Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept - Digital elektro-optisk kirurgisk plattform som erstatning for operasjonsmikroskoper

27. april 2022 oppdatert av: Elbit Systems LTD
Evaluer bruken av Elbits digitale elektro-optiske systemer for å generere detaljert høykvalitets videobilde under operasjonen, og dermed forbedre kirurgens visualisering, ytelse og resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pseudofakipasienter med silikonolje i glasslegemet.
  • Silikonoljetetthet på 1500 centistoke eller 5500 CS.
  • God korrigert synsskarphet (> 6/10) i det andre øyet.
  • Mangel på ytterligere okulær patologi som vil redusere kvaliteten på synet under operasjonen (hornhinnearr, posterior kapselopasitet, lav transmisjon i den implanterbare linsen, ikke-ekspandert pupill).

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere okulær patologi som vil redusere kvaliteten på synet under kirurgi (hornhinnearr, posterior kapselopacitet, lav transmisjon i den implanterbare linsen, ikke-ekspandert pupill).
  • Tilstedeværelsen av tung silikonolje (OXANE) i glasslegemet.
  • Bakre segmentpatologi i det andre øyet.
  • Spesielle populasjoner (barn under 18 år, gravide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silisium olje fjerning 3D visualisering
Enhet: GlasScope kirurgisk mikroskop
3D-visualisering av det bakre kammeret for fjerning av silisiumolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt til GlasScope kirurgisk mikroskop
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Inntil 3 dager etter operasjonen
Dybdeskarp av GlasScope kirurgisk mikroskop
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Inntil 3 dager etter operasjonen
3D-oppfatning av GlasScope kirurgisk mikroskop
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
3D-oppfatning av GlasScope kirurgisk mikroskop vurderes av kirurgens evne til å utføre kirurgiske skånsomme prosedyrer ved hjelp av kirurgiske verktøy på øyevevet - både indre og bakre deler av øyet.
Inntil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg tretthet og nakkebelastning (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Spørre kirurgene etter operasjonen om smerte og stress under bruk av Glasscope som forårsaker redusert ytelse/mangel på konsentrasjon/tretthet, kompleksiteten ved å holde okularbildet i kirurgens syn, hvordan instrumentet forhindrer kirurgens situasjonsbevissthet i operasjonen rom, stress og tretthet på kirurgens øyne for lang varighet av observasjon i bildet
Inntil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elbit Systems LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0389-15-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere