Proof of Concept - Digitální elektrooptická chirurgická platforma jako náhrada za operační mikroskopy
27. dubna 2022 aktualizováno: Elbit Systems LTD
Vyhodnoťte použití digitálních elektrooptických systémů Elbit pro generování detailního vysoce kvalitního video zobrazení během operace, a tím zlepšení vizualizace, výkonu a výsledku chirurga.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s pseudofakií se silikonovým olejem ve sklivcové dutině.
- Hustota silikonového oleje 1500 centistoke nebo 5500 CS.
- Dobrá korigovaná zraková ostrost (> 6/10) na druhém oku.
- Nedostatek další oční patologie, která by snižovala kvalitu vidění během operace (jizva na rohovce, zadní kapsulární opacita, nízká propustnost v implantovatelné čočce, nerozšířená zornice).
Kritéria vyloučení:
- Další oční patologie, která by snížila kvalitu vidění během operace (jizva na rohovce, zadní kapsulární zákal, nízká propustnost v implantovatelné čočce, nerozšířená zornice).
- Přítomnost těžkého silikonového oleje (OXANE) ve sklivcové dutině.
- Patologie zadního segmentu na druhém oku.
- Zvláštní populace (děti do 18 let, těhotné ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D vizualizace odstranění silikonového oleje
|
3D vizualizace zadní komory pro odstranění silikonového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zorné pole chirurgického mikroskopu GlasScope
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
Až 3 dny po operaci
|
|
|
Hloubka ostrosti chirurgického mikroskopu GlasScope
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
Až 3 dny po operaci
|
|
|
3D vnímání chirurgického mikroskopu GlasScope
Časové okno: Až 3 dny po operaci
|
3D vnímání chirurgického mikroskopu GlasScope je hodnoceno schopností chirurga provádět chirurgické zákroky pomocí chirurgických nástrojů na očních tkáních - vnitřní i zadní části oka.
|
Až 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava chirurga a namožení krku (dotazník)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Dotazování chirurgů po operaci na bolest a stres při používání glasscope způsobující snížený výkon/nesoustředěnost/únavu, složitost udržování obrazu okuláru v očích chirurga, jak nástroj brání chirurgovi v uvědomění si situace při operaci pokoj, stres a únava očí chirurga po dlouhou dobu pozorování v obraze
|
Až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0389-15-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .