyer inden for radiostationsklynger vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen. En husstandsundersøgelse vil blive gennemført i alle udvalgte landsbyer for at få en udtømmende liste over husstande og de grundlæggende oplysninger om kvinder i hver husstand. Derudover vil der blive gennemført en landsbyundersøgelse med landsbyhøvdinge for at få en bedre fornemmelse af demografien og nøgletallene i hver enkelt landsby.
Baseret på oplysningerne fra listen om kvinder i reproduktionsalderen, vil kvalificerede kvinder blive tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder vil blive inviteret til at deltage i baseline-undersøgelsen, og 3 år senere, endline-undersøgelsen, og danner derfor en panelstruktur.
Ud over liste-, landsby- og kvindeundersøgelserne vil en klinikundersøgelse finde sted for at overvåge efterspørgslen og udbuddet af præventionsmetoder i forskellige områder. Klinikkens spørgeskema vil blandt andet spørge om præventionsrelateret adfærd, herunder opfattelse af familieplanlægning, brug af prævention, antal graviditeter og aborter. Efterforskerne søger også administrative data fra klinikker inden for radiostationsområder for at undersøge, om distributionen af præventionsmidler er højere i behandlingsområder.
Effekten af mediekampagnen vil blive analyseret på baggrund af information fra kvinder om, hvordan de og deres partnere opfatter og anvender traditionelle og moderne præventionsmetoder, og krydsverificeret med information givet om efterspørgsel efter prævention og familieplanlægning af klinikkernes undersøgelse.
Kvalitativ research vil finde sted forud for lanceringen af kampagnen for bedre at kunne formulere budskaber, der kunne nå ud til målgruppen.
- Dataindsamling, rapportering og analyse:
Dataindsamlingen vil blive udført af Innovations for Poverty Action (IPA), og NGO specialiseret i at udføre randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) med tilstedeværelse og erfaring i Burkina Faso.
Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer ved hjælp af Personal Digital Assistance (PDA). For de kvalitative forskningsspørgeskemaer kan svar registreres på papir. Landinspektørerne kan lydoptage nogle dele af nogle interviews med kvinder og sundhedsfaciliteter, der bruger PDA'er til at overvåge opmålingskvalitet og ydeevne af tællere. De resulterende datasæt vil blive kodet og tydeligt mærket i overensstemmelse med oplysningerne i spørgeskemaerne.
Data vil blive indsamlet af tællere uddannet af IPA i vigtigheden af fortrolighed af data, gennemsigtighed og nøjagtighed af rapporterede oplysninger. Der vil også blive udført backchecks for at sikre, at de angivne data er konsistente og korrekte. Der er udviklet protokoller til at håndtere uønskede hændelser under dataindsamling, hvor tællere går tilbage til deres supervisorer og til IPA-kontoret for at løse eventuelle komplikationer. Derudover vil der blive udført højfrekvente kontroller, hver gang nye data kommer ind for at overvåge kvaliteten af dataindsamlingen, og hvordan værdier af forskellige variabler og manglende værdier varierer afhængigt af tællere og lokationer. Logiske kontroller vil blive udført for at sikre, at værdien af variabler falder inden for logiske områder. Dette giver mulighed for hurtig detektering og korrektion af store afvigelser og høje nedslidningsrater. Endelig vil alle uønskede hændelser blive rapporteret til Massachusetts Institute of Technologys interne revisionsudvalg (komiteen for brug af mennesker som forsøgspersoner) så hurtigt som muligt i overensstemmelse med menneskets krav.
- Prøvestørrelse og minimal påviselig effekt:
Den samlede stikprøvestørrelse er cirka 8.000 kvinder fordelt på mere end 250 landsbyer i 16 radioklynger.
For at beregne denne stikprøvestørrelse blev effektberegninger udført ved hjælp af simuleringer i Stata. Med to niveauer af klyngedannelse (region- og landsbyniveauer), blev to niveauer for intracluster-korrelation (ICC) brugt til effektberegninger, begge baseret på 2010 DHS-data for kvinder i Burkina Faso. DHS-dataene afslørede en moderne præventionsprævalensrate (mCPR) på 9% blandt kvinder i den reproduktive alder (både i forening og single) i landdistrikter og regioner, hvor undersøgelsen finder sted.
Til disse beregninger blev der antaget et basisniveau for mCPR på 12 %, hvilket giver mulighed for en vis stigning i brugen over tid. Baseret på disse tal og beregninger er undersøgelsen drevet til at detektere en stigning på minimum 6 procentpoint i mCPR.
Hvis det formodede basislinjeniveau for mCPR er tæt på det faktiske niveau, forventes effekten at stige yderligere, da efterforskerne vil (1) bruge en matchet stratifikation på basisniveauer for prævalens for prævention på radiostationsniveau (niveauet for behandlingstildeling) , ud over at stratificere landsbyudvælgelse på afstand til sundhedsklinikker og individuel udvælgelse af kvinder på flere karakteristika, såsom uddannelse og adgang til en radio (2) kontrol for basisniveauer af forklarende variabler og basisniveau for resultatet, og (3 ) bruge en panelstruktur.
Det er dog muligt, at den totale og moderne præventionsprævalens er højere i den faktiske prøve end den værdi, der antages baseret på 2010 DHS-dataene, hvilket kan reducere kraften.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering i vores undersøgelse af radiostationsklynger, som behandlingen vil blive randomiseret på, er baseret på følgende kriterier:
- Klyngen har mindst én lokal radiostation med tilstrækkelig frekvensmodulation (FM) stråler til at dække zonen
- Forskellige radiostationers dækningsområder overlapper ikke hinanden
Kriterierne for landsbyvalg er følgende:
- Landsbyer skal have mindre end 1.500 indbyggere ifølge Burkina Faso-folketællingen i 2006, undtagen i et par radiostationsklynger, hvor landsbyer, der blev udtaget, havde op til 4.200 indbyggere på grund af det lave antal små landsbyer i dem.
- De radiostationer, som kampagnen vil blive spredt igennem, er i semi-by- eller byområder, vi inkluderer kun landsbyer, der er mere end 5 km væk fra disse stationer
- Vi betragter kun landsbyer med begrænset adgang til elektricitet
- Vi betragter kun landsbyer mindre end 10 km væk fra en klinik i henhold til tilgængelige estimater (Geographic Institute of Burkina Faso og landsbyhøvdinge)
Kriterier på individuelt niveau:
- Vi undersøger kun kvinder i reproduktionsalderen, dvs. mellem 15 og 49 år målt ved oversigten
Eksklusionskriterier:
- Ingen særlige eksklusionskriterier, når inklusionskriterierne ovenfor er opfyldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Radio Mass Media Familieplanlægningskampagne
Klynger modtager en treårig massemediekampagne om familieplanlægning i et forsøg på at reducere kognitive barrierer for prævention
|
Korte daglige spots, ugentlige interaktive shows, vidnesbyrd og interviews med eksperter og lokale ledere om prævention og familieplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede præventionshyppighed
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Procentdelen af kvinder, der bruger, eller hvis partner bruger, en effektiv præventionsmetode ud af alle kvinder på reproduktionsalderen i prøven ("effektiv" metode omfatter alle moderne metoder, men også nogle effektive traditionelle metoder, såsom abstinenser) Efterforskerne vil se på heterogene behandlingseffekter ved tilgængelighed af forsyninger og ved adgang og lyttertal til radioen. |
Baseline og 3 år
|
Ændring i prævalensraten for moderne prævention
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Procentdelen af kvinder, der bruger, eller hvis partner bruger, en moderne præventionsmetode ud af alle kvinder i reproduktionsalderen i prøven. Efterforskerne vil se på heterogene behandlingseffekter ved tilgængelighed af forsyninger og ved adgang og lyttertal til radioen. Alle sekundære resultater anført nedenfor vil i sidste ende kun blive analyseret, hvis variablerne havde tilstrækkelig varians. |
Baseline og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af kvinder, der har til hensigt at bruge prævention i fremtiden
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Procentdel af kvinder, der søger familieplanlægningsrådgivning
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Procentdel af kvinder, der diskuterer familieplanlægning med deres partnere og andre
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Procentdel af kvinder, der er frugtsommelige og seksuelt aktive, men som ikke ønsker at blive gravide, men som ikke i øjeblikket bruger prævention
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Gennemsnitligt tidsforløb mellem graviditeter
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Begrænset magt til at teste dette resultat og finde væsentlige effekter
|
Baseline og 3 år
|
Antal uønskede graviditeter
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Begrænset magt til at teste dette resultat og finde væsentlige effekter
|
Baseline og 3 år
|
Antal fødsler pr. 1.000 kvinder i den fødedygtige alder (hvis nøjagtige befolkningsniveaudata om samlede fødsler i samfund bliver tilgængelige)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Begrænset magt til at teste dette resultat og finde væsentlige effekter
|
Baseline og 3 år
|
Antal familieplanlægningsprodukter leveret i hele undersøgelsesperioden (fra administrative data, hvis de er tilgængelige)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende viden om præventionsmetoder
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Variabler omfatter: viden om eksistensen, pris, kilde, fordele og ulemper ved forskellige metoder, herunder afvisning af misforståelser såsom prævention, der forårsager sterilitet eller sygdom
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende holdninger til prævention
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende viden om familieplanlægning
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende holdninger til familieplanlægning
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende kvinders opfattelse af fertilitet og fødselsafstand
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende partneres opfattelse af fertilitet og fødselsafstand (som rapporteret af kvinder)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende opfattelser af kønsnormer
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål relateret til adfærd, der afspejler kvinders empowerment
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende kvinders subjektive sundhed og velvære
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gennemsnitlige effekter på undersøgelsesspørgsmål vedrørende vold i hjemmet og seksuel chikane
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Ledende efterforsker: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Ledende efterforsker: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPA-10535AA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .