Prova de Conceito - Plataforma Cirúrgica Eletro-óptica Digital como Substituição para Microscópios Operacionais
27 de abril de 2022 atualizado por: Elbit Systems LTD
Avalie o uso dos sistemas eletro-ópticos digitais da Elbit para gerar imagens de vídeo detalhadas de alta qualidade durante a cirurgia e, assim, melhorar a visualização, o desempenho e o resultado do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com pseudofacia com óleo de silicone na cavidade vítrea.
- Densidade do óleo de silicone de 1500 centistoke ou 5500 CS.
- Boa acuidade visual corrigida (> 6/10) no segundo olho.
- Falta de patologia ocular adicional que reduza a qualidade da visão durante a cirurgia (cicatriz da córnea, opacidade capsular posterior, baixa transmissão na lente implantável, pupila não expandida).
Critério de exclusão:
- Patologia ocular adicional que reduziria a qualidade da visão durante a cirurgia (cicatriz da córnea, opacidade capsular posterior, baixa transmissão na lente implantável, pupila não expandida).
- A presença de óleo de silicone pesado (OXANE) na cavidade vítrea.
- Patologia do segmento posterior no segundo olho.
- Populações especiais (crianças menores de 18 anos, mulheres grávidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visualização 3D de remoção de óleo de silicone
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Visualização 3D da câmara posterior para remoção de óleo de silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Campo de visão do microscópio cirúrgico GlasScope
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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Até 3 dias após a cirurgia
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Profundidade de campo do microscópio cirúrgico GlasScope
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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Até 3 dias após a cirurgia
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Percepção 3D do microscópio cirúrgico GlasScope
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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A percepção 3D do microscópio cirúrgico GlasScope é avaliada pela capacidade do cirurgião de realizar procedimentos cirúrgicos suaves usando as ferramentas cirúrgicas nos tecidos oculares - tanto as partes internas quanto as posteriores do olho.
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Até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga do cirurgião e tensão no pescoço (questionário)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Questionar os cirurgiões após a cirurgia sobre a dor e o estresse durante o uso do Glasscope causando diminuição do desempenho/falta de concentração/fadiga, a complexidade em manter a imagem da ocular na visão do cirurgião, como o instrumento impede a consciência da situação do cirurgião no ato operatório sala, o estresse e a fadiga nos olhos do cirurgião por longa duração de observação na imagem
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0389-15-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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