概念验证 - 数字电光手术平台作为手术显微镜的替代品
2022年4月27日 更新者：Elbit Systems LTD
评估使用 Elbit 的数字光电系统在手术过程中生成详细的高质量视频图像，从而提高外科医生的可视化、性能和结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 玻璃体腔内有硅油的假晶状体患者。
- 硅油密度为 1500 厘沲或 5500 CS。
- 第二只眼的矫正视力良好 (> 6/10)。
- 缺乏会降低手术期间视力质量的其他眼部病理（角膜疤痕、后囊膜混浊、植入式晶状体的低透射率、未扩大的瞳孔）。
排除标准：
- 会降低手术期间视力质量的其他眼部病理（角膜疤痕、后囊膜混浊、植入式晶状体的透射率低、瞳孔未扩大）。
- 玻璃体腔中存在重质硅油 (OXANE)。
- 第二只眼的后段病理。
- 特殊人群（18岁以下儿童、孕妇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅油去除3D可视化
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用于去除硅油的后房的 3D 可视化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GlasScope手术显微镜的视野
大体时间：手术后最多 3 天
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手术后最多 3 天
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GlasScope 手术显微镜的景深
大体时间：手术后最多 3 天
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手术后最多 3 天
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GlasScope 手术显微镜的 3D 感知
大体时间：手术后最多 3 天
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GlasScope 手术显微镜的 3D 感知通过外科医生使用手术工具对眼组织（眼睛的内部和后部）执行温和手术的能力进行评估。
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手术后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生疲劳和颈部拉伤（问卷调查）
大体时间：手术后最多 7 天
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在手术后询问外科医生使用 Glasscope 期间的疼痛和压力导致性能下降/注意力不集中/疲劳，将目镜图像保持在外科医生视线中的复杂性，仪器如何防止外科医生在手术中的情况意识房间，外科医生眼睛长时间观察图像时的压力和疲劳
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手术后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adiel Barak, Prof、Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GlasScope 手术显微镜的临床试验
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