Proof of Concept - cyfrowa elektrooptyczna platforma chirurgiczna jako zamiennik mikroskopów operacyjnych
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Elbit Systems LTD
Oceń wykorzystanie cyfrowych systemów elektrooptycznych firmy Elbit do generowania szczegółowego obrazowania wideo wysokiej jakości podczas operacji, a tym samym poprawy wizualizacji, wydajności i wyników chirurga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18.
- Pacjenci z pseudofakią z olejem silikonowym w jamie ciała szklistego.
- Gęstość oleju silikonowego 1500 centystoke lub 5500 CS.
- Dobra skorygowana ostrość wzroku (> 6/10) w drugim oku.
- Brak dodatkowych patologii narządu wzroku, które obniżałyby jakość widzenia podczas operacji (blizna rogówki, zmętnienie torebki tylnej, niska przepuszczalność w soczewce implantowanej, nierozszerzona źrenica).
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa patologia oka, która mogłaby pogorszyć jakość widzenia podczas operacji (blizna rogówki, zmętnienie torebki tylnej, niska przepuszczalność w soczewce implantowanej, nierozszerzona źrenica).
- Obecność ciężkiego oleju silikonowego (OXANE) w jamie ciała szklistego.
- Patologia tylnego odcinka drugiego oka.
- Populacje specjalne (dzieci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja 3D usuwania oleju silikonowego
|
Wizualizacja 3D komory tylnej do usuwania oleju silikonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole widzenia mikroskopu chirurgicznego GlasScope
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
|
Do 3 dni po zabiegu
|
|
|
Głębia ostrości mikroskopu chirurgicznego GlasScope
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
|
Do 3 dni po zabiegu
|
|
|
Percepcja 3D mikroskopu chirurgicznego GlasScope
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
|
Percepcja 3D mikroskopu chirurgicznego GlasScope jest oceniana przez chirurga na podstawie umiejętności wykonywania delikatnych zabiegów chirurgicznych przy użyciu narzędzi chirurgicznych na tkankach oka - zarówno wewnętrznych, jak i tylnych częściach oka.
|
Do 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie chirurga i nadwyrężenie szyi (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Wypytywanie chirurgów po operacjach na temat bólu i stresu podczas korzystania z Glasscope powodującego obniżoną wydajność/brak koncentracji/zmęczenia, złożoności utrzymywania obrazu z okularu w polu widzenia chirurga, w jaki sposób instrument uniemożliwia chirurgowi świadomość sytuacji w trakcie operacji pokoju, stres i zmęczenie oczu chirurga podczas długotrwałej obserwacji obrazu
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adiel Barak, Prof, Head of Retina Department, Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0389-15-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .