- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714686
Utvärdering av en massmedias familjeplaneringskampanj om upptagandet av preventivmedel i Burkina Faso
I detta experiment kommer utredarna att studera effekten av en massmediala familjeplaneringskampanj på preventivmedelsrelaterat beteende. Studien äger rum i Burkina Faso, ett land med i genomsnitt sex barn födda till varje kvinna, och en modern preventivmedelsprevalens (mCPR) uppskattad till 15 % 2010 på nationell nivå, enligt demografiska hälsoundersökningen (DHS) 2010 års rapport om Burkina Faso.
Syftet med denna studie är att ge robusta bevis på effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en intensiv treårig massmediekampanj fokuserad på familjeplanering. Kampanjen kommer att sprida budskap om de ekonomiska och hälsomässiga fördelarna med familjeplanering och information om olika typer, källor, fördelar och nackdelar med olika preventivmedel. Studien kommer att rikta in sig på kvinnor i reproduktionsåldern på landsbygden i Burkina Faso för att mäta effekten av interventionen på totala och moderna preventivmedelsprevalenser, uppfattningar om familjeplanering, preventivmedelsrelaterat beteende och allmänna könsnormer.
Burkina Faso är en idealisk plats för att utvärdera effekten av en radiokampanj eftersom en stor andel av landsbygdsbefolkningen lyssnar på lokalradio som är på det lokala språket. Radiostationsområden är distinkta eftersom de riktar sig till mycket lokala språk och deras räckvidd begränsas av regeringsdekret, som möjliggör genomförandet av en randomiserad kontrollprövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Development Media International (DMI), en icke-statlig organisation (NGO) som driver mediekampanjer för att framkalla beteendeförändringar i utvecklingsländer, kommer att genomföra massmediekampanjen i samarbete med lokala radiostationer på landsbygden i Burkina Faso. Studien äger rum i täckningsområdena för 16 radiostationer, alla utvalda på ett sätt för att förhindra överlappning mellan täckningsområden och för att ha olika lokala språk som kampanjen kommer att spridas genom. Denna strategi begränsar möjliga "läckage" mellan behandlings- och kontrollgrupperna. Av de 16 klustren av radiostationer kommer 8 att slumpmässigt tilldelas mediekampanjen, och de andra 8 kommer att lämnas som kontroll.
Inom varje radiostationskluster kommer endast små och landsbygdsbyar utan tillgång till el att provtas för att begränsa tillgången till tv. Radiostationerna som ligger i urbana till halvstadsområden kommer byar som ligger mer än 5 km från en radiostation att uteslutas. Byar inom radiostationskluster kommer att väljas ut slumpmässigt för att delta i studien. En hushållsundersökning kommer att genomföras i alla utvalda byar för att få en uttömmande lista över hushåll och grundläggande information om kvinnor inom varje hushåll. Dessutom kommer en byundersökning att genomföras med byhövdingar för att få en bättre uppfattning om demografin och nyckeltalen i respektive by.
Baserat på informationen från förteckningen om kvinnor i reproduktionsåldern kommer kvalificerade kvinnor att väljas ut slumpmässigt för att delta i studien. Dessa kvinnor kommer att bjudas in att delta i baslinjeundersökningen och tre år senare slutlinjeundersökningen, och bildar därför en panelstruktur.
Utöver listnings-, by- och kvinnoundersökningar kommer en klinikundersökning att genomföras för att övervaka efterfrågan och utbudet av preventivmedel inom olika områden. Klinikens frågeformulär kommer att fråga om preventivmedelsrelaterat beteende, inklusive uppfattning om familjeplanering, användning av preventivmedel, antal graviditeter och aborter, bland annat. Utredarna söker också administrativa uppgifter från kliniker inom radiostationsområden för att undersöka om distributionen av preventivmedel är högre i behandlingsområdena.
Effekten av mediekampanjen kommer att analyseras utifrån information från kvinnor om hur de och deras partner uppfattar och använder traditionella och moderna preventivmetoder, och korsverifieras med information om efterfrågan på preventivmedel och familjeplanering av klinikernas undersökning.
Kvalitativ forskning kommer att ske innan kampanjen lanseras för att bättre formulera budskap som skulle kunna nå målgruppen.
-Datainsamling, rapportering och analys:
Datainsamlingen kommer att genomföras av Innovations for Poverty Action (IPA), och NGO specialiserade på att genomföra randomiserade kontrollstudier (RCT) med närvaro och erfarenhet i Burkina Faso.
Data kommer att samlas in genom frågeformulär med hjälp av Personal Digital Assistance (PDA). För de kvalitativa forskningsenkäterna kan svaren registreras med papper. Inspektörerna kan spela in vissa delar av vissa intervjuer med kvinnor och hälsovårdsinrättningar som använder handdatorer för att övervaka undersökningskvalitet och prestanda hos uppräknare. De resulterande datamängderna kommer att kodas och tydligt märkas i enlighet med informationen i frågeformulären.
Data kommer att samlas in av uppräknare som utbildats av IPA i vikten av konfidentialitet för uppgifterna, transparens och korrekthet för rapporterad information. Backchecks kommer också att utföras för att säkerställa att de uppgifter som tillhandahålls är konsekventa och korrekta. Protokoll har utvecklats för att ta itu med negativa händelser under datainsamling där räknare går tillbaka till sina handledare och till IPA-kontoret för att ta itu med eventuella komplikationer. Dessutom kommer högfrekventa kontroller att utföras när nya data kommer in för att övervaka kvaliteten på datainsamlingen, och hur värden på olika variabler och saknade värden varierar beroende på uppräknare och platser. Logiska kontroller kommer att utföras för att säkerställa att värdet på variabler faller inom logiska intervall. Detta möjliggör snabb upptäckt och korrigering av stora extremvärden och höga utslitningsgrader. Slutligen kommer alla biverkningar att rapporteras till Massachusetts Institute of Technologys interna granskningsnämnd (kommittén för användning av människor som försökspersoner) så snabbt som möjligt i enlighet med de mänskliga försökspersonernas krav.
- Provstorlek och minsta detekterbar effekt:
Den totala urvalsstorleken är cirka 8 000 kvinnor i mer än 250 byar i 16 radiokluster.
För att beräkna denna provstorlek genomfördes effektberäkningar med hjälp av simuleringar i Stata. Med två nivåer av klustring (region- och bynivåer), användes två intraklusterkorrelationsnivåer (ICC) för effektberäkningar, båda baserade på 2010 DHS-data för kvinnor i Burkina Faso. DHS-data avslöjade en modern preventivmedelsprevalens (mCPR) på 9 % bland kvinnor i reproduktiv ålder (både i förening och ensamstående) på landsbygden och i regioner där studien äger rum.
För dessa beräkningar antogs en baslinjenivå för mCPR på 12 %, vilket medger en viss ökning av användningen över tiden. Baserat på dessa siffror och beräkningar kan studien upptäcka en ökning på minst 6 procentenheter i mCPR.
Om den antagna baslinjenivån för mCPR är nära den faktiska, förväntas effekten att öka ytterligare eftersom utredarna kommer (1) att använda en matchad stratifiering på baslinjenivåerna för prevalensfrekvensen för preventivmedel på radiostationsnivå (nivån för behandlingstilldelning) , förutom att stratifiera byvalet på avstånd till hälsokliniker, och individuellt urval av kvinnor på flera egenskaper såsom utbildning och tillgång till en radio (2) kontroll för baslinjenivåer av förklarande variabler och baslinjenivå för resultatet, och (3 ) använd en panelstruktur.
Det är dock möjligt att den totala och moderna prevalensen av preventivmedel är högre i det faktiska urvalet än det antagna värdet baserat på 2010 DHS-data, vilket kan minska effekten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering i vår studie av radiostationskluster som behandlingen kommer att randomiseras på baseras på följande kriterier:
- Klustret har minst en lokal radiostation med tillräcklig frekvensmodulering (FM) strålar för att täcka zonen
- Olika radiostationers täckningsområden överlappar inte varandra
Kriterierna för val av by är följande:
- Byar måste ha mindre än 1 500 invånare enligt Burkina Faso-folkräkningen 2006, förutom i ett par radiostationskluster där byarna som provades hade upp till 4 200 invånare på grund av det låga antalet små byar i dem.
- De radiostationer som kampanjen kommer att spridas genom, som är i semi-urbana eller urbana platser, inkluderar vi bara byar som ligger mer än 5 km från dessa stationer
- Vi tar bara hänsyn till byar med begränsad tillgång till el
- Vi betraktar bara byar mindre än 10 km från en klinik enligt tillgängliga uppskattningar (Geographic Institute of Burkina Faso och byhövdingar)
Kriterier på individuell nivå:
- Vi undersöker endast kvinnor i reproduktionsåldern, det vill säga mellan 15 och 49 år, mätt med listan.
Exklusions kriterier:
- Inga särskilda uteslutningskriterier när inklusionskriterierna ovan är uppfyllda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Radio Massmedia Familjeplaneringskampanj
Kluster får en treårig massmediekampanj om familjeplanering i ett försök att minska kognitiva hinder för preventivmedel
|
Korta dagliga inlägg, interaktiva shower varje vecka, vittnesmål och intervjuer med experter och samhällsledare om preventivmedel och familjeplanering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i total prevalensfrekvens för preventivmedel
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Andelen kvinnor som använder, eller vars partner använder, en effektiv preventivmetod av alla kvinnor i reproduktionsåldern i urvalet ("effektiv" metod inkluderar alla moderna metoder, men också några effektiva traditionella metoder, såsom abstinens) Utredarna kommer att titta på heterogena behandlingseffekter genom tillgång på utbud och genom tillgång och lyssnarskap till radio. |
Baslinje och 3 år
|
Förändring i prevalensfrekvens för modern preventivmedel
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Andelen kvinnor som använder, eller vars partner använder, en modern preventivmetod av alla kvinnor i reproduktionsåldern i urvalet. Utredarna kommer att titta på heterogena behandlingseffekter genom tillgång på utbud och genom tillgång och lyssnarskap till radio. Alla sekundära utfall som listas nedan kommer så småningom att analyseras endast om variablerna hade tillräcklig varians. |
Baslinje och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som tänker använda preventivmedel i framtiden
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Baslinje och 3 år
|
|
Andel kvinnor som söker råd om familjeplanering
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Baslinje och 3 år
|
|
Andel kvinnor som diskuterar familjeplanering med sina partners och andra
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Baslinje och 3 år
|
|
Andel kvinnor som är fruktsamma och sexuellt aktiva men inte vill bli gravida men som för närvarande inte använder preventivmedel
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Baslinje och 3 år
|
|
Genomsnittlig tidsförlopp mellan graviditeterna
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Begränsad makt att testa detta resultat och hitta betydande effekter
|
Baslinje och 3 år
|
Antal oönskade graviditeter
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Begränsad makt att testa detta resultat och hitta betydande effekter
|
Baslinje och 3 år
|
Antal födslar per 1 000 kvinnor i fertil ålder (om korrekta befolkningsnivådata om totala födslar i samhällen blir tillgängliga)
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Begränsad makt att testa detta resultat och hitta betydande effekter
|
Baslinje och 3 år
|
Antal familjeplaneringsprodukter som levererats under studieperioden (från administrativa data, om tillgängligt)
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Baslinje och 3 år
|
|
Medeleffekter på enkätfrågor som rör kunskap om preventivmedel
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Variabler inkluderar: kunskap om existens, pris, källa, fördelar och nackdelar med olika metoder, inklusive förkastande av missuppfattningar som preventivmedel som orsakar sterilitet eller sjukdom
|
Baslinje och 3 år
|
Medeleffekter på enkätfrågor som rör attityder till preventivmedel
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Medeleffekter på enkätfrågor som rör kunskap om familjeplanering
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor som rör attityder till familjeplanering
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor som rör kvinnors uppfattning om fertilitet och födelseavstånd
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor som rör partners uppfattningar om fertilitet och födelseavstånd (som rapporterats av kvinnor)
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor som rör uppfattningar om könsnormer
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor relaterade till beteende som speglar kvinnors egenmakt
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor som rör kvinnors subjektiva hälsa och välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Genomsnittliga effekter på enkätfrågor som rör våld i hemmet och sexuella trakasserier
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
|
Baslinje och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Huvudutredare: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Huvudutredare: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IPA-10535AA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .