- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02714686
Evaluierung einer massenmedialen Familienplanungskampagne zur Einführung von Verhütungsmethoden in Burkina Faso
In diesem Experiment werden die Forscher die Wirkung einer Familienplanungskampagne in den Massenmedien auf das Verhalten im Zusammenhang mit der Empfängnisverhütung untersuchen. Die Studie findet in Burkina Faso statt, einem Land, in dem jede Frau durchschnittlich sechs Kinder zur Welt bringt und die Prävalenzrate moderner Verhütungsmittel (mCPR) laut Demographic Health Survey (DHS) im Jahr 2010 auf nationaler Ebene auf 15 % geschätzt wurde. Bericht 2010 über Burkina Faso.
Ziel dieser Studie ist es, belastbare Belege für die Effizienz und Kosteneffizienz einer intensiven dreijährigen Massenmedienkampagne mit Schwerpunkt auf Familienplanung zu liefern. Die Kampagne wird Botschaften über die finanziellen und gesundheitlichen Vorteile der Familienplanung sowie Informationen über die verschiedenen Arten, Quellen, Vor- und Nachteile verschiedener Verhütungsmethoden verbreiten. Die Studie richtet sich an Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter in ländlichen Gebieten von Burkina Faso, um die Wirkung der Intervention auf die Gesamtprävalenzrate von und modernen Verhütungsmitteln, die Wahrnehmung von Familienplanung, das Verhalten im Zusammenhang mit der Empfängnisverhütung und allgemeine Geschlechtsnormen zu messen.
Burkina Faso ist ein idealer Ort, um die Wirkung einer Radiokampagne zu bewerten, da ein hoher Prozentsatz der Landbevölkerung lokales Radio in der Landessprache hört. Die Radiosenderbereiche unterscheiden sich dadurch, dass sie auf sehr lokale Sprachen abzielen und ihre Reichweite durch einen Regierungsbeschluss begrenzt ist, der die Durchführung eines randomisierten Kontrollversuchs ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Development Media International (DMI), eine Nichtregierungsorganisation (NGO), die Medienkampagnen durchführt, um Verhaltensänderungen in Entwicklungsländern herbeizuführen, wird die Massenmedienkampagne in Zusammenarbeit mit Community-Radiosendern in ländlichen Gebieten von Burkina Faso durchführen. Die Studie findet in den Versorgungsgebieten von 16 Radiosendern statt, die alle so ausgewählt wurden, dass Überschneidungen zwischen den Versorgungsgebieten vermieden werden und die Kampagne in verschiedenen Landessprachen verbreitet wird. Diese Strategie begrenzt mögliche „Leckagen“ zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe. Von den 16 Clustern von Radiosendern werden 8 nach dem Zufallsprinzip für den Empfang der Medienkampagne ausgewählt, während die anderen 8 als Kontrollgruppe verbleiben.
Innerhalb jedes Radiosender-Clusters werden nur kleine und ländliche Dörfer ohne Zugang zu Elektrizität untersucht, um den Zugang zum Fernsehen einzuschränken. Da sich Radiosender in städtischen bis halbstädtischen Gebieten befinden, werden Dörfer, die mehr als 5 km von einem Radiosender entfernt sind, ausgeschlossen. Dörfer innerhalb von Radiosenderclustern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen. In allen ausgewählten Dörfern wird eine Umfrage zur Haushaltsliste durchgeführt, um eine umfassende Liste der Haushalte und grundlegende Informationen über Frauen in jedem Haushalt zu erhalten. Darüber hinaus wird eine Dorfbefragung mit Dorfvorstehern durchgeführt, um ein besseres Gefühl für die Bevölkerungsstruktur und die Schlüsselfiguren in jedem Dorf zu bekommen.
Basierend auf den in der Auflistung enthaltenen Informationen zu Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter werden berechtigte Frauen nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Diese Frauen werden zur Teilnahme an der Basisbefragung und drei Jahre später zur Endbefragung eingeladen und bilden somit eine Panelstruktur.
Zusätzlich zu den Listen-, Dorf- und Frauenbefragungen wird eine Klinikbefragung durchgeführt, um die Nachfrage und das Angebot an Verhütungsmethoden in verschiedenen Bereichen zu überwachen. Im Fragebogen der Kliniken wird nach dem Verhalten im Zusammenhang mit der Empfängnisverhütung gefragt, einschließlich der Wahrnehmung der Familienplanung, der Verwendung von Verhütungsmitteln, der Anzahl der Schwangerschaften und Abtreibungen und anderen Dingen. Die Ermittler holen auch Verwaltungsdaten von Kliniken in den Radiosendergebieten ein, um zu untersuchen, ob die Verteilung von Verhütungsmitteln in den Behandlungsgebieten höher ist.
Die Wirkung der Medienkampagne wird anhand der von Frauen bereitgestellten Informationen darüber analysiert, wie sie und ihre Partner traditionelle und moderne Verhütungsmethoden wahrnehmen und anwenden, und mit Informationen über die Nachfrage nach Verhütung und Familienplanung durch die Klinikumfrage abgeglichen.
Vor dem Start der Kampagne wird eine qualitative Recherche durchgeführt, um Botschaften besser zu formulieren, die die Zielgruppe erreichen könnten.
-Datenerfassung, Berichterstattung und Analyse:
Die Datenerhebung wird von Innovations for Poverty Action (IPA) durchgeführt, einer auf die Durchführung randomisierter Kontrollstudien (RCTs) spezialisierten NGO mit Präsenz und Erfahrung in Burkina Faso.
Die Daten werden über Fragebögen mithilfe der Personal Digital Assistance (PDA) erfasst. Bei qualitativen Forschungsfragebögen können die Antworten auf Papier aufgezeichnet werden. Die Befrager könnten einige Teile einiger Interviews mit Frauen und Gesundheitseinrichtungen aufzeichnen und dabei die PDAs verwenden, um die Qualität der Befragung und die Leistung der Befrager zu überwachen. Die resultierenden Datensätze werden entsprechend den Angaben in den Fragebögen kodiert und eindeutig gekennzeichnet.
Die Daten werden von Zählern erfasst, die von der IPA hinsichtlich der Bedeutung der Vertraulichkeit der Daten, der Transparenz und der Genauigkeit der gemeldeten Informationen geschult wurden. Es werden auch Rückprüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Daten konsistent und korrekt sind. Es wurden Protokolle entwickelt, um unerwünschte Ereignisse während der Datenerfassung anzugehen, bei denen sich die Enumeratoren an ihre Vorgesetzten und an das IPA-Büro wenden, um etwaige Komplikationen zu beheben. Darüber hinaus werden bei jedem Eingang neuer Daten Hochfrequenzprüfungen durchgeführt, um die Qualität der Datenerfassung zu überwachen und festzustellen, wie sich die Werte verschiedener Variablen und fehlende Werte je nach Enumerator und Standort unterscheiden. Es werden Logikprüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Werte der Variablen innerhalb logischer Bereiche liegen. Dies ermöglicht eine schnelle Erkennung und Korrektur größerer Ausreißer und hoher Fluktuationsraten. Schließlich werden alle unerwünschten Ereignisse so schnell wie möglich dem internen Prüfungsausschuss des Massachusetts Institute of Technology (dem Ausschuss für die Verwendung von Menschen als Versuchspersonen) entsprechend den Anforderungen an menschliche Probanden gemeldet.
-Probengröße und minimal nachweisbarer Effekt:
Die Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 8.000 Frauen in mehr als 250 Dörfern in 16 Radioclustern.
Um diese Stichprobengröße zu berechnen, wurden Leistungsberechnungen mithilfe von Simulationen in Stata durchgeführt. Mit zwei Clusterebenen (Regions- und Dorfebene) wurden für Leistungsberechnungen zwei Intracluster-Korrelationsebenen (ICC) verwendet, die beide auf den DHS-Daten für Frauen in Burkina Faso aus dem Jahr 2010 basierten. Die DHS-Daten ergaben eine Prävalenzrate moderner Verhütungsmittel (mCPR) von 9 % bei Frauen im gebärfähigen Alter (sowohl in einer Partnerschaft als auch alleinstehend) in ländlichen Gebieten und Regionen, in denen die Studie durchgeführt wird.
Für diese Berechnungen wurde ein Basiswert der mCPR von 12 % angenommen, sodass eine gewisse Steigerung der Nutzung im Laufe der Zeit möglich ist. Basierend auf diesen Zahlen und Berechnungen kann die Studie einen Anstieg des mCPR um mindestens 6 Prozentpunkte feststellen.
Wenn der angenommene Basiswert der mCPR dem tatsächlichen Wert nahe kommt, ist mit einem weiteren Anstieg der Leistung zu rechnen, da die Forscher (1) eine angepasste Stratifizierung der Basiswerte der Empfängnisverhütungsprävalenzrate auf der Ebene des Radiosenders (der Ebene der Behandlungszuweisung) verwenden werden. , zusätzlich zur Stratifizierung der Dorfauswahl nach Entfernung zu Gesundheitskliniken und zur individuellen Auswahl von Frauen nach verschiedenen Merkmalen wie Bildung und Zugang zu einem Radio (2), Kontrolle der Basisniveaus erklärender Variablen und des Basisniveaus des Ergebnisses und (3 ) verwenden eine Panelstruktur.
Es ist jedoch möglich, dass die Gesamtprävalenzraten und die Prävalenzraten moderner Verhütungsmittel in der tatsächlichen Stichprobe höher sind als der auf der Grundlage der DHS-Daten von 2010 angenommene Wert, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einbeziehung von Radiosenderclustern in unsere Studie, anhand derer die Behandlung randomisiert wird, basiert auf den folgenden Kriterien:
- Der Cluster verfügt über mindestens einen lokalen Radiosender mit ausreichend Frequenzmodulationsstrahlen (FM), um die Zone abzudecken
- Die Versorgungsgebiete verschiedener Radiosender überschneiden sich nicht
Die Kriterien für die Dorfauswahl sind folgende:
- Laut der Volkszählung von Burkina Faso aus dem Jahr 2006 müssen Dörfer weniger als 1.500 Einwohner haben, mit Ausnahme einiger Radiosendercluster, in denen die untersuchten Dörfer aufgrund der geringen Anzahl kleiner Dörfer bis zu 4.200 Einwohner hatten.
- Die Radiosender, über die die Kampagne verbreitet wird, befinden sich in halbstädtischen oder städtischen Gebieten. Wir berücksichtigen nur Dörfer, die mehr als 5 km von diesen Sendern entfernt sind
- Wir berücksichtigen nur Dörfer mit eingeschränktem Zugang zu Elektrizität
- Nach verfügbaren Schätzungen (Geographisches Institut von Burkina Faso und Dorfvorsteher) berücksichtigen wir nur Dörfer, die weniger als 10 km von einer Klinik entfernt sind.
Individuelle Level-Kriterien:
- Wir befragen ausschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, also gemessen an der Auflistung zwischen 15 und 49 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keine besonderen Ausschlusskriterien, wenn die oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Radio-Massenmedien-Familienplanungskampagne
Cluster erhalten eine dreijährige Massenmedienkampagne zum Thema Familienplanung, um kognitive Barrieren bei der Empfängnisverhütung abzubauen
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Kurze tägliche Spots, wöchentliche interaktive Shows, Erfahrungsberichte und Interviews mit Experten und Gemeindevorstehern zum Thema Empfängnisverhütung und Familienplanung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtprävalenzrate von Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Frauen, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder deren Partner eine wirksame Verhütungsmethode anwendet, bezogen auf alle Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter in der Stichprobe („wirksame“ Methode umfasst alle modernen Methoden, aber auch einige wirksame traditionelle Methoden, wie z. B. Entzugsmethoden). Die Forscher werden heterogene Behandlungseffekte anhand der Verfügbarkeit des Angebots sowie des Zugangs und der Hörerschaft zum Radio untersuchen. |
Baseline und 3 Jahre
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Veränderung der Prävalenzrate moderner Verhütungsmittel
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Frauen, die eine moderne Verhütungsmethode anwenden oder deren Partner eine moderne Verhütungsmethode anwendet, bezogen auf alle Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter in der Stichprobe. Die Forscher werden heterogene Behandlungseffekte anhand der Verfügbarkeit des Angebots sowie des Zugangs und der Hörerschaft zum Radio untersuchen. Alle unten aufgeführten sekundären Ergebnisse werden schließlich nur dann analysiert, wenn die Variablen eine ausreichende Varianz aufwiesen. |
Baseline und 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Frauen, die beabsichtigen, in Zukunft Verhütungsmittel anzuwenden
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Prozentsatz der Frauen, die Rat zur Familienplanung suchen
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Prozentsatz der Frauen, die mit ihren Partnern und anderen über Familienplanung sprechen
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Prozentsatz der Frauen, die fruchtbar und sexuell aktiv sind, aber nicht schwanger werden möchten, aber derzeit keine Verhütungsmittel anwenden
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Durchschnittliche Zeitspanne zwischen Schwangerschaften
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Begrenzte Möglichkeiten, dieses Ergebnis zu testen und signifikante Auswirkungen zu finden
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Baseline und 3 Jahre
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Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Begrenzte Möglichkeiten, dieses Ergebnis zu testen und signifikante Auswirkungen zu finden
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Baseline und 3 Jahre
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Anzahl der Geburten pro 1.000 Frauen im gebärfähigen Alter (sofern genaue Daten auf Bevölkerungsebene zur Gesamtgeburtenzahl in Gemeinden verfügbar sind)
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Begrenzte Möglichkeiten, dieses Ergebnis zu testen und signifikante Auswirkungen zu finden
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Baseline und 3 Jahre
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Anzahl der im Studienzeitraum gelieferten Familienplanungsprodukte (aus Verwaltungsdaten, falls verfügbar)
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Effekte auf Umfragefragen zum Wissen über Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Zu den Variablen gehören: Kenntnis der Existenz, des Preises, der Quelle, der Vor- und Nachteile verschiedener Methoden, einschließlich der Ablehnung falscher Vorstellungen wie etwa, dass Empfängnisverhütung Unfruchtbarkeit oder Krankheit verursacht
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen zu Einstellungen zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Effekte auf Umfragefragen zum Wissen über Familienplanung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen zu Einstellungen zur Familienplanung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Frauen in Bezug auf Fruchtbarkeit und Geburtsabstände
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der Partner hinsichtlich Fruchtbarkeit und Geburtsabständen (wie von Frauen angegeben)
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Geschlechternormen
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen im Zusammenhang mit Verhalten, das die Stärkung der Rolle der Frau widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen zur subjektiven Gesundheit und zum Wohlbefinden von Frauen
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mittlere Auswirkungen auf Umfragefragen zu häuslicher Gewalt und sexueller Belästigung
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre
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Baseline und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Hauptermittler: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Hauptermittler: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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