Studio sulla supplementazione di aminoacidi per pazienti con un'eccessiva perdita di massa muscolare dopo chirurgia per l'obesità. (MUSCAADE)
Studio pilota sull'integrazione di aminoacidi ramificati per pazienti con un'eccessiva perdita di massa muscolare dopo chirurgia per l'obesità.
Nonostante i benefici dimostrabili per la salute e la qualità della vita, ci sono incognite nelle conseguenze della chirurgia dell'obesità. La composizione della perdita di peso è poco conosciuta. L'obiettivo è avere una significativa perdita di grasso corporeo e una limitata perdita di peso muscolare.
Uno studio di coorte nell'unità di nutrizione dell'ospedale universitario di Tolosa mostra che 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, ci sono 2 fenotipi di pazienti. La prima si chiama 'piccola perdita' ed è definita da un apporto di peso muscolare inferiore al 15% della perdita totale di peso. L'altro è chiamato 'grande perdita' ed è definito da un apporto di peso muscolare superiore al 15% della perdita di peso totale. Le cause di questi diversi fenotipi sono sconosciute per il momento.
Alcuni amminoacidi hanno un potenziale anabolico. La leucina induce una sintesi proteica muscolare in situazioni cliniche come la cirrosi epatica e alcune popolazioni come i neonati e gli anziani.
Premesso che, un'integrazione di aminoacidi essenziali arricchita con leucina avrà un effetto benefico sulla massa muscolare. Cioè testare l'influenza della qualità delle proteine consumate, più che della quantità. Una sostanza anabolizzante (qui un aminoacido) può portare ad un aumento di massa muscolare solo se associata ad un regolare allenamento fisico, tutti i pazienti seguiranno un allenamento fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una perdita eccessiva di massa magra potrebbe avere conseguenze metaboliche negative. La massa magra, infatti, è un determinante essenziale della perdita di peso e della regolazione della glicemia. Una perdita importante di massa muscolare potrebbe esporre la persona ad una riduzione della qualità della vita (a causa della fatica), o addirittura ad una perdita funzionale. I muscoli sono importanti per la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio. I muscoli sono bersaglio della proteolisi e le proteine saranno utilizzate come fonti di aminoacidi per altre funzioni cellulari.
Le variazioni della massa magra sono state al centro di numerosi studi, ma le variazioni della massa muscolare dopo chirurgia bariatrica sono state segnalate solo una volta.
Uno studio di coorte nell'unità di nutrizione dell'ospedale universitario di Tolosa mostra che 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, ci sono 2 fenotipi di pazienti. La prima si chiama 'piccola perdita' ed è definita da un apporto di peso muscolare inferiore al 15% della perdita totale di peso. L'altro è chiamato 'grande perdita' ed è definito da un apporto di peso muscolare superiore al 15% della perdita di peso totale. Le cause di questi diversi fenotipi sono sconosciute per il momento. Nulla li distingue prima dell'intervento. Il tipo di intervento chirurgico, il sesso, l'assunzione di proteine (in grammi di proteine assunte al giorno) non sembrano avere un'influenza determinante sull'intensità della perdita di massa muscolare. L'unico altro studio pubblicato mostra cambiamenti nella massa muscolare di circa il 15% a 6 settimane.
La relazione tra variazioni della glicemia e variazioni della massa muscolare suggerisce che i pazienti con modeste variazioni della massa muscolare sono i pazienti che hanno il miglior miglioramento della glicemia dopo l'intervento chirurgico. È il motivo per cui potrebbe essere interessante preservare la massa muscolare.
Al giorno d'oggi, non esiste una strategia consensuale per compensare questa perdita di massa muscolare. È importante avere contemporaneamente uno stimolo anabolico (allenamento, ormone…) e un apporto energetico e proteico sufficiente.
Secondo un recente studio che confronta l'assunzione di leucina con il placebo durante la perdita di peso guidata da una dieta ipocalorica associata a esercizi di rafforzamento muscolare, i pazienti perdono lo stesso peso, ma il gruppo leucina sta guadagnando massa magra, mentre il gruppo placebo la sta perdendo. Di conseguenza, saranno testate due diverse dosi di amminoacidi rispetto a quelli utilizzati come integratore alimentare.
Questo studio sta testando l'influenza della qualità delle proteine consumate, più che della quantità. I pazienti assumeranno un integratore di aminoacidi arricchito con leucina e seguiranno l'allenamento fisico. L'integrazione di aminoacidi aromatici ha mostrato un effetto anabolico nelle persone anziane, nei bambini denutriti e nei pazienti denutriti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non sono noti effetti collaterali. Questa integrazione di aminoacidi non è stata valutata nel contesto della chirurgia post-obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni e di età inferiore a 65 anni,
- Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico per l'obesità (bypass gastrico o gastrectomia a manica)
- Contributo del peso muscolare superiore al 15% della perdita di peso totale dopo il terzo mese post-operatorio.
- Pazienti che sono in grado di aumentare la loro attività fisica
- Pazienti che danno il loro consenso informato prima di qualsiasi procedura per lo studio
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a uno dei composti del supplemento.
- Pazienti in terapia con glucocorticoidi
- Pazienti con ipertiroidismo
- Pazienti che iniziano il trattamento con insulina o ormone della crescita
- Assunzione di proteine in polvere (come complemento nutrizionale o come sostanza anabolizzante per la pratica della costruzione muscolare)
- Assunzione di integratori nutrizionali orali per la malnutrizione
- Frattura ossea dopo l'intervento
- L'infezione può causare ipercatabolismo (come un'epidemia microbica o una fistola gastrica cronica)
- Ricovero in ospedale per più di 24 ore dall'intervento
- Handicap fisico noto
- Incapacità di aumentare l'attività fisica nei 3 mesi successivi all'inizio dell'integrazione
- Nutrizione enterale o parenterale
- Pazienti di peso superiore a 158 kg (DEXA impossibile)
- Adulti protetti (tutela su ordine del tribunale)
- Donna incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amminoacido arricchito con leucina: 2,16 g/giorno
Integratore alimentare: integrazione di aminoacidi arricchiti con leucina e 30 minuti di allenamento fisico 3 volte a settimana (2,16 g/giorno)
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Dopo 3 mesi di chirurgia dell'obesità, se i pazienti hanno perso più del 15% del peso muscolare, assumeranno un'integrazione di aminoacidi arricchiti con leucina per 3 mesi, oltre a un regolare allenamento fisico (30 minuti, 3 volte a settimana).
Il braccio A assumerà 2,46 g/giorno di integrazione di aminoacidi arricchiti con leucina e il braccio B 4 g/giorno.
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Sperimentale: Amminoacido arricchito con leucina: 4 g/giorno
Integratore alimentare: integrazione di aminoacidi arricchiti con leucina e 30 minuti di allenamento fisico 3 volte a settimana (4 g/giorno).
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Dopo 3 mesi di chirurgia dell'obesità, se i pazienti hanno perso più del 15% del peso muscolare, assumeranno un'integrazione di aminoacidi arricchiti con leucina per 3 mesi, oltre a un regolare allenamento fisico (30 minuti, 3 volte a settimana).
Il braccio A assumerà 2,46 g/giorno di integrazione di aminoacidi arricchiti con leucina e il braccio B 4 g/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare appendicolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Massa muscolare appendicolare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Sarà misurato prima e 3 mesi dopo l'integrazione.
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La forza muscolare degli arti inferiori e superiori sarà misurata con un estensimetro.
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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400 metri di velocità a piedi
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Prova in piedi alla sedia
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Test di equilibrio mediante il test della batteria di prestazioni fisiche brevi
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della fatica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La fatica sarà valutata mediante la scala di Pichot
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale generale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La funzione generale sarà valutata dal test del questionario sullo stato funzionale.
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'assunzione giornaliera di proteine a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il paziente valuterà il suo apporto giornaliero di proteine (in g/giorno) mediante il Protein Intake Monitor con un tablet digitale
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'adesione all'allenamento fisico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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I pazienti avranno un diario degli esercizi per scrivere la loro attività fisica organizzata.
L'attività fisica sarà convertita in un multiplo del metabolismo basale.
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel metabolismo del glucosio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale e verrà determinata la concentrazione di glucosio nel sangue.
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella secrezione di insulina a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale e verrà determinata la concentrazione di insulina nel sangue.
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Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della compliance alla leucina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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La concentrazione e la variazione di leucina tra la visita prima e dopo 3 mesi di integrazione saranno misurate mediante cromatografia per valutare la compliance del paziente
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Altro identificatore: RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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