- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714686
Valutazione di una campagna di pianificazione familiare sui mass media sull'adozione di metodi contraccettivi in Burkina Faso
In questo esperimento, i ricercatori studieranno l'effetto di una campagna di pianificazione familiare dei mass media sul comportamento correlato alla contraccezione. Lo studio si svolge in Burkina Faso, un paese con una media di sei figli nati da ogni donna, e un tasso di prevalenza dei contraccettivi moderni (mCPR) stimato al 15% nel 2010 a livello nazionale, secondo il Demographic Health Survey (DHS) Rapporto 2010 sul Burkina Faso.
Lo scopo di questo studio è fornire solide prove sull'efficienza e sul rapporto costo-efficacia di un'intensa campagna di mass media di tre anni incentrata sulla pianificazione familiare. La campagna diffonderà messaggi sui benefici finanziari e sanitari della pianificazione familiare e informazioni sui diversi tipi, fonti, vantaggi e svantaggi dei diversi metodi contraccettivi. Lo studio si rivolgerà alle donne in età riproduttiva nelle aree rurali del Burkina Faso per misurare l'effetto dell'intervento sui tassi di prevalenza dei contraccettivi moderni e totali, sulle percezioni della pianificazione familiare, sul comportamento correlato alla contraccezione e sulle norme generali di genere.
Il Burkina Faso è un luogo ideale per valutare l'impatto di una campagna radiofonica perché un'alta percentuale della popolazione rurale ascolta la radio locale che è nella lingua locale. Le aree delle stazioni radio sono distinte perché si rivolgono a lingue molto locali e la loro portata è limitata dal decreto del governo, che consente l'implementazione di un test di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Development Media International (DMI), un'organizzazione non governativa (ONG) che gestisce campagne mediatiche per indurre cambiamenti comportamentali nei paesi in via di sviluppo, attuerà la campagna sui mass media insieme alle stazioni radio comunitarie nelle aree rurali del Burkina Faso. Lo studio si svolge nelle aree di copertura di 16 emittenti radiofoniche, tutte selezionate in modo da evitare sovrapposizioni tra aree di copertura e da avere lingue locali diverse attraverso le quali diffondere la campagna. Questa strategia limita possibili "fughe" tra il trattamento ei gruppi di controllo. Dei 16 cluster di stazioni radio, 8 saranno assegnati in modo casuale a ricevere la campagna mediatica e gli altri 8 saranno lasciati come controllo.
All'interno di ciascun gruppo di stazioni radio, verranno campionati solo piccoli villaggi rurali senza accesso all'elettricità per limitare l'accesso alla televisione. Le stazioni radiofoniche che si trovano in aree urbane o semiurbane, saranno esclusi i villaggi che distano più di 5 km da una stazione radiofonica. I villaggi all'interno dei gruppi di stazioni radio saranno selezionati casualmente per partecipare allo studio. In tutti i villaggi selezionati verrà condotta un'indagine sull'elenco delle famiglie per ottenere un elenco esaustivo delle famiglie e le informazioni di base sulle donne all'interno di ciascuna famiglia. Inoltre, sarà condotta un'indagine di villaggio con i capi villaggio per avere un'idea migliore dei dati demografici e delle cifre chiave di ogni villaggio.
Sulla base delle informazioni fornite dall'elenco sulle donne in età riproduttiva, le donne idonee saranno selezionate casualmente per partecipare allo studio. Queste donne saranno invitate a partecipare al sondaggio di base e, 3 anni dopo, al sondaggio finale, formando così una struttura a panel.
Oltre alle indagini sugli elenchi, sui villaggi e sulle donne, si svolgerà un'indagine presso le cliniche per monitorare la domanda e l'offerta di metodi contraccettivi nelle diverse aree. Il questionario delle cliniche chiederà informazioni sul comportamento correlato alla contraccezione, inclusa la percezione della pianificazione familiare, l'uso della contraccezione, il numero di gravidanze e gli aborti, tra le altre cose. Gli investigatori stanno anche cercando dati amministrativi dalle cliniche all'interno delle aree delle stazioni radio per esaminare se la distribuzione dei prodotti contraccettivi è maggiore nelle aree di trattamento.
L'effetto della campagna mediatica sarà analizzato sulla base delle informazioni fornite dalle donne su come loro e i loro partner percepiscono e utilizzano metodi contraccettivi tradizionali e moderni, e verificato in modo incrociato con le informazioni fornite su richiesta per la contraccezione e la pianificazione familiare dall'indagine clinica.
La ricerca qualitativa avrà luogo prima del lancio della campagna al fine di formulare meglio i messaggi che potrebbero raggiungere il pubblico di destinazione.
-Raccolta dati, rapporti e analisi:
La raccolta dei dati sarà condotta da Innovations for Poverty Action (IPA), e ONG specializzata nella conduzione di studi di controllo randomizzati (RCT) con presenza ed esperienza in Burkina Faso.
I dati saranno raccolti attraverso questionari utilizzando Personal Digital Assistance (PDA). Per i questionari di ricerca qualitativa, le risposte potrebbero essere registrate su carta. Gli ispettori potrebbero registrare audio alcune parti di alcune interviste con donne e strutture sanitarie utilizzando i PDA per monitorare la qualità del rilevamento e le prestazioni degli enumeratori. I set di dati risultanti saranno codificati e chiaramente etichettati in conformità con le informazioni fornite nei questionari.
I dati saranno raccolti da enumeratori formati dall'IPA sull'importanza della riservatezza dei dati, della trasparenza e dell'accuratezza delle informazioni riportate. Verranno inoltre effettuati controlli retrospettivi per assicurarsi che i dati forniti siano coerenti e corretti. Sono stati sviluppati protocolli per affrontare gli eventi avversi durante la raccolta dei dati in cui gli enumeratori tornano dai loro supervisori e all'ufficio IPA per affrontare eventuali complicazioni. Inoltre, verranno condotti controlli ad alta frequenza ogni volta che arrivano nuovi dati per monitorare la qualità della raccolta dei dati e il modo in cui i valori delle diverse variabili e dei valori mancanti variano a seconda degli enumeratori e delle posizioni. Verranno eseguiti controlli logici per assicurarsi che il valore delle variabili rientri negli intervalli logici. Ciò consente una rapida individuazione e correzione dei principali valori anomali e alti tassi di logoramento. Infine, tutti gli eventi avversi saranno segnalati al comitato di revisione interno del Massachusetts Institute of Technology (il Comitato sull'uso degli esseri umani come soggetti sperimentali) il più rapidamente possibile in conformità con i requisiti dei soggetti umani.
-Dimensione del campione ed effetto minimo rilevabile:
La dimensione totale del campione è di circa 8.000 donne in più di 250 villaggi in 16 cluster radio.
Per calcolare questa dimensione del campione, i calcoli di potenza sono stati condotti utilizzando simulazioni in Stata. Avendo due livelli di raggruppamento (livello di regione e di villaggio), per i calcoli di potenza sono stati utilizzati due livelli di correlazione intracluster (ICC), entrambi basati sui dati DHS del 2010 per le donne in Burkina Faso. I dati del DHS hanno rivelato un tasso di prevalenza dei contraccettivi moderni (mCPR) del 9% tra le donne in età riproduttiva (sia in unione che single) nelle aree rurali e nelle regioni in cui si svolge lo studio.
Per questi calcoli è stato ipotizzato un livello basale di mCPR del 12%, consentendo quindi un certo aumento dell'utilizzo nel tempo. Sulla base di questi numeri e calcoli, lo studio è in grado di rilevare un aumento minimo di 6 punti percentuali nella mCPR.
Se il livello basale presunto di mCPR è vicino a quello effettivo, si prevede che la potenza aumenti ulteriormente in quanto gli investigatori (1) utilizzeranno una stratificazione corrispondente sui livelli basali del tasso di prevalenza della contraccezione a livello di stazione radio (il livello di assegnazione del trattamento) , oltre a stratificare la selezione del villaggio sulla distanza dalle cliniche sanitarie e la selezione individuale delle donne su diverse caratteristiche come l'istruzione e l'accesso a un controllo radio (2) per i livelli di base delle variabili esplicative e il livello di base del risultato, e (3 ) utilizzano una struttura a pannelli.
È possibile, tuttavia, che i tassi di prevalenza dei contraccettivi totali e moderni siano più elevati nel campione effettivo rispetto al valore assunto sulla base dei dati DHS del 2010, il che potrebbe ridurre il potere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'inclusione nel nostro studio dei cluster di stazioni radio su cui il trattamento sarà randomizzato si basa sui seguenti criteri:
- Il cluster ha almeno una stazione radio locale con adeguati raggi di modulazione di frequenza (FM) per coprire la zona
- Le diverse aree di copertura delle stazioni radio non si sovrappongono
I criteri per la selezione del villaggio sono i seguenti:
- I villaggi devono avere meno di 1.500 abitanti secondo il censimento del Burkina Faso del 2006, tranne in un paio di gruppi di stazioni radio in cui i villaggi campionati avevano fino a 4.200 abitanti a causa del basso numero di piccoli villaggi al loro interno.
- Le stazioni radio attraverso le quali verrà diffusa la campagna, essendo in località semiurbane o urbane, includiamo solo i villaggi che distano più di 5 km da queste stazioni
- Consideriamo solo i villaggi con accesso limitato all'elettricità
- Consideriamo solo i villaggi distanti meno di 10 km da una clinica secondo le stime disponibili (Istituto Geografico del Burkina Faso e capi villaggio)
Criteri di livello individuale:
- Indaghiamo solo le donne in età riproduttiva, ovvero tra i 15 e i 49 anni di età misurate dall'elenco
Criteri di esclusione:
- Nessun particolare criterio di esclusione quando i criteri di inclusione sopra elencati sono soddisfatti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Radio Mass Media Campagna di pianificazione familiare
I cluster ricevono una campagna di mass media di tre anni sulla pianificazione familiare nel tentativo di ridurre le barriere cognitive alla contraccezione
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Brevi spot giornalieri, spettacoli interattivi settimanali, testimonianze e interviste con esperti e leader della comunità sulla contraccezione e la pianificazione familiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di prevalenza della contraccezione totale
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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La percentuale di donne che utilizzano, o il cui partner utilizza, un metodo contraccettivo efficace rispetto a tutte le donne in età riproduttiva nel campione (metodo "efficace" include tutti i metodi moderni, ma anche alcuni metodi tradizionali efficaci, come l'astinenza) Gli investigatori esamineranno gli effetti eterogenei del trattamento in base alla disponibilità dell'offerta e all'accesso e all'ascolto della radio. |
Basale e 3 anni
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Variazione del tasso di prevalenza della contraccezione moderna
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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La percentuale di donne che utilizzano, o il cui partner utilizza, un metodo contraccettivo moderno rispetto a tutte le donne in età riproduttiva nel campione. Gli investigatori esamineranno gli effetti eterogenei del trattamento in base alla disponibilità dell'offerta e all'accesso e all'ascolto della radio. Tutti gli esiti secondari elencati di seguito verranno eventualmente analizzati solo se le variabili avevano una varianza sufficiente. |
Basale e 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che intendono utilizzare la contraccezione in futuro
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Percentuale di donne che cercano consulenza in materia di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Percentuale di donne che discutono di pianificazione familiare con i loro partner e altri
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Percentuale di donne che sono feconde e sessualmente attive ma che non desiderano una gravidanza ma che attualmente non usano contraccettivi
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Intervallo di tempo medio tra le gravidanze
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Potere limitato per testare questo risultato e trovare effetti significativi
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Basale e 3 anni
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Numero di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Potere limitato per testare questo risultato e trovare effetti significativi
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Basale e 3 anni
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Numero di nascite per 1.000 donne in età riproduttiva (se saranno disponibili dati accurati a livello di popolazione sulle nascite totali nelle comunità)
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Potere limitato per testare questo risultato e trovare effetti significativi
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Basale e 3 anni
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Numero di prodotti di pianificazione familiare consegnati durante il periodo di studio (dai dati amministrativi, se disponibili)
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative alla conoscenza dei metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Le variabili includono: conoscenza dell'esistenza, del prezzo, della fonte, dei vantaggi e degli svantaggi di diversi metodi, incluso il rifiuto di idee sbagliate come la contraccezione che causa sterilità o malattia
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative agli atteggiamenti nei confronti della contraccezione
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande di indagine relative alla conoscenza della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative agli atteggiamenti nei confronti della pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative alla percezione delle donne della fertilità e della distanza tra le nascite
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative alle percezioni dei partner sulla fertilità e sulla distanza tra le nascite (come riportato dalle donne)
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative alle percezioni sulle norme di genere
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative al comportamento che riflette l'empowerment delle donne
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative alla salute e al benessere soggettivi delle donne
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Effetti medi sulle domande del sondaggio relative alla violenza domestica e alle molestie sessuali
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Basale e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Investigatore principale: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Investigatore principale: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPA-10535AA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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