Prueba de concepto: plataforma quirúrgica electroóptica digital como reemplazo de microscopios operativos
27 de abril de 2022 actualizado por: Elbit Systems LTD
Evaluar el uso de los sistemas electroópticos digitales de Elbit para generar imágenes de video detalladas de alta calidad durante la cirugía y, por lo tanto, mejorar la visualización, el rendimiento y los resultados del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con pseudofaquia con aceite de silicona en la cavidad vítrea.
- Densidad del aceite de silicona de 1500 centistoke o 5500 CS.
- Buena agudeza visual corregida (> 6/10) en el segundo ojo.
- Ausencia de patología ocular adicional que reduzca la calidad de visión durante la cirugía (cicatriz corneal, Opacidad Capsular Posterior, baja transmisión en el lente implantable, pupila no dilatada).
Criterio de exclusión:
- Patología ocular adicional que reduciría la calidad de visión durante la cirugía (cicatriz corneal, Opacidad Capsular Posterior, baja transmisión en la lente implantable, pupila no dilatada).
- La presencia de aceite pesado de silicona (OXANE) en la cavidad vítrea.
- Patología del segmento posterior en el segundo ojo.
- Poblaciones especiales (niños menores de 18 años, mujeres embarazadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visualización 3D de eliminación de aceite de silicona
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Visualización 3D de la cámara posterior para la eliminación de aceite de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Campo de visión del microscopio quirúrgico GlasScope
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Profundidad de campo del microscopio quirúrgico GlasScope
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Percepción 3D del microscopio quirúrgico GlasScope
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
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La percepción 3D del microscopio quirúrgico GlasScope se evalúa según la capacidad del cirujano para realizar procedimientos quirúrgicos suaves utilizando las herramientas quirúrgicas en los tejidos oculares, tanto en la parte interna como en la posterior del ojo.
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Hasta 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga del cirujano y distensión del cuello (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Cuestionar a los cirujanos después de la cirugía sobre el dolor y el estrés durante el uso de Glasscope que causa disminución del rendimiento/falta de concentración/fatiga, la complejidad de mantener la imagen del ocular en la vista del cirujano, cómo el instrumento impide que el cirujano se percate de la situación en el quirófano. habitación, el estrés y la fatiga en los ojos del cirujano por la larga duración de la observación en la imagen
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0389-15-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .