Proof of Concept - Digital elektro-optisk kirurgisk platform som erstatning for operationelle mikroskoper
27. april 2022 opdateret af: Elbit Systems LTD
Evaluer brugen af Elbits digitale elektro-optiske systemer til at generere detaljeret højkvalitets videobilleddannelse under operationen og dermed forbedre kirurgens visualisering, ydeevne og resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Pseudofakipatienter med silikoneolie i glaslegemet.
- Silikoneoliedensitet på 1500 centistoke eller 5500 CS.
- God korrigeret synsstyrke (> 6/10) i det andet øje.
- Mangel på yderligere okulær patologi, der ville reducere kvaliteten af synet under operationen (hornhindear, posterior kapselopacitet, lav transmission i den implanterbare linse, ikke-ekspanderet pupil).
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere okulær patologi, der ville reducere kvaliteten af synet under operationen (hornhindear, posterior kapselopacitet, lav transmission i den implanterbare linse, ikke-ekspanderet pupil).
- Tilstedeværelsen af tung silikoneolie (OXANE) i glaslegemet.
- Posterior segment patologi i det andet øje.
- Særlige populationer (børn under 18 år, gravide kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Siliciumolie fjernelse 3D visualisering
|
3D visualisering af det bagerste kammer til fjernelse af siliciumolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt af GlasScope kirurgisk mikroskop
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
Op til 3 dage efter operationen
|
|
|
Dybdefelt af GlasScope kirurgisk mikroskop
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
Op til 3 dage efter operationen
|
|
|
3D perception af GlasScope kirurgisk mikroskop
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
3D perception af GlasScope kirurgisk mikroskop vurderes af kirurgens evne til at udføre kirurgiske skånsomme procedurer ved hjælp af de kirurgiske værktøjer på øjets væv - både indre og bageste dele af øjet.
|
Op til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg træthed og belastning af nakken (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
Spørgsmål til kirurgerne efter operationen om smerte og stress under brugen af Glasscope, der forårsager nedsat ydeevne/manglende koncentration/træthed, kompleksiteten ved at holde okularbilledet i kirurgens syn, hvordan instrumentet forhindrer kirurgens situationsbevidsthed i operationen rum, stress og træthed på kirurgens øjne for lang varighed af observation i billedet
|
Op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Skøn)
22. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0389-15-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .