Proof of Concept - Digitaal elektro-optisch chirurgisch platform als vervanging voor operationele microscopen
27 april 2022 bijgewerkt door: Elbit Systems LTD
Evalueer het gebruik van de digitale elektro-optische systemen van Elbit voor het genereren van gedetailleerde videobeelden van hoge kwaliteit tijdens de operatie, en zo de visualisatie, prestaties en uitkomst van de chirurg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Pseudofakie-patiënten met siliconenolie in de glasvochtholte.
- Siliconenoliedichtheid van 1500 centistoke of 5500 CS.
- Goede gecorrigeerde gezichtsscherpte (> 6/10) in het tweede oog.
- Gebrek aan aanvullende oculaire pathologie die de kwaliteit van het gezichtsvermogen tijdens de operatie zou verminderen (hoornvlieslitteken, posterieure capsulaire opaciteit, lage transmissie in de implanteerbare lens, niet-uitgezette pupil).
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende oculaire pathologie die de kwaliteit van het gezichtsvermogen tijdens de operatie zou verminderen (hoornvlieslitteken, posterieure capsulaire opaciteit, lage transmissie in de implanteerbare lens, niet-uitgezette pupil).
- De aanwezigheid van zware siliconenolie (OXANE) in de glasvochtholte.
- Pathologie van het achterste segment in het tweede oog.
- Speciale populaties (kinderen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siliciumolie verwijderen 3D-visualisatie
|
3D-visualisatie van de achterste kamer voor het verwijderen van siliconenolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveld van GlasScope chirurgische microscoop
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
|
Tot 3 dagen na de operatie
|
|
|
Scherptediepte van GlasScope chirurgische microscoop
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
|
Tot 3 dagen na de operatie
|
|
|
3D-perceptie van GlasScope chirurgische microscoop
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
|
De 3D-perceptie van de GlasScope-chirurgische microscoop wordt beoordeeld aan de hand van het vermogen van de chirurg om chirurgische, zachte procedures uit te voeren met behulp van de chirurgische instrumenten op het oogweefsel - zowel de binnenste als de achterste delen van het oog.
|
Tot 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische vermoeidheid en nekbelasting (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
De chirurgen na de operatie ondervragen over de pijn en stress tijdens het gebruik van de Glassscope die leiden tot verminderde prestaties/gebrek aan concentratie/vermoeidheid, de complexiteit om het oculairbeeld in het zicht van de chirurg te houden, hoe het instrument voorkomt dat de chirurg zich bewust is van de situatie tijdens de operatie kamer, de stress en vermoeidheid op de ogen van de chirurg voor langdurige observatie in het beeld
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0389-15-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .