Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proof of Concept - Piattaforma chirurgica elettro-ottica digitale in sostituzione dei microscopi operativi

27 aprile 2022 aggiornato da: Elbit Systems LTD
Valutare l'uso dei sistemi elettro-ottici digitali di Elbit per la generazione di immagini video dettagliate di alta qualità durante l'intervento chirurgico, migliorando così la visualizzazione, le prestazioni e il risultato del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con pseudofachia con olio di silicone nella cavità vitrea.
  • Densità dell'olio siliconico di 1500 centistoke o 5500 CS.
  • Buona acuità visiva corretta (> 6/10) nel secondo occhio.
  • Assenza di patologie oculari aggiuntive che ridurrebbero la qualità della visione durante l'intervento chirurgico (cicatrice corneale, opacità capsulare posteriore, bassa trasmissione nel cristallino impiantabile, pupilla non espansa).

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare aggiuntiva che ridurrebbe la qualità della visione durante l'intervento chirurgico (cicatrice corneale, opacità capsulare posteriore, bassa trasmissione nel cristallino impiantabile, pupilla non espansa).
  • La presenza di olio di silicone pesante (OXANE) nella cavità vitrea.
  • Patologia del segmento posteriore nel secondo occhio.
  • Popolazioni speciali (bambini di età inferiore ai 18 anni, donne incinte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione 3D per la rimozione dell'olio di silicio
Dispositivo: Microscopio chirurgico GlasScope
Visualizzazione 3D della camera posteriore per la rimozione dell'olio di silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo del microscopio operatorio GlasScope
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Profondità di campo del microscopio operatorio GlasScope
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Percezione 3D del microscopio operatorio GlasScope
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La percezione 3D del microscopio operatorio GlasScope è valutata dalla capacità del chirurgo di eseguire procedure chirurgiche delicate utilizzando gli strumenti chirurgici sui tessuti oculari, sia nella parte interna che in quella posteriore dell'occhio.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento del chirurgo e affaticamento del collo (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Interrogare i chirurghi dopo l'intervento chirurgico sul dolore e lo stress durante l'uso di Glassscope che causano prestazioni ridotte/mancanza di concentrazione/affaticamento, la complessità nel mantenere l'immagine dell'oculare sotto gli occhi del chirurgo, come lo strumento impedisce al chirurgo di prendere coscienza della situazione durante l'operazione stanza, lo stress e l'affaticamento degli occhi del chirurgo per una lunga durata di osservazione nell'immagine
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elbit Systems LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0389-15-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopio chirurgico GlasScope

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi