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Étude de la supplémentation en acides aminés chez les patients présentant une perte excessive de masse corporelle musculaire après une chirurgie de l'obésité. (MUSCAADE)

1 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude pilote sur la supplémentation en acides aminés ramifiés pour les patients présentant une perte excessive de masse corporelle musculaire après une chirurgie de l'obésité.

Malgré les avantages démontrables pour la santé et la qualité de vie, il existe des inconnues dans les conséquences de la chirurgie de l'obésité. La composition de la perte de poids est mal connue. L'objectif est d'avoir une perte de graisse corporelle importante et une perte de masse musculaire limitée.

Une étude de cohorte dans le service de nutrition du CHU de Toulouse montre qu'à 3 mois et 1 an après l'intervention, il existe 2 phénotypes de patients. La première est appelée « petite perte » et se définit par une contribution du poids musculaire inférieure à 15 % de la perte de poids totale. L'autre est appelée 'grosse perte' et se définit par une contribution du poids musculaire supérieure à 15% de la perte de poids totale. Les causes de ces différents phénotypes sont inconnues pour le moment.

Certains acides aminés ont un potentiel anabolisant. La leucine induit une synthèse protéique musculaire dans des situations cliniques comme la cirrhose hépatique, et certaines populations comme les nouveau-nés et les personnes âgées.

Dans cette hypothèse, une supplémentation en acides aminés essentiels enrichie en leucine aura un effet bénéfique sur la masse musculaire. C'est tester l'influence de la qualité des protéines consommées, plus que la quantité. Une substance anabolisante (acide aminé ici) ne peut entraîner de prise de masse musculaire que si elle est associée à un entraînement physique régulier, tous les patients suivront un entraînement physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une perte excessive de masse maigre pourrait avoir des conséquences métaboliques négatives. En effet, la masse maigre est un déterminant essentiel de la perte de poids et de la régulation de la glycémie. Une perte importante de masse musculaire pourrait exposer la personne à une diminution de sa qualité de vie (à cause de la fatigue), voire à une perte fonctionnelle. Les muscles sont importants pour la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du glucose. Les muscles sont la cible de la protéolyse et les protéines seront utilisées comme sources d'acides aminés pour d'autres fonctions cellulaires.

Les modifications de la masse maigre ont été au centre de plusieurs études, mais les modifications de la masse musculaire après une chirurgie bariatrique n'ont été rapportées qu'une seule fois.

Une étude de cohorte dans le service de nutrition du CHU de Toulouse montre qu'à 3 mois et 1 an après l'intervention, il existe 2 phénotypes de patients. La première est appelée « petite perte » et se définit par une contribution du poids musculaire inférieure à 15 % de la perte de poids totale. L'autre est appelée 'grosse perte' et se définit par une contribution du poids musculaire supérieure à 15% de la perte de poids totale. Les causes de ces différents phénotypes sont inconnues pour le moment. Rien ne les distingue avant la chirurgie. Le type de chirurgie, le sexe, l'apport protéique (en grammes de protéines ingérées par jour) ne semblent pas avoir une influence déterminante sur l'intensité de la perte de masse musculaire. La seule autre étude publiée montre des changements de masse musculaire d'environ 15% à 6 semaines.

La relation entre les modifications de la glycémie et les modifications de la masse musculaire suggère que les patients présentant des modifications modestes de la masse musculaire sont les patients qui présentent la meilleure amélioration de la glycémie après la chirurgie. C'est pourquoi, il pourrait être intéressant de préserver la masse musculaire.

De nos jours, il n'existe pas de stratégie consensuelle pour compenser cette perte de masse musculaire. Il est important d'avoir à la fois un stimulus anabolique (entraînement, hormone…) et un apport énergétique et protéique suffisant.

Selon une étude récente qui compare l'apport en leucine à un placebo lors d'une perte de poids induite par un régime hypocalorique associé à des exercices de renforcement musculaire, les patients perdent le même poids, mais le groupe leucine prend de la masse maigre, tandis que le groupe placebo en perd. En conséquence, deux doses différentes d'acides aminés seront testées parmi celles utilisées comme complément alimentaire.

Cette étude teste l'influence de la qualité des protéines consommées, plus que la quantité. Les patients prendront un supplément d'acides aminés enrichi en leucine et suivront un entraînement physique. La supplémentation en acides aminés aromatiques a montré un effet anabolisant chez les personnes âgées, les enfants sous-alimentés et les patients sous-alimentés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Il n'y a pas d'effets secondaires connus. Cette supplémentation en acides aminés n'a pas été évaluée en contexte de chirurgie post-obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 65 ans,
  • Le patient a subi une chirurgie de l'obésité (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie)
  • Contribution du poids musculaire supérieure à 15 % de la perte de poids totale après le troisième mois post-opératoire.
  • Patient capable d'augmenter son activité physique
  • Patient qui donne son consentement éclairé avant toute procédure pour l'étude
  • Patient affilié à une caisse d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'un des composés du supplément.
  • Patients sous corticothérapie
  • Patients souffrant d'hyperthyroïdie
  • Patients débutant un traitement à l'insuline ou à l'hormone de croissance
  • Apport de protéines en poudre (comme complément nutritionnel ou comme substance anabolisante pour la pratique du renforcement musculaire)
  • Apport de supplément nutritionnel oral pour la malnutrition
  • Fracture osseuse depuis la chirurgie
  • L'infection peut provoquer un hypercatabolisme (comme une épidémie microbienne ou une fistule gastrique chronique)
  • Hospitalisation de plus de 24 heures depuis la chirurgie
  • Handicap physique connu
  • Incapacité à augmenter l'activité physique pendant 3 mois après le début de la supplémentation
  • Nutrition entérale ou parentérale
  • Patients de plus de 158 kg (DEXA impossible)
  • Majeurs protégés (tutelle judiciaire)
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide aminé enrichi en leucine : 2.16g/jour
Complément alimentaire : Supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et 30 minutes d'entraînement physique 3 fois par semaine (2,16 g/jour)
Après 3 mois de chirurgie de l'obésité, si les patients ont perdu plus de 15% de poids musculaire, ils prendront une supplémentation en acides aminés enrichis en leucine pendant 3 mois additionnée d'un entraînement physique régulier (30 minutes, 3 fois/semaine). Le bras A prendra 2,46 g/jour de supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et le bras B 4 g/jour.
Expérimental: Acide aminé enrichi en leucine : 4g/jour
Complément alimentaire : Supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et 30 minutes d'entraînement physique 3 fois par semaine (4g/jour).
Après 3 mois de chirurgie de l'obésité, si les patients ont perdu plus de 15% de poids musculaire, ils prendront une supplémentation en acides aminés enrichis en leucine pendant 3 mois additionnée d'un entraînement physique régulier (30 minutes, 3 fois/semaine). Le bras A prendra 2,46 g/jour de supplémentation en acides aminés enrichis en leucine et le bras B 4 g/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la masse musculaire appendiculaire à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Masse musculaire appendiculaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). Elle sera mesurée avant et 3 mois après la supplémentation.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la force musculaire des membres à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
La force musculaire des membres inférieurs et supérieurs sera mesurée avec une jauge de contrainte.
Base de référence et 3 mois
Modification de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
400 mètres de vitesse de marche
Base de référence et 3 mois
Modification de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Test chaise-debout
Base de référence et 3 mois
Modification de la fonction musculaire par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Test d'équilibre par le test Short Physical Performance Battery
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
La fatigue sera évaluée par l'échelle de Pichot
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle générale à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
La fonction générale sera évaluée par le test du questionnaire sur l'état fonctionnel.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport quotidien en protéines à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Le patient évaluera son apport quotidien en protéines (en g/jour) par le Protein Intake Monitor avec une tablette numérique
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'adhésion à l'entraînement physique à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Les patients auront un journal d'exercices pour écrire leur activité physique organisée. L'activité physique sera convertie en un multiple du taux métabolique de base.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du métabolisme du glucose à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Un test oral de tolérance au glucose sera effectué et la concentration de glucose sera déterminée dans le sang.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport au départ de la sécrétion d'insuline à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
Un test de tolérance au glucose par voie orale sera effectué et la concentration d'insuline sera déterminée dans le sang.
Base de référence et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la conformité à la leucine
Délai: Base de référence et 3 mois
La concentration de leucine et la variation entre la visite avant et après 3 mois de supplémentation seront mesurées par chromatographie pour évaluer l'observance du patient
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7649
  • 2015-A01226-43 (Autre identifiant: RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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