- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714686
Evaluatie van een massamedia-campagne voor gezinsplanning over de acceptatie van anticonceptiemethoden in Burkina Faso
In dit experiment zullen de onderzoekers het effect bestuderen van een massamediale gezinsplanningscampagne op anticonceptiegerelateerd gedrag. De studie vindt plaats in Burkina Faso, een land met gemiddeld zes kinderen per vrouw, en een moderne anticonceptieprevalentie (mCPR) geschat op 15% in 2010 op nationaal niveau, volgens de Demographic Health Survey (DHS) Verslag uit 2010 over Burkina Faso.
Het doel van deze studie is om robuust bewijs te leveren over de efficiëntie en kosteneffectiviteit van een intensieve driejarige massamediacampagne gericht op gezinsplanning. De campagne zal berichten verspreiden over de financiële en gezondheidsvoordelen van gezinsplanning, en informatie over de verschillende soorten, bronnen, voordelen en nadelen van verschillende anticonceptiemethodes. De studie zal zich richten op vrouwen in de reproductieve leeftijd in plattelandsgebieden van Burkina Faso om het effect van de interventie op de totale en moderne prevalentie van anticonceptie, percepties van gezinsplanning, anticonceptiegerelateerd gedrag en algemene gendernormen te meten.
Burkina Faso is een ideale plek om de impact van een radiocampagne te evalueren, omdat een hoog percentage van de plattelandsbevolking naar lokale radio luistert die in de lokale taal is. Gebieden van radiostations zijn verschillend omdat ze zich richten op zeer lokale talen en hun bereik wordt beperkt door een regeringsdecreet, wat de uitvoering van een gerandomiseerde controleproef mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Development Media International (DMI), een niet-gouvernementele organisatie (NGO) die mediacampagnes voert om gedragsverandering in ontwikkelingslanden teweeg te brengen, zal de massamediacampagne uitvoeren in samenwerking met lokale radiostations in plattelandsgebieden van Burkina Faso. Het onderzoek vindt plaats in de dekkingsgebieden van 16 radiostations, die allemaal zo zijn geselecteerd dat overlap tussen dekkingsgebieden wordt voorkomen en dat er verschillende lokale talen zijn waarmee de campagne wordt verspreid. Deze strategie beperkt mogelijke "lekken" tussen de behandelings- en de controlegroepen. Van de 16 clusters van radiostations worden er 8 willekeurig toegewezen om de mediacampagne te ontvangen, en de andere 8 worden overgelaten als controle.
Binnen elke cluster van radiostations worden alleen kleine en landelijke dorpen zonder toegang tot elektriciteit bemonsterd om de toegang tot televisie te beperken. De radiostations die zich in stedelijke tot semi-stedelijke gebieden bevinden, dorpen die meer dan 5 km verwijderd zijn van een radiostation, worden uitgesloten. Dorpen binnen clusters van radiostations zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. In alle geselecteerde dorpen zal een inventarisatie van huishoudens worden gehouden om een volledige lijst van huishoudens en de basisinformatie over vrouwen binnen elk huishouden te krijgen. Daarnaast zal er een dorpsenquête worden gehouden met dorpshoofden om een beter beeld te krijgen van de demografie en de sleutelfiguren in elk dorp.
Op basis van de informatie die door de lijst wordt verstrekt over vrouwen op de leeftijd van reproductie, zullen geschikte vrouwen willekeurig worden geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Deze vrouwen zullen worden uitgenodigd voor de baseline-enquête en 3 jaar later voor de endline-enquête, waardoor ze een panelstructuur vormen.
Naast de lijst-, dorps- en vrouwenenquêtes zal er een kliniekenquête plaatsvinden om de vraag naar en het aanbod van anticonceptiemethoden in verschillende gebieden te volgen. In de vragenlijst van de kliniek wordt onder meer gevraagd naar anticonceptiegerelateerd gedrag, waaronder de perceptie van gezinsplanning, het gebruik van anticonceptie, het aantal zwangerschappen en abortussen. De onderzoekers zijn ook op zoek naar administratieve gegevens van klinieken in de gebieden van radiostations om te onderzoeken of de distributie van anticonceptieproducten hoger is in behandelingsgebieden.
Het effect van de mediacampagne zal worden geanalyseerd op basis van informatie die door vrouwen wordt verstrekt over hoe zij en hun partners traditionele en moderne anticonceptiemethoden waarnemen en gebruiken, en wordt gekruist met informatie die wordt verstrekt over de vraag naar anticonceptie en gezinsplanning door de kliniekenquête.
Voorafgaand aan de lancering van de campagne zal er kwalitatief onderzoek plaatsvinden om boodschappen beter te formuleren die de doelgroep kunnen bereiken.
-Gegevensverzameling, rapportage en analyse:
De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door Innovations for Poverty Action (IPA), een ngo die gespecialiseerd is in het uitvoeren van gerandomiseerde controleproeven (RCT's) met aanwezigheid en ervaring in Burkina Faso.
Gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten met behulp van Personal Digital Assistance (PDA). Voor de kwalitatieve onderzoeksvragenlijsten kunnen de antwoorden op papier worden vastgelegd. De landmeters kunnen sommige delen van sommige interviews met vrouwen en gezondheidsinstellingen op audio opnemen met behulp van de PDA's om de kwaliteit van het onderzoek en de prestaties van tellers te controleren. De resulterende datasets worden gecodeerd en duidelijk gelabeld in overeenstemming met de informatie op de vragenlijsten.
Gegevens zullen worden verzameld door tellers die door IPA zijn opgeleid in het belang van vertrouwelijkheid van de gegevens, transparantie en nauwkeurigheid van gerapporteerde informatie. Er zullen ook backchecks worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de verstrekte gegevens consistent en correct zijn. Er zijn protocollen ontwikkeld om ongewenste voorvallen tijdens het verzamelen van gegevens aan te pakken, waarbij tellers teruggaan naar hun supervisors en naar het IPA-kantoor om eventuele complicaties aan te pakken. Bovendien zullen er hoogfrequente controles worden uitgevoerd telkens wanneer nieuwe gegevens binnenkomen om de kwaliteit van de gegevensverzameling te bewaken, en hoe waarden van verschillende variabelen en ontbrekende waarden variëren per tellers en locaties. Er worden logische controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de waarde van variabelen binnen logische bereiken valt. Dit zorgt voor snelle detectie en correctie van grote uitschieters en hoge uitvalpercentages. Ten slotte zullen alle bijwerkingen zo snel mogelijk worden gerapporteerd aan de interne beoordelingscommissie van het Massachusetts Institute of Technology (de commissie voor het gebruik van mensen als proefpersonen), in overeenstemming met de vereisten voor proefpersonen.
-Steekproefgrootte en minimaal detecteerbaar effect:
De totale steekproefomvang is ongeveer 8.000 vrouwen in meer dan 250 dorpen in 16 radioclusters.
Om deze steekproefomvang te berekenen zijn powerberekeningen uitgevoerd met behulp van simulaties in Stata. Met twee niveaus van clustering (regio- en dorpsniveau), werden twee intraclustercorrelatieniveaus (ICC) gebruikt voor vermogensberekeningen, beide gebaseerd op de DHS-gegevens van 2010 voor vrouwen in Burkina Faso. De DHS-gegevens onthulden een moderne anticonceptieprevalentie (mCPR) van 9% onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zowel in unie als alleenstaand) in landelijke gebieden en regio's waar het onderzoek plaatsvindt.
Voor deze berekeningen werd uitgegaan van een basisniveau van mCPR van 12%, waardoor er in de loop van de tijd enige toename in gebruik mogelijk was. Op basis van deze cijfers en berekeningen is het onderzoek geschikt om een toename van minimaal 6 procentpunten in de mCPR te detecteren.
Als het veronderstelde basislijnniveau van mCPR dicht bij het werkelijke niveau ligt, wordt verwacht dat het vermogen verder zal toenemen, aangezien de onderzoekers (1) een overeenkomende stratificatie zullen gebruiken op basislijnniveaus van de prevalentie van anticonceptie op het niveau van het radiostation (het niveau van de behandelingstoewijzing) , naast het stratificeren van dorpsselectie op afstand tot gezondheidsklinieken, en individuele selectie van vrouwen op verschillende kenmerken zoals onderwijs en toegang tot een radio (2) controle voor basisniveaus van verklarende variabelen en het basisniveau van de uitkomst, en (3 ) gebruik een paneelstructuur.
Het is echter mogelijk dat de prevalentiecijfers van totale en moderne anticonceptie hoger zijn in de werkelijke steekproef dan de waarde die wordt aangenomen op basis van de DHS-gegevens van 2010, wat het vermogen zou kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname in ons onderzoek van clusters van radiostations waarop de behandeling gerandomiseerd zal worden, is gebaseerd op de volgende criteria:
- Het cluster heeft ten minste één lokaal radiostation met voldoende frequentiemodulatie (FM) -stralen om de zone te dekken
- De dekkingsgebieden van verschillende radiostations overlappen elkaar niet
De criteria voor dorpsselectie zijn de volgende:
- Dorpen moeten minder dan 1.500 inwoners hebben volgens de Burkina Faso-telling van 2006, behalve in een paar clusters van radiostations waar de bemonsterde dorpen tot 4.200 inwoners hadden vanwege het lage aantal kleine dorpen.
- De radiostations waarmee de campagne wordt verspreid, die zich op semi-stedelijke of stedelijke locaties bevinden, we nemen alleen dorpen op die meer dan 5 km verwijderd zijn van deze stations
- We kijken alleen naar dorpen met beperkte toegang tot elektriciteit
- We houden alleen rekening met dorpen op minder dan 10 km afstand van een kliniek volgens beschikbare schattingen (Geografisch Instituut van Burkina Faso en dorpshoofden)
Criteria op individueel niveau:
- We onderzoeken alleen vrouwen op de leeftijd van reproductie, d.w.z. tussen 15 en 49 jaar oud zoals gemeten door de lijst
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria wanneer aan de hierboven vermelde opnamecriteria wordt voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Campagne voor gezinsplanning op radio en massamedia
Clusters krijgen een driejarige massamediacampagne over gezinsplanning in een poging de cognitieve barrières voor anticonceptie te verminderen
|
Korte dagelijkse spots, wekelijkse interactieve shows, getuigenissen en interviews met experts en gemeenschapsleiders op het gebied van anticonceptie en gezinsplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale prevalentie van anticonceptie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Het percentage vrouwen dat een effectieve anticonceptiemethode gebruikt of wiens partner een effectieve anticonceptiemethode gebruikt van alle vrouwen op de leeftijd van reproductie in de steekproef ("effectieve" methode omvat alle moderne methoden, maar ook enkele effectieve traditionele methoden, zoals ontwenning) De onderzoekers zullen kijken naar heterogene behandelingseffecten door beschikbaarheid van aanbod en door toegang tot en luisteraarschap tot de radio. |
Basislijn en 3 jaar
|
|
Verandering in de prevalentie van moderne anticonceptie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Het percentage vrouwen dat een moderne anticonceptiemethode gebruikt of wiens partner een moderne anticonceptiemethode gebruikt van alle vrouwen op de leeftijd van reproductie in de steekproef. De onderzoekers zullen kijken naar heterogene behandelingseffecten door beschikbaarheid van aanbod en door toegang tot en luisteraarschap tot de radio. Alle onderstaande secundaire uitkomsten worden uiteindelijk alleen geanalyseerd als de variabelen voldoende variantie hadden. |
Basislijn en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat van plan is in de toekomst anticonceptie te gaan gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
|
Percentage vrouwen dat advies zoekt over gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
|
Percentage vrouwen dat gezinsplanning bespreekt met hun partners en anderen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
|
Percentage vrouwen dat vruchtbaar en seksueel actief is, maar niet zwanger wil worden maar momenteel geen anticonceptie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
|
Gemiddeld tijdsverloop tussen zwangerschappen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Beperkte mogelijkheid om deze uitkomst te testen en significante effecten te vinden
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Aantal ongewenste zwangerschappen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Beperkte mogelijkheid om deze uitkomst te testen en significante effecten te vinden
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Aantal geboorten per 1.000 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (indien nauwkeurige gegevens op populatieniveau over het totale aantal geboorten in gemeenschappen beschikbaar komen)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Beperkte mogelijkheid om deze uitkomst te testen en significante effecten te vinden
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Aantal geleverde producten voor gezinsplanning gedurende de onderzoeksperiode (uit administratieve gegevens, indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot kennis van anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Variabelen zijn onder meer: kennis van het bestaan, de prijs, de bron, de voor- en nadelen van verschillende methoden, inclusief het afwijzen van misvattingen zoals anticonceptie die onvruchtbaarheid of ziekte veroorzaakt
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot de houding ten opzichte van anticonceptie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot kennis van gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot de houding ten opzichte van gezinsplanning
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot de perceptie van vrouwen van vruchtbaarheid en geboortespreiding
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot de perceptie van partners van vruchtbaarheid en geboortespreiding (zoals gerapporteerd door vrouwen)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot percepties van gendernormen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot gedrag dat de empowerment van vrouwen weerspiegelt
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot de subjectieve gezondheid en het welzijn van vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
|
Gemiddelde effecten op enquêtevragen met betrekking tot huiselijk geweld en seksuele intimidatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
|
Basislijn en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Hoofdonderzoeker: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Hoofdonderzoeker: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPA-10535AA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .