Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítása – Digitális elektro-optikai sebészeti platform az operatív mikroszkópok helyettesítésére

2022. április 27. frissítette: Elbit Systems LTD
Értékelje az Elbit digitális elektro-optikai rendszereinek használatát részletes, kiváló minőségű videokép készítésére a műtét során, és ezáltal javítja a sebész vizualizációját, teljesítményét és eredményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Pseudophakiás betegek szilikonolajjal az üvegtest üregében.
  • A szilikonolaj sűrűsége 1500 centistoke vagy 5500 CS.
  • Jó korrigált látásélesség (> 6/10) a második szemben.
  • További okuláris patológia hiánya, amely csökkentené a látás minőségét a műtét során (szaruhártya heg, hátsó kapszula opacitás, alacsony transzmisszió a beültethető lencsében, nem kitágult pupilla).

Kizárási kritériumok:

  • További okuláris patológia, amely csökkenti a látás minőségét a műtét során (szaruhártya heg, hátsó kapszula opacitás, alacsony transzmisszió a beültethető lencsében, nem kitágult pupilla).
  • Nehéz szilikonolaj (OXANE) jelenléte az üvegtest üregében.
  • A hátsó szegmens patológiája a második szemben.
  • Speciális populációk (18 év alatti gyermekek, terhes nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilícium olaj eltávolítása 3D megjelenítés
Eszköz: GlasScope sebészeti mikroszkóp
Az alsó kamra 3D-s megjelenítése a szilíciumolaj eltávolításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GlasScope sebészeti mikroszkóp látómezeje
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
GlasScope sebészeti mikroszkóp mélységélessége
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A GlasScope sebészeti mikroszkóp 3D-s érzékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A GlasScope sebészeti mikroszkóp 3D-s érzékelését a sebész azon képessége alapján értékeli, hogy a sebészeti eszközökkel kíméletes sebészeti beavatkozásokat végezzen a szem szövetein – a szem belső és hátsó részein egyaránt.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész fáradtsága és a nyak megerőltetése (kérdőív)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A műtét utáni sebészek megkérdezése a Glasscope használata során fellépő fájdalomról és stresszről, ami csökkent teljesítményt/koncentrációhiányt/fáradtságot okoz, a szemlencse képének sebész látókörében való tartása bonyolult, hogyan akadályozza meg a műszer a sebész helyzetfelismerését a műtét során. szoba, a stressz és a fáradtság a sebész szemében a képen való hosszú megfigyelés érdekében
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elbit Systems LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0389-15-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GlasScope sebészeti mikroszkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel