- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02716740
Исследование добавок аминокислот для пациентов с чрезмерной потерей мышечной массы тела после операции по поводу ожирения. (MUSCAADE)
Пилотное исследование добавок аминокислот с разветвленной цепью для пациентов с чрезмерной потерей мышечной массы тела после операции по поводу ожирения.
Несмотря на доказуемые преимущества для здоровья и качества жизни, последствия хирургического лечения ожирения остаются неизвестными. Состав для похудения плохо изучен. Цель состоит в том, чтобы иметь значительную потерю жира и ограниченную потерю мышечной массы.
Когортное исследование в отделении питания Университетской больницы Тулузы показывает, что через 3 месяца и 1 год после операции выделяют 2 фенотипа пациентов. Первый называется «незначительной потерей» и определяется вкладом мышечной массы менее 15% в общую потерю веса. Другой называется «большой потерей» и определяется вкладом мышечной массы более 15% в общую потерю веса. Причины этих различных фенотипов на данный момент неизвестны.
Некоторые аминокислоты обладают анаболическим потенциалом. Лейцин индуцирует синтез мышечного белка в клинических ситуациях, таких как цирроз печени, а также в некоторых группах населения, таких как новорожденные и пожилые люди.
Предполагая, что добавка незаменимых аминокислот, обогащенная лейцином, окажет благотворное влияние на мышечную массу. То есть проверяется влияние качества потребляемого белка, а не его количества. Анаболическое вещество (здесь аминокислота) может привести к увеличению мышечной массы только в том случае, если оно связано с регулярными физическими тренировками, все пациенты будут следовать физическим тренировкам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрезмерная потеря мышечной массы может иметь негативные метаболические последствия. Действительно, безжировая масса является важным фактором, определяющим потерю веса и регуляцию гликемии. Значительная потеря мышечной массы может привести к снижению качества жизни человека (из-за усталости) или даже к функциональной потере. Мышцы важны для чувствительности к инсулину и метаболизма глюкозы. Мышцы являются мишенью протеолиза, а белки будут использоваться в качестве источников аминокислот для других клеточных функций.
Изменения в безжировой массе были в центре нескольких исследований, но изменения в мышечной массе после бариатрической хирургии были зарегистрированы только один раз.
Когортное исследование в отделении питания Университетской больницы Тулузы показывает, что через 3 месяца и 1 год после операции выделяют 2 фенотипа пациентов. Первый называется «незначительной потерей» и определяется вкладом мышечной массы менее 15% в общую потерю веса. Другой называется «большой потерей» и определяется вкладом мышечной массы более 15% в общую потерю веса. Причины этих различных фенотипов на данный момент неизвестны. Ничто не отличает их до операции. Тип операции, пол, потребление белка (в граммах белка в день), по-видимому, не оказывают определяющего влияния на интенсивность потери мышечной массы. Единственное другое опубликованное исследование показывает изменения мышечной массы примерно на 15% через 6 недель.
Взаимосвязь между изменениями гликемии и изменениями мышечной массы позволяет предположить, что пациенты со скромными изменениями мышечной массы имеют лучшее улучшение гликемии после операции. Вот почему может быть интересно сохранить мышечную массу.
В настоящее время не существует согласованной стратегии компенсации этой потери мышечной массы. Важно иметь одновременно анаболический стимул (тренировки, гормоны…) и достаточное потребление энергии и белка.
Согласно недавнему исследованию, в котором сравнивается потребление лейцина с плацебо во время снижения веса за счет низкокалорийной диеты, связанной с упражнениями по укреплению мышц, пациенты теряют один и тот же вес, но группа лейцина набирает сухую массу, а группа плацебо ее теряет. Соответственно, будут протестированы две разные дозы аминокислоты, используемые в качестве диетической добавки.
Это исследование проверяет влияние качества потребляемого белка, а не его количества. Пациенты будут принимать добавку аминокислот, обогащенную лейцином, и следовать физическим тренировкам. Добавки ароматических аминокислот показали анаболический эффект у пожилых людей, недоедающих детей и недоедающих пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Известных побочных эффектов нет. Эта аминокислотная добавка не оценивалась в контексте хирургического лечения ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 65 лет,
- Пациент получил операцию по ожирению (желудочное шунтирование или рукавную гастрэктомию).
- Вклад мышечной массы более 15% в общую потерю веса после третьего месяца после операции.
- Пациенты, которые могут увеличить свою физическую активность
- Пациент, который дает свое информированное согласие перед любой процедурой исследования
- Пациент, связанный со схемой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на один из компонентов добавки.
- Пациенты, получающие глюкокортикоидную терапию
- Пациенты с гипертиреозом
- Пациенты, начинающие лечение инсулином или гормоном роста
- Прием протеинового порошка (в качестве пищевой добавки или в качестве анаболического вещества для практики наращивания мышечной массы)
- Прием пероральных пищевых добавок при недоедании
- Перелом кости после операции
- Инфекция может вызвать гиперкатаболизм (например, микробную вспышку или хронический желудочный свищ)
- Госпитализация более чем на 24 часа после операции
- Известный физический недостаток
- Невозможность увеличения физической активности в течение 3 месяцев после начала приема добавки
- Энтеральное или парентеральное питание
- Пациенты с массой тела более 158 кг (DEXA невозможна)
- Охраняемые взрослые (опека по решению суда)
- Беременная женщина или кормящая грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аминокислота, обогащенная лейцином: 2,16 г/день.
Пищевая добавка: добавка аминокислот, обогащенная лейцином, и 30 минут физической тренировки 3 раза в неделю (2,16 г/день).
|
После 3 месяцев хирургического лечения ожирения, если пациенты потеряли более 15% мышечной массы, они будут принимать обогащенные лейцином аминокислоты в течение 3 месяцев в сочетании с регулярными физическими тренировками (30 минут, 3 раза в неделю).
Группа А будет принимать 2,46 г/день обогащенных лейцином аминокислот, а группа Б – 4 г/день.
|
Экспериментальный: Аминокислота, обогащенная лейцином: 4 г/день.
Пищевая добавка: добавка аминокислот, обогащенная лейцином, и 30 минут физической тренировки 3 раза в неделю (4 г/день).
|
После 3 месяцев хирургического лечения ожирения, если пациенты потеряли более 15% мышечной массы, они будут принимать обогащенные лейцином аминокислоты в течение 3 месяцев в сочетании с регулярными физическими тренировками (30 минут, 3 раза в неделю).
Группа А будет принимать 2,46 г/день обогащенных лейцином аминокислот, а группа Б – 4 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мышечной массы аппендикулярного отростка по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Аппендикулярная мышечная масса измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Он будет измеряться до и через 3 месяца после приема добавок.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной силы конечностей через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Мышечная сила нижних и верхних конечностей будет измеряться с помощью тензодатчика.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной функции через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Скорость ходьбы 400 метров
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной функции через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Испытание на стуле
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной функции через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Тест баланса с помощью теста Short Physical Performance Battery
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Утомляемость оценивают по шкале Пишо.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение общей функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Общая функция будет оцениваться с помощью теста Опросника функционального состояния.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение ежедневного потребления белка по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Пациент будет оценивать свое ежедневное потребление белка (в г / день) с помощью монитора потребления белка с помощью цифрового планшета.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к физической нагрузке через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Пациенты будут иметь дневник упражнений, чтобы записывать организованную физическую активность.
Физическая активность будет преобразовываться в коэффициент, кратный основному обмену веществ.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе и будет определена концентрация глюкозы в крови.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе и будет определена концентрация инсулина в крови.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения лейцина
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Концентрация лейцина и колебания между визитами до и после 3 месяцев приема добавки будут измеряться с помощью хроматографии для оценки приверженности пациента.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Другой идентификатор: RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .