- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714686
Avaliação de uma campanha de planejamento familiar na mídia de massa sobre a adoção de métodos contraceptivos em Burkina Faso
Neste experimento, os investigadores estudarão o efeito de uma campanha de planejamento familiar na mídia de massa sobre o comportamento relacionado à contracepção. O estudo ocorre em Burkina Faso, um país com uma média de seis filhos nascidos de cada mulher, e uma taxa de prevalência de contraceptivos modernos (mCPR) estimada em 15% em 2010 em nível nacional, segundo a Pesquisa Demográfica de Saúde (DHS) Relatório de 2010 sobre Burkina Faso.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências robustas sobre a eficiência e custo-efetividade de uma intensa campanha de mídia de massa de três anos focada no planejamento familiar. A campanha difundirá mensagens sobre os benefícios financeiros e de saúde do planejamento familiar e informações sobre os diferentes tipos, fontes, vantagens e desvantagens dos diferentes métodos anticoncepcionais. O estudo terá como alvo mulheres em idade reprodutiva em áreas rurais de Burkina Faso para medir o efeito da intervenção nas taxas de prevalência total e moderna de contraceptivos, percepções de planejamento familiar, comportamento relacionado à contracepção e normas gerais de gênero.
Burkina Faso é um lugar ideal para avaliar o impacto de uma campanha de rádio porque uma alta porcentagem da população rural ouve a rádio local que está no idioma local. As áreas das estações de rádio são distintas porque visam idiomas muito locais e seu alcance é limitado por decreto do governo, o que permite a implementação de um ensaio de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Development Media International (DMI), uma organização não governamental (ONG) que realiza campanhas de mídia para induzir mudanças comportamentais em países em desenvolvimento, implementará a campanha de mídia de massa em conjunto com estações de rádio comunitárias nas áreas rurais de Burkina Faso. O estudo ocorre nas áreas de abrangência de 16 emissoras de rádio, todas selecionadas de forma a evitar sobreposições entre as áreas de abrangência e ter diferentes idiomas locais pelos quais a campanha será veiculada. Essa estratégia limita possíveis "vazamentos" entre os grupos de tratamento e controle. Dos 16 clusters de rádios, 8 serão aleatoriamente designados para receber a campanha de mídia, e os outros 8 ficarão como controle.
Dentro de cada cluster de estações de rádio, apenas pequenas aldeias rurais sem acesso à eletricidade serão amostradas para limitar o acesso à televisão. As estações de rádio estando em áreas urbanas a semi-urbanas, as aldeias que estão a mais de 5 km de distância de uma estação de rádio serão excluídas. Aldeias dentro de grupos de estações de rádio serão selecionadas aleatoriamente para participar do estudo. Uma pesquisa de listagem de famílias será realizada em todas as aldeias selecionadas para obter uma lista exaustiva de famílias e as informações básicas sobre as mulheres dentro de cada família. Além disso, será realizada uma pesquisa de aldeia com os chefes de aldeia para obter uma melhor noção da demografia e das figuras-chave em cada aldeia.
Com base nas informações fornecidas pela listagem de mulheres em idade reprodutiva, as mulheres elegíveis serão selecionadas aleatoriamente para participar do estudo. Essas mulheres serão convidadas a participar da pesquisa inicial e, 3 anos depois, da pesquisa final, formando assim uma estrutura de painel.
Além dos levantamentos de listas, aldeias e mulheres, será realizado um levantamento de clínicas para monitorar a demanda e oferta de métodos anticoncepcionais em diferentes áreas. O questionário da clínica perguntará sobre o comportamento relacionado à contracepção, incluindo percepção de planejamento familiar, uso de contracepção, número de gestações e abortos, entre outras coisas. Os investigadores também estão buscando dados administrativos de clínicas nas áreas das estações de rádio para examinar se a distribuição de produtos anticoncepcionais é maior nas áreas de tratamento.
O efeito da campanha de mídia será analisado com base nas informações fornecidas pelas mulheres sobre como elas e seus parceiros percebem e usam métodos contraceptivos tradicionais e modernos, e verificado de forma cruzada com as informações fornecidas sobre a demanda por contracepção e planejamento familiar pela pesquisa das clínicas.
A pesquisa qualitativa será realizada antes do lançamento da campanha, a fim de melhor formular mensagens que possam atingir o público-alvo.
-Coleta, relatório e análise de dados:
A coleta de dados será realizada pela Innovations for Poverty Action (IPA) e ONG especializada na condução de ensaios clínicos randomizados (RCTs) com presença e experiência em Burkina Faso.
Os dados serão coletados por meio de questionários utilizando o Personal Digital Assistance (PDA). Para os questionários de pesquisa qualitativa, as respostas podem ser registradas em papel. Os avaliadores podem gravar algumas partes de algumas entrevistas com mulheres e unidades de saúde usando os PDAs para monitorar a qualidade da pesquisa e o desempenho dos entrevistadores. Os conjuntos de dados resultantes serão codificados e claramente rotulados de acordo com as informações fornecidas nos questionários.
Os dados serão coletados por inquiridores treinados pela IPA sobre a importância da confidencialidade dos dados, transparência e precisão das informações relatadas. Também serão realizadas verificações retroativas para garantir que os dados fornecidos sejam consistentes e corretos. Protocolos foram desenvolvidos para lidar com eventos adversos durante a coleta de dados, onde os enumeradores voltam para seus supervisores e para o escritório da IPA para tratar de quaisquer complicações. Além disso, verificações de alta frequência serão realizadas sempre que novos dados chegarem para monitorar a qualidade da coleta de dados e como os valores de diferentes variáveis e valores ausentes variam de acordo com os enumeradores e locais. Serão realizadas verificações lógicas para garantir que o valor das variáveis caia dentro dos intervalos lógicos. Isso permite a rápida detecção e correção dos principais valores discrepantes e altas taxas de desgaste. Por fim, todos os eventos adversos serão relatados ao conselho interno de revisão do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (o Comitê de Uso de Seres Humanos como Assuntos Experimentais) o mais rápido possível, de acordo com os requisitos de seres humanos.
-Tamanho da amostra e efeito mínimo detectável:
O tamanho total da amostra é de aproximadamente 8.000 mulheres em mais de 250 aldeias em 16 grupos de rádio.
Para calcular esse tamanho de amostra, foram realizados cálculos de poder usando simulações no Stata. Tendo dois níveis de agrupamento (níveis de região e vila), dois níveis de correlação intracluster (ICC) foram usados para cálculos de poder, ambos baseados nos dados DHS de 2010 para mulheres em Burkina Faso. Os dados do DHS revelaram uma taxa de prevalência de contraceptivos modernos (mCPR) de 9% entre as mulheres em idade reprodutiva (tanto em união como solteiras) em áreas rurais e regiões onde o estudo ocorre.
Para esses cálculos, um nível de linha de base de mCPR de 12% foi assumido, permitindo, portanto, algum aumento no uso ao longo do tempo. Com base nesses números e cálculos, o estudo tem poder para detectar um aumento mínimo de 6 pontos percentuais na mCPR.
Se o nível basal presumido de mCPR estiver próximo do real, espera-se que o poder aumente ainda mais, pois os investigadores (1) usarão uma estratificação correspondente nos níveis basais da taxa de prevalência de contracepção no nível da estação de rádio (o nível de atribuição de tratamento) , além de estratificar a seleção da aldeia na distância até as clínicas de saúde e a seleção individual das mulheres em várias características, como educação e acesso a um rádio (2) controle dos níveis basais de variáveis explicativas e do nível basal do resultado, e (3 ) usam uma estrutura de painel.
É possível, no entanto, que as taxas de prevalência de contraceptivos totais e modernos sejam maiores na amostra real do que o valor assumido com base nos dados do DHS de 2010, o que pode reduzir o poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A inclusão em nosso estudo de grupos de estações de rádio nos quais o tratamento será randomizado é baseada nos seguintes critérios:
- O cluster tem pelo menos uma estação de rádio local com raios de Modulação de Frequência (FM) adequados para cobrir a zona
- As áreas de cobertura de diferentes estações de rádio não se sobrepõem umas às outras
Os critérios para a seleção da aldeia são os seguintes:
- As aldeias devem ter menos de 1.500 habitantes de acordo com o censo de Burkina Faso de 2006, exceto em alguns agrupamentos de estações de rádio onde as aldeias amostradas tinham até 4.200 habitantes devido ao baixo número de pequenas aldeias nelas.
- As estações de rádio através das quais a campanha será difundida, sejam em localidades semi-urbanas ou urbanas, incluímos apenas as aldeias que distam mais de 5 km destas estações
- Consideramos apenas aldeias com acesso limitado à eletricidade
- Consideramos apenas aldeias a menos de 10 km de uma clínica de acordo com as estimativas disponíveis (Instituto Geográfico de Burkina Faso e chefes de aldeia)
Critérios de nível individual:
- Apenas entrevistamos mulheres em idade reprodutiva, ou seja, entre 15 e 49 anos de idade, conforme medido pela listagem
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico quando os critérios de inclusão listados acima são atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Rádio Campanha de planejamento familiar de mídia de massa
Clusters recebem uma campanha de mídia de massa de três anos sobre planejamento familiar em uma tentativa de reduzir as barreiras cognitivas à contracepção
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Pequenos anúncios diários, shows interativos semanais, testemunhos e entrevistas com especialistas e líderes comunitários sobre contracepção e planejamento familiar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Taxa Total de Prevalência de Contracepção
Prazo: Linha de base e 3 anos
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A porcentagem de mulheres que usam, ou cujo parceiro está usando, um método contraceptivo eficaz entre todas as mulheres em idade reprodutiva na amostra (método "eficaz" inclui todos os métodos modernos, mas também alguns métodos tradicionais eficazes, como a interrupção) Os investigadores analisarão os efeitos heterogêneos do tratamento pela disponibilidade de suprimentos e pelo acesso e audição do rádio. |
Linha de base e 3 anos
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Mudança na taxa de prevalência de contracepção moderna
Prazo: Linha de base e 3 anos
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A porcentagem de mulheres que usam, ou cujo parceiro está usando, um método contraceptivo moderno de todas as mulheres em idade reprodutiva na amostra. Os investigadores analisarão os efeitos heterogêneos do tratamento pela disponibilidade de suprimentos e pelo acesso e audição do rádio. Todos os resultados secundários listados abaixo serão eventualmente analisados apenas se as variáveis tiverem variância suficiente. |
Linha de base e 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres que pretendem usar métodos contraceptivos no futuro
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Percentagem de mulheres que procuram aconselhamento sobre planeamento familiar
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Percentagem de mulheres que discutem o planeamento familiar com os seus parceiros e outras pessoas
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Porcentagem de mulheres que são fecundas e sexualmente ativas, mas não querem engravidar, mas não estão usando métodos contraceptivos no momento
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Intervalo de tempo médio entre gestações
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Poder limitado para testar esse resultado e encontrar efeitos significativos
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Linha de base e 3 anos
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Número de gravidezes indesejadas
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Poder limitado para testar esse resultado e encontrar efeitos significativos
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Linha de base e 3 anos
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Número de nascimentos por 1.000 mulheres em idade reprodutiva (se dados precisos do nível populacional sobre o total de nascimentos nas comunidades estiverem disponíveis)
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Poder limitado para testar esse resultado e encontrar efeitos significativos
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Linha de base e 3 anos
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Número de produtos de planejamento familiar entregues durante o período do estudo (a partir de dados administrativos, se disponíveis)
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas ao conhecimento de métodos contraceptivos
Prazo: Linha de base e 3 anos
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As variáveis incluem: conhecimento da existência, preço, fonte, vantagens e desvantagens de diferentes métodos, incluindo a rejeição de concepções errôneas, como contracepção que causa esterilidade ou doença
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas às atitudes em relação à contracepção
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas ao conhecimento do planejamento familiar
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas às atitudes em relação ao planejamento familiar
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas às percepções das mulheres sobre fertilidade e espaçamento entre nascimentos
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas às percepções dos parceiros sobre fertilidade e espaçamento entre nascimentos (conforme relatado pelas mulheres)
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas às percepções sobre as normas de gênero
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas ao comportamento que refletem o empoderamento das mulheres
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas à saúde subjetiva e ao bem-estar das mulheres
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Efeitos médios nas perguntas da pesquisa relacionadas à violência doméstica e ao assédio sexual
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Linha de base e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Investigador principal: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Investigador principal: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPA-10535AA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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