- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02714686
Arviointi joukkomedian perhesuunnittelukampanjasta ehkäisymenetelmien käyttöönotosta Burkina Fasossa
Tässä kokeessa tutkijat tutkivat joukkomedian perhesuunnittelukampanjan vaikutusta ehkäisyyn liittyvään käyttäytymiseen. Tutkimus tehdään Burkina Fasossa, maassa, jossa jokaiselle naiselle syntyy keskimäärin kuusi lasta ja jossa nykyaikaisen ehkäisyn levinneisyysaste (mCPR) on arviolta 15 % vuonna 2010 kansallisella tasolla demografisen terveystutkimuksen (DHS) mukaan. Vuoden 2010 raportti Burkina Fasosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä intensiivisen kolmivuotisen perhesuunnitteluun keskittyvän joukkomediakampanjan tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta. Kampanjalla levitetään viestejä perhesuunnittelun taloudellisista ja terveydellisistä eduista sekä tietoa eri ehkäisymenetelmien tyypeistä, lähteistä, eduista ja haitoista. Tutkimus kohdistuu lisääntymisiässä oleviin naisiin Burkina Fason maaseutualueilla, jotta voidaan mitata toimenpiteen vaikutusta kokonaisehkäisyn levinneisyyteen ja nykyaikaiseen ehkäisyn yleisyyteen, perhesuunnittelun käsityksiin, ehkäisyyn liittyvään käyttäytymiseen ja yleisiin sukupuolinormeihin.
Burkina Faso on ihanteellinen paikka arvioida radiokampanjan vaikutuksia, koska suuri osa maaseutuväestöstä kuuntelee paikallista radiota paikallisella kielellä. Radioasemaalueet eroavat toisistaan, koska ne kohdistuvat hyvin paikallisiin kieliin ja niiden kattavuutta rajoittaa hallituksen asetus, joka mahdollistaa satunnaistetun kontrollikokeen toteuttamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Development Media International (DMI), kansalaisjärjestö (NGO), joka järjestää mediakampanjoita käyttäytymismuutosten aikaansaamiseksi kehitysmaissa, toteuttaa joukkomediakampanjan yhdessä yhteisön radioasemien kanssa Burkina Fason maaseutualueilla. Tutkimus tehdään 16 radioaseman kuuluvuusalueilla, jotka kaikki valitaan siten, että peittoalueiden päällekkäisyydet estetään ja että kampanja leviää eri paikallisilla kielillä. Tämä strategia rajoittaa mahdollisia "vuotoja" käsittelyn ja kontrolliryhmien välillä. 16 radioasemaklusterista 8 valitaan satunnaisesti vastaanottamaan mediakampanjan ja loput 8 jätetään ohjaamaan.
Kussakin radioasemaklusterissa vain pienet ja maaseutukylät, joissa ei ole sähköä, otetaan näytteitä television käytön rajoittamiseksi. Radioasemat, jotka sijaitsevat kaupunkialueilla tai taajamissa, kylät, jotka ovat yli 5 km:n päässä radioasemasta, jätetään pois. Radioasemaklusterien kylät valitaan satunnaisesti osallistumaan tutkimukseen. Kaikissa valituissa kylissä tehdään kotitalousluettelokysely, jotta saadaan kattava luettelo kotitalouksista ja perustiedot kunkin kotitalouden naisista. Lisäksi kyläpäälliköiden kanssa tehdään kyläkysely, jotta saadaan parempi käsitys kunkin kylän väestörakenteesta ja avainluvuista.
Listauksen antamien tietojen perusteella lisääntymisiässä olevista naisista valitaan satunnaisesti kelpoisia naisia osallistumaan tutkimukseen. Nämä naiset kutsutaan osallistumaan perustutkimukseen ja 3 vuotta myöhemmin loppututkimukseen, mikä muodostaa paneelirakenteen.
Listautumis-, kylä- ja naistutkimusten lisäksi tehdään klinikkatutkimus, jossa seurataan ehkäisymenetelmien kysyntää ja tarjontaa eri alueilla. Klinikan kyselyssä kysytään muun muassa ehkäisyyn liittyvästä käyttäytymisestä, mukaan lukien perhesuunnittelun käsitys, ehkäisyn käyttö, raskauksien määrä ja abortti. Tutkijat etsivät myös hallinnollisia tietoja radioasema-alueiden klinikoilta selvittääkseen, onko ehkäisyvalmisteiden jakelu suurempi hoitoalueilla.
Mediakampanjan vaikutuksia analysoidaan naisten antamien tietojen perusteella siitä, miten he ja heidän kumppaninsa näkevät ja käyttävät perinteisiä ja nykyaikaisia ehkäisymenetelmiä, ja risteytetään klinikkatutkimuksen ehkäisyn ja perhesuunnittelun kysyntään liittyvien tietojen kanssa.
Ennen kampanjan käynnistämistä tehdään kvalitatiivista tutkimusta, jotta kohdeyleisön tavoittavia viestejä voidaan muotoilla paremmin.
- Tiedonkeruu, raportointi ja analysointi:
Tiedonkeruun suorittaa Innovations for Poverty Action (IPA) ja satunnaistettuihin kontrollitutkimuksiin (RCT) erikoistunut kansalaisjärjestö Burkina Fasossa.
Tiedot kerätään kyselylomakkeilla käyttäen Personal Digital Assistancea (PDA). Kvalitatiivisten tutkimusten kyselylomakkeita varten vastaukset voidaan kirjata paperille. Mittaajat voivat äänittää joitakin osia joistakin naisten ja terveyslaitosten haastatteluista käyttämällä kämmenmikroja seuratakseen mittausten laatua ja luetteloijien suorituskykyä. Tuloksena saadut tietojoukot koodataan ja merkitään selkeästi kyselylomakkeissa annettujen tietojen mukaisesti.
Tiedot keräävät IPA:n kouluttamat luetteloijat tietojen luottamuksellisuuden, avoimuuden ja raportoitujen tietojen tarkkuuden tärkeydestä. Myös jälkitarkistuksia tehdään sen varmistamiseksi, että annetut tiedot ovat johdonmukaisia ja oikeita. On kehitetty protokollia haittatapahtumien käsittelemiseksi tiedonkeruun aikana, jolloin luetteloijat palaavat esimiehilleen ja IPA-toimistoon mahdollisten komplikaatioiden korjaamiseksi. Lisäksi uusien tietojen tullessa tehdään tiheästi tarkistuksia, joilla seurataan tiedonkeruun laatua ja sitä, miten eri muuttujien arvot ja puuttuvat arvot vaihtelevat luetteloijien ja paikkojen mukaan. Logiikkatarkistuksia tehdään sen varmistamiseksi, että muuttujien arvot ovat loogisten rajojen sisällä. Tämä mahdollistaa suurten poikkeamien ja korkean kulumisasteen nopean havaitsemisen ja korjaamisen. Lopuksi kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan Massachusetts Institute of Technologyn sisäiselle arviointilautakunnalle (Committe on the Use of Humans as Experimental Subjects) mahdollisimman nopeasti ihmisille asetettujen vaatimusten mukaisesti.
- Näytteen koko ja pienin havaittava vaikutus:
Otoskoko on noin 8 000 naista yli 250 kylästä 16 radioklusterissa.
Tämän otoskoon laskemiseksi teholaskelmat suoritettiin käyttämällä Stata-simulaatioita. Koska klusterointitaso on kaksi (alue- ja kylätasot), teholaskelmissa käytettiin kahta klusterin sisäistä korrelaatiotasoa (ICC), jotka molemmat perustuivat vuoden 2010 DHS:n tietoihin Burkina Fason naisista. DHS:n tiedot paljastivat, että nykyaikaisen ehkäisyn levinneisyysaste (mCPR) on 9 % lisääntymisikäisten naisten keskuudessa (sekä liittolaisissa että sinkkunaisissa) maaseudulla ja alueilla, joilla tutkimus tapahtuu.
Näissä laskelmissa oletettiin mCPR:n perustasoksi 12 %, mikä sallii käytön jonkin verran lisääntymisen ajan myötä. Näiden lukujen ja laskelmien perusteella tutkimus tehoaa havaitsemaan vähintään 6 prosenttiyksikön kasvu mCPR:ssä.
Jos mCPR:n oletettu perustaso on lähellä todellista, tehon odotetaan kasvavan entisestään, koska tutkijat (1) käyttävät sovitettua kerrostumista ehkäisyn levinneisyysasteen perustasoille radioaseman tasolla (hoitomääräyksen taso) , sen lisäksi, että kylävalinta kerrotaan etäisyyden terveysklinikoihin ja naisten yksilöllinen valinta useiden ominaisuuksien, kuten koulutuksen ja radion käyttömahdollisuuden perusteella (2) selittävien muuttujien perustason ja tuloksen lähtötason hallinta, ja (3) ) käytä paneelirakennetta.
On kuitenkin mahdollista, että kokonais- ja nykyaikaisten ehkäisyvälineiden esiintyvyysluvut ovat korkeammat kuin vuoden 2010 DHS-tietojen perusteella oletettu arvo, mikä saattaa vähentää tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Radioasemaklusterien sisällyttäminen tutkimukseemme, joiden perusteella hoito satunnaistetaan, perustuu seuraaviin kriteereihin:
- Ryhmässä on vähintään yksi paikallinen radioasema, jolla on riittävät taajuusmodulaatiosäteet (FM) kattamaan vyöhykkeen
- Eri radioasemien peittoalueet eivät mene päällekkäin
Kylävalinnan kriteerit ovat seuraavat:
- Kylissä tulee olla alle 1 500 asukasta vuoden 2006 Burkina Fason väestönlaskennan mukaan, paitsi muutamassa radioasemaklusterissa, joissa otokseen valituissa kylissä oli jopa 4 200 asukasta, koska niissä on vähän pieniä kyliä.
- Radioasemat, joiden kautta kampanja levitetään, ovat puolikaupunki- tai kaupunkiseuduilla, sisällytämme vain kylät, jotka ovat yli 5 km:n päässä näistä asemista
- Otamme huomioon vain kylät, joissa sähkön saatavuus on rajallinen
- Otamme huomioon vain kylät, jotka ovat alle 10 km:n päässä klinikalta saatavilla olevien arvioiden mukaan (Burkina Fason maantieteellinen instituutti ja kylien päälliköt)
Yksilötason kriteerit:
- Tutkimme vain lisääntymisiässä olevia naisia, eli listauksen mukaan 15-49-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä, kun yllä luetellut sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: Radion joukkomedian perhesuunnittelukampanja
Klusterit saavat kolmivuotisen joukkomediakampanjan perhesuunnittelusta, jolla pyritään vähentämään ehkäisyn kognitiivisia esteitä
|
Lyhyet päivittäiset spotit, viikoittain interaktiiviset ohjelmat, todistukset ja haastattelut asiantuntijoiden ja yhteisön johtajien kanssa ehkäisystä ja perhesuunnittelusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kokonaisehkäisyn levinneisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät tai joiden kumppani käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää kaikista otokseen kuuluvista lisääntymisikäisistä naisista ("tehokas" menetelmä sisältää kaikki nykyaikaiset menetelmät, mutta myös joitain tehokkaita perinteisiä menetelmiä, kuten vieroitusmenetelmää) Tutkijat tarkastelevat heterogeenisiä hoitovaikutuksia tarjonnan saatavuuden sekä radion saatavuuden ja kuuntelun perusteella. |
Perustaso ja 3 vuotta
|
Muutos nykyaikaisen ehkäisyn yleisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Nykyaikaista ehkäisymenetelmää käyttävien tai kumppaninsa käyttävien naisten prosenttiosuus kaikista otokseen kuuluvista lisääntymisikäisistä naisista. Tutkijat tarkastelevat heterogeenisiä hoitovaikutuksia tarjonnan saatavuuden sekä radion saatavuuden ja kuuntelun perusteella. Kaikki alla luetellut toissijaiset tulokset analysoidaan lopulta vain, jos muuttujilla oli riittävä varianssi. |
Perustaso ja 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aikovat käyttää ehkäisyä tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perhesuunnitteluneuvoja hakevien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka keskustelevat perhesuunnittelusta kumppaniensa ja muiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ovat hedelmällisiä ja seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät halua tulla raskaaksi, mutta eivät tällä hetkellä käytä ehkäisyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Keskimääräinen aikaväli raskauksien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Rajoitettu valta testata tätä tulosta ja löytää merkittäviä vaikutuksia
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Ei-toivottujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Rajoitettu valta testata tätä tulosta ja löytää merkittäviä vaikutuksia
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Syntyneiden määrä 1 000 hedelmällisessä iässä olevaa naista kohden (jos tarkkoja väestötason tietoja syntyneiden kokonaismäärästä yhteisöissä on saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Rajoitettu valta testata tätä tulosta ja löytää merkittäviä vaikutuksia
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Tutkimusjakson aikana toimitettujen perhesuunnittelutuotteiden määrä (hallinnollisista tiedoista, jos saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Keskimääräiset vaikutukset ehkäisymenetelmien tuntemukseen liittyviin kyselyihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Muuttujat ovat: tieto eri menetelmien olemassaolosta, hinnasta, lähteestä, eduista ja haitoista, mukaan lukien väärinkäsitysten hylkääminen, kuten hedelmättömyyttä tai sairautta aiheuttava ehkäisy
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset ehkäisyä koskeviin asenteisiin liittyviin kyselyihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset perhesuunnittelun tuntemukseen liittyviin kyselyihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset perhesuunnittelua koskeviin asenteisiin liittyviin kyselyihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset kyselyyn liittyviin kysymyksiin, jotka koskevat naisten käsitystä hedelmällisyydestä ja syntymävälistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset kyselyyn liittyviin kysymyksiin, jotka liittyvät kumppanien käsitykseen hedelmällisyydestä ja syntymävälistä (naisten ilmoittamana)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset sukupuolinormien käsitykseen liittyviin kyselykysymyksiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset naisten voimaantumista heijastavaan käyttäytymiseen liittyviin tutkimuksen kysymyksiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset naisten subjektiiviseen terveyteen ja hyvinvointiin liittyviin kyselyn kysymyksiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Keskimääräiset vaikutukset perheväkivaltaan ja seksuaaliseen häirintään liittyviin kyselyihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Päätutkija: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Päätutkija: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPA-10535AA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .