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Proof of Concept - Digitale elektrooptische Operationsplattform als Ersatz für Operationsmikroskope

27. April 2022 aktualisiert von: Elbit Systems LTD
Evaluieren Sie die Verwendung der digitalen elektrooptischen Systeme von Elbit zur Erzeugung detaillierter Videobilder in hoher Qualität während der Operation und verbessern Sie so die Visualisierung, Leistung und das Ergebnis des Chirurgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18.
  • Pseudophakie-Patienten mit Silikonöl im Glaskörperraum.
  • Silikonöldichte von 1500 Centistoke oder 5500 CS.
  • Gute korrigierte Sehschärfe (> 6/10) auf dem zweiten Auge.
  • Fehlen einer zusätzlichen Augenpathologie, die die Sehqualität während der Operation beeinträchtigen würde (Hornhautnarbe, hintere Kapseltrübung, geringe Transmission in der implantierbaren Linse, nicht erweiterte Pupille).

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Augenpathologie, die die Sehqualität während der Operation beeinträchtigen würde (Hornhautnarbe, hintere Kapseltrübung, geringe Transmission in der implantierbaren Linse, nicht erweiterte Pupille).
  • Das Vorhandensein von schwerem Silikonöl (OXANE) im Glaskörperraum.
  • Pathologie des hinteren Segments im zweiten Auge.
  • Besondere Bevölkerungsgruppen (Kinder unter 18 Jahren, Schwangere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Visualisierung zur Entfernung von Silikonöl
Gerät: Operationsmikroskop GlasScope
3D-Visualisierung der Hinterkammer zur Silikonölentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld des Operationsmikroskops GlasScope
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Schärfentiefe des Operationsmikroskops GlasScope
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Bis zu 3 Tage nach der Operation
3D-Wahrnehmung des Operationsmikroskops GlasScope
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die 3D-Wahrnehmung des GlasScope-Operationsmikroskops wird anhand der Fähigkeit des Chirurgen beurteilt, chirurgische Eingriffe unter Verwendung der chirurgischen Instrumente am Augengewebe durchzuführen - sowohl im inneren als auch im hinteren Teil des Auges.
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung und Nackenverspannung des Chirurgen (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Befragung der Chirurgen nach der Operation zu Schmerzen und Stress während der Verwendung von Glassscope, die zu Leistungsabfall / Konzentrationsmangel / Ermüdung führen, zur Komplexität, das Okularbild im Blickfeld des Chirurgen zu halten, wie das Instrument das Situationsbewusstsein des Chirurgen bei der Operation verhindert Raum, die Belastung und Ermüdung der Augen des Chirurgen bei langer Beobachtungsdauer im Bild
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elbit Systems LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0389-15-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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