- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714686
Evaluación de una campaña de planificación familiar en los medios de comunicación sobre la adopción de métodos anticonceptivos en Burkina Faso
En este experimento, los investigadores estudiarán el efecto de una campaña de planificación familiar en los medios de comunicación sobre el comportamiento relacionado con la anticoncepción. El estudio se lleva a cabo en Burkina Faso, un país con un promedio de seis hijos nacidos por cada mujer, y una tasa de prevalencia de anticonceptivos modernos (mCPR) estimada en 15% en 2010 a nivel nacional, según la Encuesta Demográfica de Salud (DHS) Informe de 2010 sobre Burkina Faso.
El objetivo de este estudio es proporcionar pruebas sólidas sobre la eficiencia y la rentabilidad de una intensa campaña de tres años en los medios de comunicación centrada en la planificación familiar. La campaña difundirá mensajes sobre los beneficios financieros y de salud de la planificación familiar, e información sobre los diferentes tipos, fuentes, ventajas y desventajas de los diferentes métodos anticonceptivos. El estudio se enfocará en mujeres en edad reproductiva en áreas rurales de Burkina Faso para medir el efecto de la intervención en las tasas de prevalencia de anticonceptivos totales y modernos, percepciones de planificación familiar, comportamiento relacionado con la anticoncepción y normas generales de género.
Burkina Faso es un lugar ideal para evaluar el impacto de una campaña de radio porque un alto porcentaje de la población rural escucha la radio local en el idioma local. Las áreas de las estaciones de radio son distintas porque se dirigen a idiomas muy locales y su alcance está limitado por decreto del gobierno, lo que permite la implementación de un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Development Media International (DMI), una organización no gubernamental (ONG) que realiza campañas en los medios para inducir un cambio de comportamiento en los países en desarrollo, implementará la campaña en los medios de comunicación junto con las estaciones de radio comunitarias en las zonas rurales de Burkina Faso. El estudio se lleva a cabo en las áreas de cobertura de 16 estaciones de radio, todas seleccionadas de manera de evitar la superposición entre las áreas de cobertura y de tener diferentes idiomas locales a través de los cuales se difundirá la campaña. Esta estrategia limita las posibles "fugas" entre los grupos de tratamiento y control. De los 16 clusters de estaciones de radio, 8 serán asignados aleatoriamente para recibir la campaña de medios y los otros 8 quedarán como control.
Dentro de cada grupo de estaciones de radio, solo se tomarán muestras de pueblos pequeños y rurales sin acceso a la electricidad para limitar el acceso a la televisión. Las estaciones de radio que se encuentren en áreas urbanas a semiurbanas, se excluirán las aldeas que se encuentren a más de 5 km de distancia de una estación de radio. Las aldeas dentro de los grupos de estaciones de radio se seleccionarán al azar para participar en el estudio. Se realizará una encuesta de listado de hogares en todas las aldeas seleccionadas para obtener una lista exhaustiva de los hogares y la información básica sobre las mujeres dentro de cada hogar. Además, se realizará una encuesta de aldea con los jefes de aldea para tener una mejor idea de la demografía y las cifras clave de cada aldea.
Con base en la información proporcionada por el listado de mujeres en edad de reproducción, las mujeres elegibles serán seleccionadas al azar para participar en el estudio. Estas mujeres serán invitadas a realizar la encuesta de línea de base y, 3 años más tarde, la encuesta de línea final, formando así una estructura de panel.
Además de las encuestas de listados, aldeas y mujeres, se llevará a cabo una encuesta en clínicas para monitorear la demanda y oferta de métodos anticonceptivos en diferentes áreas. El cuestionario de las clínicas preguntará sobre el comportamiento relacionado con la anticoncepción, incluida la percepción de la planificación familiar, el uso de la anticoncepción, el número de embarazos y abortos, entre otras cosas. Los investigadores también buscan datos administrativos de las clínicas dentro de las áreas de las estaciones de radio para examinar si la distribución de productos anticonceptivos es mayor en las áreas de tratamiento.
El efecto de la campaña en los medios se analizará en función de la información proporcionada por las mujeres sobre cómo ellas y sus parejas perciben y usan los métodos anticonceptivos tradicionales y modernos, y se cotejará con la información proporcionada sobre la demanda de anticoncepción y planificación familiar por la encuesta de las clínicas.
Se llevará a cabo una investigación cualitativa antes del lanzamiento de la campaña para formular mejor los mensajes que podrían llegar al público objetivo.
-Recopilación, informes y análisis de datos:
La recopilación de datos estará a cargo de Innovations for Poverty Action (IPA) y una ONG especializada en la realización de ensayos controlados aleatorios (ECA) con presencia y experiencia en Burkina Faso.
Los datos se recogerán a través de cuestionarios mediante Asistencia Personal Digital (PDA). Para los cuestionarios de investigación cualitativa, las respuestas pueden registrarse en papel. Los encuestadores pueden grabar en audio algunas partes de algunas entrevistas con mujeres y establecimientos de salud utilizando los PDA para monitorear la calidad de las encuestas y el desempeño de los enumeradores. Los conjuntos de datos resultantes se codificarán y etiquetarán claramente de acuerdo con la información proporcionada en los cuestionarios.
Los datos serán recopilados por encuestadores capacitados por IPA sobre la importancia de la confidencialidad de los datos, la transparencia y la precisión de la información reportada. También se realizarán comprobaciones para asegurarse de que los datos proporcionados sean coherentes y correctos. Se han desarrollado protocolos para abordar los eventos adversos durante la recopilación de datos en los que los encuestadores vuelven a sus supervisores y a la oficina de IPA para abordar cualquier complicación. Además, se realizarán verificaciones de alta frecuencia cada vez que ingresen nuevos datos para monitorear la calidad de la recopilación de datos y cómo los valores de diferentes variables y los valores faltantes varían según los empadronadores y las ubicaciones. Se realizarán verificaciones lógicas para asegurarse de que el valor de las variables se encuentre dentro de los rangos lógicos. Esto permite una rápida detección y corrección de valores atípicos importantes y altas tasas de desgaste. Finalmente, todos los eventos adversos se informarán a la junta de revisión interna del Instituto Tecnológico de Massachusetts (el Comité sobre el Uso de Humanos como Sujetos Experimentales) tan pronto como sea posible de acuerdo con los requisitos de los sujetos humanos.
-Tamaño de la muestra y efecto mínimo detectable:
El tamaño total de la muestra es de aproximadamente 8000 mujeres en más de 250 aldeas en 16 grupos de radio.
Para calcular este tamaño de muestra, se realizaron cálculos de potencia utilizando simulaciones en Stata. Con dos niveles de agrupación (niveles de región y aldea), se utilizaron dos niveles de correlación intracluster (ICC) para los cálculos de potencia, ambos basados en los datos de DHS de 2010 para mujeres en Burkina Faso. Los datos del DHS revelaron una tasa de prevalencia de anticonceptivos modernos (mCPR) del 9% entre las mujeres en edad reproductiva (tanto en unión como solteras) en áreas rurales y regiones donde se lleva a cabo el estudio.
Para estos cálculos, se asumió un nivel de referencia de mCPR del 12 %, lo que permitió cierto aumento en el uso con el tiempo. Sobre la base de estos números y cálculos, el estudio está diseñado para detectar un aumento mínimo de 6 puntos porcentuales en la mCPR.
Si el nivel inicial asumido de mCPR es cercano al real, se espera que el poder aumente aún más ya que los investigadores (1) usarán una estratificación coincidente en los niveles iniciales de la tasa de prevalencia de anticoncepción a nivel de estación de radio (el nivel de asignación de tratamiento) , además de estratificar la selección de la aldea según la distancia a las clínicas de salud, y la selección individual de mujeres según varias características, como la educación y el acceso a un (2) control por radio para los niveles de referencia de las variables explicativas y el nivel de referencia del resultado, y (3 ) utilizan una estructura de panel.
Sin embargo, es posible que las tasas de prevalencia de anticonceptivos totales y modernos sean más altas en la muestra real que el valor asumido en base a los datos de la DHS de 2010, lo que podría reducir el poder.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La inclusión en nuestro estudio de grupos de estaciones de radio en los que se asignará al azar el tratamiento se basa en los siguientes criterios:
- El clúster tiene al menos una estación de radio local con rayos de modulación de frecuencia (FM) adecuados para cubrir la zona
- Las áreas de cobertura de diferentes estaciones de radio no se superponen entre sí
Los criterios para la selección de aldeas son los siguientes:
- Las aldeas deben tener menos de 1500 habitantes según el censo de Burkina Faso de 2006, excepto en un par de grupos de estaciones de radio donde las aldeas muestreadas tenían hasta 4200 habitantes debido a la baja cantidad de aldeas pequeñas en ellas.
- Las estaciones de radio a través de las cuales se difundirá la campaña, ya sea en localidades semiurbanas o urbanas, solo se incluyen las localidades que se encuentran a más de 5 km de estas estaciones.
- Solo consideramos pueblos con acceso limitado a la electricidad.
- Solo consideramos las aldeas a menos de 10 km de una clínica según las estimaciones disponibles (Instituto Geográfico de Burkina Faso y jefes de aldea)
Criterios de nivel individual:
- Solo encuestamos a mujeres en edad de reproducción, es decir, entre 15 y 49 años de edad según lo medido por el listado.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión particulares cuando se cumplen los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Radio Medios de Comunicación Campaña de Planificación Familiar
Los grupos reciben una campaña de tres años en los medios de comunicación sobre planificación familiar en un intento por reducir las barreras cognitivas a la anticoncepción
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Anuncios breves diarios, programas interactivos semanales, testimonios y entrevistas con expertos y líderes comunitarios sobre anticoncepción y planificación familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de prevalencia total de anticoncepción
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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El porcentaje de mujeres que usan, o cuya pareja usa, un método anticonceptivo efectivo de todas las mujeres en edad reproductiva en la muestra (el método "efectivo" incluye todos los métodos modernos, pero también algunos métodos tradicionales efectivos, como la abstinencia) Los investigadores observarán los efectos heterogéneos del tratamiento por disponibilidad de suministro y por acceso y audiencia a la radio. |
Línea base y 3 años
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Cambio en la tasa de prevalencia de anticoncepción moderna
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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El porcentaje de mujeres que usan, o cuya pareja usa, un método anticonceptivo moderno de todas las mujeres en edad reproductiva en la muestra. Los investigadores observarán los efectos heterogéneos del tratamiento por disponibilidad de suministro y por acceso y audiencia a la radio. Todos los resultados secundarios que se enumeran a continuación se analizarán eventualmente solo si las variables tuvieron suficiente variación. |
Línea base y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres que tienen la intención de usar métodos anticonceptivos en el futuro
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Porcentaje de mujeres que buscan asesoramiento sobre planificación familiar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Porcentaje de mujeres que discuten la planificación familiar con sus parejas y otras personas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Porcentaje de mujeres fértiles y sexualmente activas pero que no desean quedar embarazadas pero que actualmente no usan métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Lapso de tiempo promedio entre embarazos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Poder limitado para probar este resultado y encontrar efectos significativos
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Línea base y 3 años
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Número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Poder limitado para probar este resultado y encontrar efectos significativos
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Línea base y 3 años
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Número de nacimientos por cada 1000 mujeres en edad reproductiva (si se dispone de datos precisos a nivel de población sobre el total de nacimientos en las comunidades)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Poder limitado para probar este resultado y encontrar efectos significativos
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Línea base y 3 años
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Número de productos de planificación familiar entregados durante el período de estudio (a partir de datos administrativos, si están disponibles)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con el conocimiento de los métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Las variables incluyen: conocimiento de la existencia, precio, origen, ventajas y desventajas de diferentes métodos, incluido el rechazo de conceptos erróneos como que la anticoncepción causa esterilidad o enfermedad.
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con las actitudes hacia la anticoncepción
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con el conocimiento de la planificación familiar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con las actitudes hacia la planificación familiar
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con las percepciones de las mujeres sobre la fertilidad y el espaciamiento de los nacimientos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con las percepciones de las parejas sobre la fertilidad y el espaciamiento de los nacimientos (según lo informado por las mujeres)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con las percepciones sobre las normas de género
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con el comportamiento que refleja el empoderamiento de las mujeres
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con la salud y el bienestar subjetivos de las mujeres
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Efectos medios en las preguntas de la encuesta relacionadas con la violencia doméstica y el acoso sexual
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Línea base y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Investigador principal: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Investigador principal: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IPA-10535AA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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