- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716740
Étude de la supplémentation en acides aminés chez les patients présentant une perte excessive de masse corporelle musculaire après une chirurgie de l'obésité. (MUSCAADE)
Étude pilote sur la supplémentation en acides aminés ramifiés pour les patients présentant une perte excessive de masse corporelle musculaire après une chirurgie de l'obésité.
Malgré les avantages démontrables pour la santé et la qualité de vie, il existe des inconnues dans les conséquences de la chirurgie de l'obésité. La composition de la perte de poids est mal connue. L'objectif est d'avoir une perte de graisse corporelle importante et une perte de masse musculaire limitée.
Une étude de cohorte dans le service de nutrition du CHU de Toulouse montre qu'à 3 mois et 1 an après l'intervention, il existe 2 phénotypes de patients. La première est appelée « petite perte » et se définit par une contribution du poids musculaire inférieure à 15 % de la perte de poids totale. L'autre est appelée 'grosse perte' et se définit par une contribution du poids musculaire supérieure à 15% de la perte de poids totale. Les causes de ces différents phénotypes sont inconnues pour le moment.
Certains acides aminés ont un potentiel anabolisant. La leucine induit une synthèse protéique musculaire dans des situations cliniques comme la cirrhose hépatique, et certaines populations comme les nouveau-nés et les personnes âgées.
Dans cette hypothèse, une supplémentation en acides aminés essentiels enrichie en leucine aura un effet bénéfique sur la masse musculaire. C'est tester l'influence de la qualité des protéines consommées, plus que la quantité. Une substance anabolisante (acide aminé ici) ne peut entraîner de prise de masse musculaire que si elle est associée à un entraînement physique régulier, tous les patients suivront un entraînement physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une perte excessive de masse maigre pourrait avoir des conséquences métaboliques négatives. En effet, la masse maigre est un déterminant essentiel de la perte de poids et de la régulation de la glycémie. Une perte importante de masse musculaire pourrait exposer la personne à une diminution de sa qualité de vie (à cause de la fatigue), voire à une perte fonctionnelle. Les muscles sont importants pour la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du glucose. Les muscles sont la cible de la protéolyse et les protéines seront utilisées comme sources d'acides aminés pour d'autres fonctions cellulaires.
Les modifications de la masse maigre ont été au centre de plusieurs études, mais les modifications de la masse musculaire après une chirurgie bariatrique n'ont été rapportées qu'une seule fois.
Une étude de cohorte dans le service de nutrition du CHU de Toulouse montre qu'à 3 mois et 1 an après l'intervention, il existe 2 phénotypes de patients. La première est appelée « petite perte » et se définit par une contribution du poids musculaire inférieure à 15 % de la perte de poids totale. L'autre est appelée 'grosse perte' et se définit par une contribution du poids musculaire supérieure à 15% de la perte de poids totale. Les causes de ces différents phénotypes sont inconnues pour le moment. Rien ne les distingue avant la chirurgie. Le type de chirurgie, le sexe, l'apport protéique (en grammes de protéines ingérées par jour) ne semblent pas avoir une influence déterminante sur l'intensité de la perte de masse musculaire. La seule autre étude publiée montre des changements de masse musculaire d'environ 15% à 6 semaines.
La relation entre les modifications de la glycémie et les modifications de la masse musculaire suggère que les patients présentant des modifications modestes de la masse musculaire sont les patients qui présentent la meilleure amélioration de la glycémie après la chirurgie. C'est pourquoi, il pourrait être intéressant de préserver la masse musculaire.
De nos jours, il n'existe pas de stratégie consensuelle pour compenser cette perte de masse musculaire. Il est important d'avoir à la fois un stimulus anabolique (entraînement, hormone…) et un apport énergétique et protéique suffisant.
Selon une étude récente qui compare l'apport en leucine à un placebo lors d'une perte de poids induite par un régime hypocalorique associé à des exercices de renforcement musculaire, les patients perdent le même poids, mais le groupe leucine prend de la masse maigre, tandis que le groupe placebo en perd. En conséquence, deux doses différentes d'acides aminés seront testées parmi celles utilisées comme complément alimentaire.
Cette étude teste l'influence de la qualité des protéines consommées, plus que la quantité. Les patients prendront un supplément d'acides aminés enrichi en leucine et suivront un entraînement physique. La supplémentation en acides aminés aromatiques a montré un effet anabolisant chez les personnes âgées, les enfants sous-alimentés et les patients sous-alimentés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Il n'y a pas d'effets secondaires connus. Cette supplémentation en acides aminés n'a pas été évaluée en contexte de chirurgie post-obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Toulouse, France, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 65 ans,
- Le patient a subi une chirurgie de l'obésité (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie)
- Contribution du poids musculaire supérieure à 15 % de la perte de poids totale après le troisième mois post-opératoire.
- Patient capable d'augmenter son activité physique
- Patient qui donne son consentement éclairé avant toute procédure pour l'étude
- Patient affilié à une caisse d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'un des composés du supplément.
- Patients sous corticothérapie
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie
- Patients débutant un traitement à l'insuline ou à l'hormone de croissance
- Apport de protéines en poudre (comme complément nutritionnel ou comme substance anabolisante pour la pratique du renforcement musculaire)
- Apport de supplément nutritionnel oral pour la malnutrition
- Fracture osseuse depuis la chirurgie
- L'infection peut provoquer un hypercatabolisme (comme une épidémie microbienne ou une fistule gastrique chronique)
- Hospitalisation de plus de 24 heures depuis la chirurgie
- Handicap physique connu
- Incapacité à augmenter l'activité physique pendant 3 mois après le début de la supplémentation
- Nutrition entérale ou parentérale
- Patients de plus de 158 kg (DEXA impossible)
- Majeurs protégés (tutelle judiciaire)
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide aminé enrichi en leucine : 2.16g/jour
Complément alimentaire : Supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et 30 minutes d'entraînement physique 3 fois par semaine (2,16 g/jour)
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Après 3 mois de chirurgie de l'obésité, si les patients ont perdu plus de 15% de poids musculaire, ils prendront une supplémentation en acides aminés enrichis en leucine pendant 3 mois additionnée d'un entraînement physique régulier (30 minutes, 3 fois/semaine).
Le bras A prendra 2,46 g/jour de supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et le bras B 4 g/jour.
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Expérimental: Acide aminé enrichi en leucine : 4g/jour
Complément alimentaire : Supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et 30 minutes d'entraînement physique 3 fois par semaine (4g/jour).
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Après 3 mois de chirurgie de l'obésité, si les patients ont perdu plus de 15% de poids musculaire, ils prendront une supplémentation en acides aminés enrichis en leucine pendant 3 mois additionnée d'un entraînement physique régulier (30 minutes, 3 fois/semaine).
Le bras A prendra 2,46 g/jour de supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et le bras B 4 g/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la masse musculaire appendiculaire à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Masse musculaire appendiculaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
Elle sera mesurée avant et 3 mois après la supplémentation.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la force musculaire des membres à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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La force musculaire des membres inférieurs et supérieurs sera mesurée avec une jauge de contrainte.
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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400 mètres de vitesse de marche
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Test chaise-debout
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Test d'équilibre par le test Short Physical Performance Battery
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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La fatigue sera évaluée par l'échelle de Pichot
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle générale à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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La fonction générale sera évaluée par le test du questionnaire sur l'état fonctionnel.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en protéines à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le patient évaluera son apport quotidien en protéines (en g/jour) par le Protein Intake Monitor avec une tablette numérique
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'adhésion à l'entraînement physique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les patients auront un journal d'exercices pour écrire leur activité physique organisée.
L'activité physique sera convertie en un multiple du taux métabolique de base.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du glucose à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Un test oral de tolérance au glucose sera effectué et la concentration de glucose sera déterminée dans le sang.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au départ de la sécrétion d'insuline à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Un test de tolérance au glucose par voie orale sera effectué et la concentration d'insuline sera déterminée dans le sang.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la conformité à la leucine
Délai: Base de référence et 3 mois
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La concentration de leucine et la variation entre la visite avant et après 3 mois de supplémentation seront mesurées par chromatographie pour évaluer l'observance du patient
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Autre identifiant: RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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