- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02714686
A fogamzásgátló módszerek elterjedésével foglalkozó tömegmédiás családtervezési kampány értékelése Burkina Fasóban
Ebben a kísérletben a kutatók egy tömegmédiás családtervezési kampány hatását vizsgálják a fogamzásgátlással kapcsolatos viselkedésre. A tanulmány Burkina Fasóban zajlik, egy olyan országban, ahol minden nő átlagosan hat gyermeket szül, és a modern fogamzásgátlás előfordulási arányát (mCPR) 2010-ben országos szinten 15%-ra becsülik a Demográfiai Egészségügyi Felmérés (DHS) szerint. 2010-es jelentés Burkina Fasóról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szilárd bizonyítékokat szolgáltasson egy hároméves, intenzív, családtervezéssel foglalkozó tömegtájékoztatási kampány hatékonyságáról és költséghatékonyságáról. A kampány a családtervezés anyagi és egészségügyi előnyeiről, valamint a különböző fogamzásgátló módszerek különböző típusairól, forrásairól, előnyeiről és hátrányairól szóló üzeneteket terjeszt. A tanulmány Burkina Faso vidéki területein a reprodukciós korban lévő nőket célozza meg, hogy mérje a beavatkozás hatását a teljes és modern fogamzásgátlás prevalenciájára, a családtervezés megítélésére, a fogamzásgátlással kapcsolatos viselkedésre és az általános nemi normákra.
Burkina Faso ideális hely egy rádiókampány hatásának értékelésére, mivel a vidéki lakosság nagy százaléka a helyi nyelven hallgat helyi rádiót. A rádióállomások területei azért különböznek egymástól, mert nagyon helyi nyelveket céloznak meg, és hatókörüket kormányrendelet korlátozza, amely lehetővé teszi egy randomizált kontrollvizsgálat végrehajtását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Development Media International (DMI), egy nem kormányzati szervezet (NGO), amely médiakampányokat indít a fejlődő országok viselkedésének megváltoztatására, a tömegmédia-kampányt Burkina Faso vidéki területein működő közösségi rádióállomásokkal együtt hajtja végre. A vizsgálat 16 rádióállomás lefedettségi területén zajlik, amelyek mindegyike úgy van kiválasztva, hogy elkerüljék a lefedettségi területek közötti átfedéseket, és hogy különböző helyi nyelveken terjesztik a kampányt. Ez a stratégia korlátozza a lehetséges "szivárgást" a kezelt és a kontrollcsoportok között. A 16 rádióadó-klaszterből véletlenszerűen 8-at osztanak ki a médiakampány vételére, a többi 8 pedig az irányítást.
A televízióhoz való hozzáférés korlátozása érdekében minden rádióállomás klaszteren belül csak az elektromos áramhoz nem jutó kis és vidéki falvakból vesznek mintát. Azok a rádióállomások, amelyek városi vagy félvárosi területeken találhatók, és a falvak, amelyek több mint 5 km-re vannak a rádióállomástól, nem tartoznak bele. A rádióállomás-klaszterekbe tartozó falvakat véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Valamennyi kiválasztott faluban háztartási listára vonatkozó felmérést végeznek, hogy kimerítő listát kapjunk a háztartásokról és az egyes háztartásokon belüli nőkről szóló alapvető információkat. Ezen túlmenően falufelmérést is végeznek a faluvezetők bevonásával, hogy jobban megértsék az egyes falvak demográfiai adatait és kulcsfiguráit.
A reprodukciós korban lévő nőkről szóló listán szereplő információk alapján a vizsgálatban való részvételre alkalmas nőket véletlenszerűen választják ki. Ezek a nők felkérést kapnak az alapfelmérésre, majd 3 évvel később a végfelmérésre, így panelstruktúrát alkotnak.
A listázási, falusi és női felmérések mellett klinikai felmérésre is sor kerül a fogamzásgátló módszerek keresletének és kínálatának nyomon követésére a különböző területeken. A klinikai kérdőív a fogamzásgátlással kapcsolatos viselkedésre kérdez rá, többek között a családtervezés megítélésére, a fogamzásgátlás használatára, a terhességek és az abortuszok számára. A nyomozók adminisztratív adatokat is kérnek a rádióállomások körzetében található klinikáktól, hogy megvizsgálják, vajon a fogamzásgátló termékek forgalma magasabb-e a kezelési területeken.
A médiakampány hatását a nők és partnereik hagyományos és modern fogamzásgátló módszereinek megítéléséről és használatáról szóló információk alapján elemezzük, valamint a fogamzásgátlásra és a családtervezésre vonatkozó, a klinikai felmérés során kapott információkkal keresztezik.
A kampány elindítása előtt kvalitatív kutatásra kerül sor annak érdekében, hogy a célközönséghez eljutó üzenetek jobban megfogalmazhatók legyenek.
- Adatgyűjtés, jelentéskészítés és elemzés:
Az adatgyűjtést az Innovations for Poverty Action (IPA) és a randomizált kontrollvizsgálatok (RCT-k) lefolytatására szakosodott civil szervezet végzi majd, Burkina Fasóban jelenléttel és tapasztalattal.
Az adatok gyűjtése kérdőíveken keresztül történik a Personal Digital Assistance (PDA) segítségével. A kvalitatív kutatási kérdőíveknél a válaszokat papíron rögzíthetjük. A felmérők hangfelvételt készíthetnek a nőkkel és egészségügyi intézményekkel készített interjúk egyes részeiről PDA-k segítségével, hogy figyelemmel kísérjék a felmérés minőségét és a számlálók teljesítményét. Az eredményül kapott adatkészleteket a kérdőíveken szereplő információknak megfelelően kódolják és egyértelműen címkézik.
Az adatokat az IPA által kiképzett számlálók gyűjtik az adatok bizalmas kezelésének, az átláthatóságnak és a jelentett információk pontosságának fontosságáról. Visszaellenőrzéseket is végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megadott adatok következetesek és helyesek. Protokollokat dolgoztak ki az adatgyűjtés során fellépő nemkívánatos események kezelésére, ahol a számlálók visszamennek a feletteseikhez és az IPA-irodához, hogy kezeljék az esetleges komplikációkat. Ezenkívül minden új adat beérkezésekor nagy gyakorisággal ellenőrzik az adatgyűjtés minőségét, valamint azt, hogy a különböző változók értékei és a hiányzó értékek hogyan változnak számlálónként és helyenként. Logikai ellenőrzéseket kell végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a változók értéke logikai tartományba esik. Ez lehetővé teszi a főbb kiugró értékek és a magas kopási arány gyors észlelését és korrekcióját. Végül minden nemkívánatos eseményt a lehető leggyorsabban jelentenek a Massachusetts Institute of Technology belső felülvizsgálati bizottságának (az emberek kísérleti alanyként való felhasználásával foglalkozó bizottság), a humán alanyokra vonatkozó követelményeknek megfelelően.
- Mintaméret és minimális kimutatható hatás:
A teljes mintanagyság körülbelül 8000 nő több mint 250 faluban, 16 rádiós klaszterben.
Ennek a mintaméretnek a kiszámításához teljesítményszámításokat végeztünk a Stata szimulációival. A klaszterezés két szintjével (régió és falu szintje) két klaszteren belüli korrelációs (ICC) szintet használtak a teljesítményszámításokhoz, mindkettő a Burkina Faso-i nők 2010-es DHS-adatai alapján. A DHS adatai azt mutatják, hogy a modern fogamzásgátló prevalencia aránya (mCPR) 9% a reproduktív korú nők körében (mind az egyesületi, mind az egyedülállók) vidéki területeken és régiókban, ahol a vizsgálat zajlik.
Ezekhez a számításokhoz 12%-os mCPR alapszintet feltételeztünk, ami lehetővé teszi a használat időbeli növekedését. Ezen számok és számítások alapján a vizsgálat az mCPR legalább 6 százalékpontos növekedését képes kimutatni.
Ha az mCPR feltételezett kiindulási szintje közel van a ténylegeshez, a teljesítmény várhatóan tovább fog növekedni, mivel a vizsgálók (1) a fogamzásgátlás prevalenciájának kiindulási szintjein a rádióállomás szintjén (a kezelési kijelölés szintje) megfelelő rétegezést alkalmaznak. , amellett, hogy a falu szelekcióját rétegezzük az egészségügyi klinikáktól való távolság alapján, valamint a nők egyéni szelekcióját számos jellemző alapján, mint például az iskolai végzettség és a rádióhoz való hozzáférés (2) a magyarázó változók alapszintjének és az eredmény alapszintjének ellenőrzése, valamint (3) ) használjon panelszerkezetet.
Lehetséges azonban, hogy a teljes és a modern fogamzásgátló prevalencia aránya magasabb a tényleges mintában, mint a 2010-es DHS adatok alapján feltételezett érték, ami csökkentheti a teljesítményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Innovations for Poverty Action
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rádióállomás-klaszterek, amelyek alapján a kezelést véletlenszerűen besorolják, felvétele a következő kritériumokon alapul:
- A klaszternek legalább egy helyi rádióállomása van, amely megfelelő frekvenciamodulációs (FM) sugarakkal lefedi a zónát.
- A különböző rádióállomások lefedettségi területei nem fedik át egymást
A faluválasztás kritériumai a következők:
- A 2006-os burkina-fasói népszámlálás szerint a falvaknak 1500-nál kevesebb lakossal kell rendelkezniük, kivéve néhány rádióállomás-klasztert, ahol a mintavételezett falvakban a kis falvak alacsony száma miatt legfeljebb 4200 lakos volt.
- Azok a rádióállomások, amelyeken keresztül a kampányt terjesztik, félvárosi vagy városi helyeken csak azokat a falvakat vesszük figyelembe, amelyek 5 km-nél távolabb vannak ezektől az állomásoktól
- Csak azokat a falvakat vesszük figyelembe, ahol korlátozott az áramellátás
- A rendelkezésre álló becslések szerint csak azokat a falvakat vesszük figyelembe, amelyek kevesebb mint 10 km-re vannak a klinikától (Burkina Faso Földrajzi Intézete és a falu vezetői)
Egyéni szint kritériumai:
- Csak a reprodukciós korban lévő, azaz a listán mért 15 és 49 év közötti nőket kérdezzük meg.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek különleges kizárási kritériumok, ha a fent felsorolt felvételi kritériumok teljesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Rádió tömegmédia családtervezési kampány
A klaszterek hároméves tömegtájékoztatási kampányt kapnak a családtervezésről, hogy csökkentsék a fogamzásgátlás kognitív akadályait
|
Rövid napi szpotok, heti interaktív műsorok, vallomások és interjúk szakértőkkel és közösségi vezetőkkel a fogamzásgátlásról és a családtervezésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes fogamzásgátlás prevalencia arányában
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A hatékony fogamzásgátló módszert használó, vagy a partnere használó nők százalékos aránya a mintában szereplő összes reprodukciós korú nő közül (a „hatékony” módszer magában foglalja az összes modern módszert, de néhány hatékony hagyományos módszert is, mint például a megvonás) A kutatók a kezelések heterogén hatásait vizsgálják a kínálat rendelkezésre állása, valamint a rádióhoz való hozzáférés és hallgatottság alapján. |
Alapállapot és 3 év
|
|
Változás a modern fogamzásgátlás előfordulási arányában
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A korszerű fogamzásgátlási módszert használó nők aránya, vagy akiknek partnere alkalmazza a mintában szereplő összes reprodukciós korú nőt. A kutatók a kezelések heterogén hatásait vizsgálják a kínálat rendelkezésre állása, valamint a rádióhoz való hozzáférés és hallgatottság alapján. Az alább felsorolt összes másodlagos eredményt végül csak akkor elemezzük, ha a változók elegendő szórással rendelkeznek. |
Alapállapot és 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jövőben fogamzásgátlást használni szándékozó nők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Alapállapot és 3 év
|
|
|
A családtervezési tanácsot kérő nők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Alapállapot és 3 év
|
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik a családtervezésről beszélgetnek partnereikkel és másokkal
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Alapállapot és 3 év
|
|
|
Azon nők százalékos aránya, akik termékenyek és szexuálisan aktívak, de nem akarnak teherbe esni, de jelenleg nem használnak fogamzásgátlást
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Alapállapot és 3 év
|
|
|
Átlagos idő telik el a terhességek között
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Korlátozott teljesítmény ennek az eredménynek a tesztelésére és a jelentős hatások megállapítására
|
Alapállapot és 3 év
|
|
A nem kívánt terhességek száma
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Korlátozott teljesítmény ennek az eredménynek a tesztelésére és a jelentős hatások megállapítására
|
Alapállapot és 3 év
|
|
1000 reproduktív korú nőre jutó születések száma (ha pontos népességi szintű adatok állnak rendelkezésre a közösségekben született összes születésről)
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Korlátozott teljesítmény ennek az eredménynek a tesztelésére és a jelentős hatások megállapítására
|
Alapállapot és 3 év
|
|
A vizsgálati időszak során leszállított családtervezési termékek száma (adminisztratív adatokból, ha rendelkezésre állnak)
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
Alapállapot és 3 év
|
|
|
Átlagos hatások a fogamzásgátló módszerek ismeretével kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A változók a következők: a különböző módszerek létezésének, árának, forrásának, előnyeinek és hátrányainak ismerete, beleértve az olyan tévhitek elutasítását, mint a sterilitást vagy betegséget okozó fogamzásgátlás
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a fogamzásgátlással kapcsolatos attitűdökkel kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a családtervezési ismeretekkel kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a családtervezéssel kapcsolatos attitűdökkel kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a nők termékenységről és születési időközről alkotott felfogására vonatkozó felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a felmérés kérdéseire a partnerek termékenységről és születési időközről alkotott felfogására vonatkozóan (a nők jelentése szerint)
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a nemi normák észlelésével kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a nők felhatalmazását tükröző viselkedéssel kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a nők szubjektív egészségével és jólétével kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
|
Átlagos hatások a családon belüli erőszakkal és szexuális zaklatással kapcsolatos felmérési kérdésekre
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
|
Alapállapot és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Glennerster, PhD, Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
- Kutatásvezető: Joanna Murray, PhD, Development Media International
- Kutatásvezető: Victor Pouliquen, M.A., Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPA-10535AA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .