Studie suplementace aminokyselin u pacientů s nadměrnou ztrátou svalové hmoty po operaci obezity. (MUSCAADE)
Pilotní studie suplementace rozvětvených aminokyselin u pacientů s nadměrnou ztrátou svalové hmoty po operaci obezity.
Přes prokazatelné přínosy pro zdraví a kvalitu života existují v důsledcích operace obezity neznámé. Složení hubnutí je špatně pochopeno. Cílem je dosáhnout výrazného úbytku tělesného tuku a omezeného úbytku svalové hmotnosti.
Kohortová studie na nutriční jednotce v Toulouse University Hospital ukazuje, že 3 měsíce a 1 rok po operaci existují 2 fenotypy pacientů. První z nich se nazývá „malý úbytek“ a je definován podílem svalové hmotnosti nižším než 15 % z celkového úbytku hmotnosti. Druhý se nazývá „velký úbytek“ a je definován podílem svalové hmotnosti vyšším než 15 % z celkového úbytku hmotnosti. Příčiny těchto různých fenotypů nejsou v tuto chvíli známy.
Některé aminokyseliny mají anabolický potenciál. Leucin indukuje syntézu svalových proteinů v klinických situacích, jako je cirhóza jater, a některé populace, jako jsou novorozenci a starší lidé.
Za předpokladu, že suplementace esenciálních aminokyselin obohacená leucinem bude mít příznivý účinek na svalovou hmotu. To je testování vlivu kvality konzumovaných bílkovin, více než kvantity. Anabolická látka (zde aminokyselina) může vést k nárůstu svalové hmoty pouze tehdy, pokud je spojena s pravidelným fyzickým tréninkem, všichni pacienti budou absolvovat fyzický trénink.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadměrná ztráta netukové hmoty by mohla mít negativní metabolické důsledky. Čistá hmota je skutečně zásadním determinantem hubnutí a regulace glykémie. Významný úbytek svalové hmoty by mohl člověka vystavit snížení kvality života (kvůli únavě), nebo dokonce funkční ztrátě. Svaly jsou důležité pro citlivost na inzulín a metabolismus glukózy. Svaly jsou cílem proteolýzy a proteiny budou použity jako zdroje aminokyselin pro další buněčné funkce.
Změny v netukové hmotě byly středem několika studií, ale změny svalové hmoty po bariatrické operaci byly hlášeny pouze jednou.
Kohortová studie na nutriční jednotce v Toulouse University Hospital ukazuje, že 3 měsíce a 1 rok po operaci existují 2 fenotypy pacientů. První z nich se nazývá „malý úbytek“ a je definován podílem svalové hmotnosti nižším než 15 % z celkového úbytku hmotnosti. Druhý se nazývá „velký úbytek“ a je definován podílem svalové hmotnosti vyšším než 15 % z celkového úbytku hmotnosti. Příčiny těchto různých fenotypů nejsou v tuto chvíli známy. Před operací je nic nerozlišuje. Typ operace, pohlaví, příjem bílkovin (v gramech příjmu bílkovin za den) zřejmě nemají určující vliv na intenzitu ztráty svalové hmoty. Jediná další publikovaná studie ukazuje změny svalové hmoty o 15 % po 6 týdnech.
Vztah mezi změnami glykémie a změnami svalové hmoty naznačuje, že pacienti s mírnými změnami svalové hmoty jsou pacienti, kteří mají nejlepší zlepšení glykémie po operaci. To je důvod, proč by mohlo být zajímavé zachovat svalovou hmotu.
V dnešní době neexistuje žádná konsensuální strategie, jak tuto ztrátu svalové hmoty kompenzovat. Důležité je mít zároveň anabolický stimul (trénink, hormon…) a dostatečný příjem energie a bílkovin.
Podle nedávné studie, která srovnává příjem leucinu s placebem během hubnutí řízeného nízkokalorickou dietou spojenou s posilováním svalů, pacienti ztrácejí stejnou váhu, ale skupina s leucinem nabírá libovou hmotu, zatímco skupina s placebem ji ztrácí. V souladu s tím budou testovány dvě různé dávky aminokyselin než ty, které se používají jako doplněk stravy.
Tato studie testuje vliv kvality konzumovaných bílkovin více než jejich množství. Pacienti budou užívat doplněk aminokyselin obohacený leucinem a dodržují fyzický trénink. Suplementace aromatických aminokyselin prokázala anabolický efekt u starších lidí, podvyživených dětí a podvyživených pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Tato suplementace aminokyselin nebyla hodnocena v kontextu operace po obezitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let a mladší 65 let,
- Pacient podstoupil operaci obezity (žaludeční bypass nebo rukávová gastrektomie)
- Podíl svalové hmotnosti vyšší než 15 % z celkového úbytku hmotnosti po třetím měsíci po operaci.
- Pacienti, kteří jsou schopni zvýšit svou fyzickou aktivitu
- Pacient, který dá svůj informovaný souhlas před jakýmkoli postupem ve studii
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na jednu ze sloučenin doplňku.
- Pacienti s glukokortikoidní léčbou
- Pacienti s hypertyreózou
- Pacienti zahajující léčbu inzulínem nebo růstovým hormonem
- Příjem proteinového prášku (jako doplněk výživy nebo jako anabolická látka pro cvičení na budování svalů)
- Perorální příjem výživového doplňku při podvýživě
- Zlomenina kosti od operace
- Infekce může způsobit hyperkatabolismus (jako je mikrobiální vzplanutí nebo chronická žaludeční píštěl)
- Hospitalizace delší než 24 hodin od operace
- Známý fyzický handicap
- Neschopnost zvýšit fyzickou aktivitu během 3 měsíců po začátku suplementace
- Enterální nebo parenterální výživa
- Pacienti nad 158 kg (DEXA nemožné)
- Chráněné dospělé (opatrovnictví na základě soudního příkazu)
- Těhotná žena nebo kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aminokyselina obohacená leucinem: 2,16 g/den
Doplněk stravy: Suplementace aminokyselinami obohacenými o leucin a 30 minut fyzického tréninku 3x týdně (2,16 g/den)
|
Po 3 měsících operace obezity, pokud pacienti ztratili více než 15 % svalové hmotnosti, budou užívat suplementaci aminokyselin obohacenou leucinem po dobu 3 měsíců doplněnou o pravidelný fyzický trénink (30 minut, 3x týdně).
Rameno A bude brát 2,46 g/den aminokyselinové suplementace obohacené leucinem a rameno B 4 g/den.
|
|
Experimentální: Aminokyselina obohacená leucinem: 4 g/den
Doplněk stravy: Suplementace aminokyselinami obohacenými o leucin a 30 minut fyzického tréninku 3x týdně (4g/den).
|
Po 3 měsících operace obezity, pokud pacienti ztratili více než 15 % svalové hmotnosti, budou užívat suplementaci aminokyselin obohacenou leucinem po dobu 3 měsíců doplněnou o pravidelný fyzický trénink (30 minut, 3x týdně).
Rameno A bude brát 2,46 g/den aminokyselinové suplementace obohacené leucinem a rameno B 4 g/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v apendikulární svalové hmotě po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Apendikulární svalová hmota měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).
Bude měřena před a 3 měsíce po suplementaci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové síly končetin po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Svalová síla dolních a horních končetin bude měřena tenzometrem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
400 metrů rychlost chůze
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zkouška na židli
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna svalové funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Test vyvážení testem Short Physical Performance Battery
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu únavy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Únava bude hodnocena Pichotovou stupnicí
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obecném funkčním hodnocení po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Obecná funkce bude posouzena testem Functional Status Questionnaire.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna denního příjmu bílkovin oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pacient vyhodnotí svůj denní příjem bílkovin (v g/den) monitorem příjmu bílkovin pomocí digitálního tabletu
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna adheze fyzického tréninku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pacienti budou mít cvičební deník, do kterého si budou zapisovat organizovanou fyzickou aktivitu.
Fyzická aktivita bude převedena na násobek bazálního metabolismu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu glukózy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Bude proveden orální glukózový toleranční test a bude stanovena koncentrace glukózy v krvi.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna sekrece inzulínu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Bude proveden orální glukózový toleranční test a bude stanovena koncentrace inzulínu v krvi.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v souladu s leucinem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Koncentrace leucinu a variace mezi návštěvou před a po 3 měsících suplementace budou měřeny chromatografií, aby se posoudila kompliance pacienta
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Jiný identifikátor: RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .