- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714686
Evaluering av en massemedia-familieplanleggingskampanje om bruk av prevensjonsmetoder i Burkina Faso
I dette eksperimentet vil etterforskerne studere effekten av en familieplanleggingskampanje i massemedier på prevensjonsrelatert atferd. Studien finner sted i Burkina Faso, et land med gjennomsnittlig seks barn født av hver kvinne, og en moderne prevensjonsprevalensrate (mCPR) anslått til 15 % i 2010 på nasjonalt nivå, i henhold til Demografisk helseundersøkelse (DHS) 2010-rapport om Burkina Faso.
Målet med denne studien er å gi robust bevis på effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en intens treårig massemediekampanje fokusert på familieplanlegging. Kampanjen vil spre budskap om de økonomiske og helsemessige fordelene ved familieplanlegging, og informasjon om ulike typer, kilder, fordeler og ulemper ved ulike prevensjonsmetoder. Studien vil målrette kvinner i reproduksjonsalder i landlige områder i Burkina Faso for å måle effekten av intervensjonen på total og moderne prevensjonsprevalens, oppfatninger av familieplanlegging, prevensjonsrelatert atferd og generelle kjønnsnormer.
Burkina Faso er et ideelt sted for å evaluere effekten av en radiokampanje fordi en høy prosentandel av befolkningen på landsbygda lytter til lokalradio som er på det lokale språket. Radiostasjonsområder er forskjellige fordi de retter seg mot svært lokale språk, og rekkevidden deres er begrenset av myndighetsdekret, som tillater implementering av en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Development Media International (DMI), en ikke-statlig organisasjon (NGO) som driver mediekampanjer for å indusere atferdsendring i utviklingsland, vil implementere massemediekampanjen i samarbeid med samfunnsradiostasjoner i landlige områder i Burkina Faso. Studien foregår i dekningsområdene til 16 radiostasjoner, alle valgt på en måte for å hindre overlapping mellom dekningsområdene, og for å ha ulike lokale språk som kampanjen skal spres gjennom. Denne strategien begrenser mulige "lekkasjer" mellom behandlings- og kontrollgruppene. Av de 16 klyngene med radiostasjoner vil 8 bli tilfeldig tildelt for å motta mediekampanjen, og de andre 8 vil bli stående som kontroll.
Innenfor hver radiostasjonsklynge vil bare små og landlige landsbyer uten tilgang til strøm bli samplet for å begrense tilgangen til TV. Radiostasjonene som ligger i urbane til semi-urbane områder, vil landsbyer som er mer enn 5 km unna en radiostasjon bli ekskludert. Landsbyer innenfor radiostasjonsklynger vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i studien. En husholdningsundersøkelse vil bli gjennomført i alle utvalgte landsbyer for å få en uttømmende liste over husholdninger og grunnleggende informasjon om kvinner i hver husholdning. I tillegg skal det gjennomføres en landsbyundersøkelse med landsbyhøvdinger for å få en bedre følelse av demografien og nøkkeltallene i hver landsby.
Basert på informasjonen gitt av oppføringen om kvinner i reproduksjonsalder, vil kvalifiserte kvinner bli valgt tilfeldig til å delta i studien. Disse kvinnene vil bli invitert til å ta grunnundersøkelsen, og 3 år senere, sluttlinjeundersøkelsen, og danner derfor en panelstruktur.
I tillegg til liste-, landsby- og kvinneundersøkelsene, vil en klinikkundersøkelse finne sted for å overvåke etterspørselen og tilbudet av prevensjonsmetoder i forskjellige områder. Klinikkens spørreskjema vil blant annet spørre om prevensjonsrelatert atferd, inkludert oppfatning av familieplanlegging, bruk av prevensjon, antall svangerskap og aborter. Etterforskerne søker også administrative data fra klinikker innenfor radiostasjonsområder for å undersøke om distribusjonen av prevensjonsprodukter er høyere i behandlingsområdene.
Effekten av mediekampanjen vil bli analysert basert på informasjon gitt av kvinner om hvordan de og deres partnere oppfatter og bruker tradisjonelle og moderne prevensjonsmetoder, og kryssverifiseres med informasjon gitt om etterspørsel etter prevensjon og familieplanlegging av klinikkens undersøkelse.
Kvalitativ forskning vil finne sted før lanseringen av kampanjen for å bedre formulere budskap som kan nå målgruppen.
– Datainnsamling, rapportering og analyse:
Datainnsamlingen vil bli utført av Innovations for Poverty Action (IPA), og NGO spesialisert på å gjennomføre randomiserte kontrollforsøk (RCT) med tilstedeværelse og erfaring i Burkina Faso.
Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer ved bruk av Personal Digital Assistance (PDA). For de kvalitative forskningsspørreskjemaene kan svar registreres med papir. Landmålerne kan lydopptak av noen deler av noen intervjuer med kvinner og helseinstitusjoner som bruker PDA-ene for å overvåke undersøkelseskvaliteten og ytelsen til tellere. De resulterende datasettene vil bli kodet og tydelig merket i samsvar med informasjonen som er gitt på spørreskjemaene.
Data vil bli samlet inn av tellere som er opplært av IPA om viktigheten av konfidensialitet av dataene, åpenhet og nøyaktighet av rapportert informasjon. Tilbakesjekker vil også bli utført for å sikre at dataene som er oppgitt er konsistente og korrekte. Det er utviklet protokoller for å adressere uønskede hendelser under datainnsamlingen der tellere går tilbake til sine overordnede og til IPA-kontoret for å løse eventuelle komplikasjoner. I tillegg vil det bli utført høyfrekvente kontroller hver gang nye data kommer inn for å overvåke kvaliteten på datainnsamlingen, og hvordan verdiene til forskjellige variabler og manglende verdier varierer etter tellere og steder. Logiske kontroller vil bli utført for å sikre at verdien av variabler faller innenfor logiske områder. Dette muliggjør rask oppdagelse og korrigering av store uteliggere og høye utmattelsesgrader. Til slutt vil alle uønskede hendelser bli rapportert til Massachusetts Institute of Technologys interne revisjonskomité (komiteen for bruk av mennesker som forsøkspersoner) så raskt som mulig i samsvar med menneskets krav.
- Prøvestørrelse og minimum påvisbar effekt:
Den totale utvalgsstørrelsen er omtrent 8000 kvinner fordelt på mer enn 250 landsbyer i 16 radioklynger.
For å beregne denne prøvestørrelsen ble det utført effektberegninger ved bruk av simuleringer i Stata. Med to nivåer av klynging (region- og landsbynivåer), ble to nivåer for intracluster korrelasjon (ICC) brukt for kraftberegninger, begge basert på 2010 DHS-data for kvinner i Burkina Faso. DHS-dataene avslørte en moderne prevensjonsprevalensrate (mCPR) på 9 % blant kvinner i reproduktiv alder (både i forening og single) i landlige områder og regioner der studien finner sted.
For disse beregningene ble det antatt et grunnlinjenivå for mCPR på 12 %, noe som gir rom for en viss økning i bruk over tid. Basert på disse tallene og beregningene er studien drevet til å oppdage en økning på minimum 6 prosentpoeng i mCPR.
Hvis det antatte grunnlinjenivået for mCPR er nær det faktiske, forventes kraften å øke ytterligere ettersom etterforskerne vil (1) bruke en matchet stratifisering på grunnlinjenivåene for prevensjonsprevalens på radiostasjonsnivå (nivået på behandlingstildelingen) , i tillegg til å stratifisere landsbyutvalg på avstand til helseklinikker, og individuell utvelgelse av kvinner på flere egenskaper som utdanning og tilgang til en radio (2) kontroll for grunnlinjenivåer av forklaringsvariabler og grunnlinjenivå for utfallet, og (3 ) bruk en panelstruktur.
Det er imidlertid mulig at den totale og moderne prevensjonsprevalensraten er høyere i det faktiske utvalget enn verdien antatt basert på 2010 DHS-dataene, noe som kan redusere kraften.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering i vår studie av radiostasjonsklynger som behandling vil bli randomisert på er basert på følgende kriterier:
- Klyngen har minst én lokal radiostasjon med tilstrekkelig frekvensmodulasjons (FM) stråler for å dekke sonen
- Ulike radiostasjoners dekningsområder overlapper ikke hverandre
Kriteriene for landsbyvalg er følgende:
- Landsbyer må ha mindre enn 1 500 innbyggere i henhold til Burkina Faso-folketellingen i 2006, bortsett fra i et par radiostasjonsklynger der landsbyer som ble samplet hadde opptil 4 200 innbyggere på grunn av det lave antallet små landsbyer i dem.
- Radiostasjonene som kampanjen vil bli spredt gjennom, er i semi-urbane eller urbane steder, inkluderer vi bare landsbyer som er mer enn 5 km unna disse stasjonene
- Vi vurderer kun landsbyer med begrenset tilgang på strøm
- Vi vurderer bare landsbyer mindre enn 10 km unna en klinikk i henhold til tilgjengelige estimater (Geographic Institute of Burkina Faso og landsbyhøvdinger)
Kriterier på individuelt nivå:
- Vi undersøker kun kvinner i reproduksjonsalder, dvs. mellom 15 og 49 år, målt ved oppføringen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesielle eksklusjonskriterier når inklusjonskriteriene ovenfor er oppfylt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Radio Massemedia Familieplanleggingskampanje
Klynger mottar en treårig massemediekampanje om familieplanlegging i et forsøk på å redusere kognitive barrierer for prevensjon
|
Korte daglige spots, ukentlige interaktive show, vitnesbyrd og intervjuer med eksperter og samfunnsledere om prevensjon og familieplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i total prevalensrate
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Andelen kvinner som bruker, eller hvis partner bruker, en effektiv prevensjonsmetode av alle kvinner i reproduksjonsalder i utvalget ("effektiv" metode inkluderer alle moderne metoder, men også noen effektive tradisjonelle metoder, som abstinenser) Etterforskerne vil se på heterogene behandlingseffekter ved tilgjengelighet av tilbud og ved tilgang og lytterskap til radio. |
Baseline og 3 år
|
Endring i prevalensrate for moderne prevensjon
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Andelen kvinner som bruker, eller hvis partner bruker, en moderne prevensjonsmetode av alle kvinner i reproduksjonsalderen i utvalget. Etterforskerne vil se på heterogene behandlingseffekter ved tilgjengelighet av tilbud og ved tilgang og lytterskap til radio. Alle sekundære utfall listet opp nedenfor vil til slutt kun analyseres hvis variablene hadde tilstrekkelig varians. |
Baseline og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som har tenkt å bruke prevensjon i fremtiden
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Andel kvinner som søker råd om familieplanlegging
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Andel kvinner som diskuterer familieplanlegging med sine partnere og andre
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Andel kvinner som er fruktsommelige og seksuelt aktive, men som ikke ønsker å bli gravide, men som for tiden ikke bruker prevensjon
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Gjennomsnittlig tidsforløp mellom svangerskapene
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Begrenset kraft til å teste dette resultatet og finne betydelige effekter
|
Baseline og 3 år
|
Antall uønskede graviditeter
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Begrenset kraft til å teste dette resultatet og finne betydelige effekter
|
Baseline og 3 år
|
Antall fødsler per 1000 kvinner i reproduktiv alder (hvis nøyaktige befolkningsnivådata om totale fødsler i lokalsamfunn blir tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Begrenset kraft til å teste dette resultatet og finne betydelige effekter
|
Baseline og 3 år
|
Antall familieplanleggingsprodukter levert gjennom studieperioden (fra administrative data, hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Baseline og 3 år
|
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelser knyttet til kunnskap om prevensjonsmetoder
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Variabler inkluderer: kunnskap om eksistensen, pris, kilde, fordeler og ulemper ved forskjellige metoder, inkludert avvisning av misoppfatninger som prevensjon som forårsaker sterilitet eller sykdom
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelser knyttet til holdninger til prevensjon
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelser knyttet til kunnskap om familieplanlegging
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelser knyttet til holdninger til familieplanlegging
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelsesspørsmål knyttet til kvinners oppfatning av fruktbarhet og fødselsavstand
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelsesspørsmål knyttet til partneres oppfatning av fruktbarhet og fødselsavstand (som rapportert av kvinner)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelser knyttet til oppfatninger om kjønnsnormer
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelsesspørsmål knyttet til atferd som gjenspeiler kvinners empowerment
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelsesspørsmål knyttet til kvinners subjektive helse og velvære
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Gjennomsnittlige effekter på spørreundersøkelser knyttet til vold i hjemmet og seksuell trakassering
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
|
Baseline og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Hovedetterforsker: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Hovedetterforsker: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPA-10535AA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .