Preuve de concept - Plate-forme chirurgicale électro-optique numérique en remplacement des microscopes opérationnels
27 avril 2022 mis à jour par: Elbit Systems LTD
Évaluez l'utilisation des systèmes électro-optiques numériques d'Elbit pour générer une imagerie vidéo détaillée de haute qualité pendant la chirurgie, et ainsi améliorer la visualisation, les performances et les résultats du chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients atteints de pseudophakie avec de l'huile de silicone dans la cavité vitréenne.
- Densité d'huile de silicone de 1500 centistoke ou 5500 CS.
- Bonne acuité visuelle corrigée (> 6/10) au deuxième œil.
- Absence de pathologie oculaire supplémentaire qui réduirait la qualité de la vision lors de la chirurgie (cicatrice cornéenne, opacité capsulaire postérieure, faible transmission dans le cristallin implantable, pupille non dilatée).
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire supplémentaire qui réduirait la qualité de la vision lors de la chirurgie (cicatrice cornéenne, opacité capsulaire postérieure, faible transmission dans le cristallin implantable, pupille non dilatée).
- La présence d'huile de silicone lourde (OXANE) dans la cavité vitréenne.
- Pathologie du segment postérieur du deuxième œil.
- Populations particulières (enfants de moins de 18 ans, femmes enceintes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visualisation 3D de l'élimination de l'huile de silicone
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Visualisation 3D de la chambre postérieure pour l'élimination de l'huile de silicone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Champ de vision du microscope chirurgical GlasScope
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Profondeur de champ du microscope chirurgical GlasScope
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Perception 3D du microscope chirurgical GlasScope
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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La perception 3D du microscope chirurgical GlasScope est évaluée par la capacité du chirurgien à effectuer des procédures chirurgicales douces à l'aide des outils chirurgicaux sur les tissus oculaires - à la fois les parties internes et postérieures de l'œil.
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Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue du chirurgien et fatigue cervicale (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Interroger les chirurgiens après la chirurgie sur la douleur et le stress lors de l'utilisation du Glasscope entraînant une diminution des performances/manque de concentration/fatigue, la complexité de garder l'image de l'oculaire dans le champ de vision du chirurgien, comment l'instrument empêche le chirurgien de prendre conscience de la situation pendant l'opération chambre, le stress et la fatigue des yeux du chirurgien pendant une longue durée d'observation dans l'image
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0389-15-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .