Studie av aminosyretilskudd for pasienter med overdreven tap av muskelmasse etter fedmekirurgi. (MUSCAADE)
Pilotstudie av tilskudd av forgrenet aminosyre for pasienter med for stort tap av muskelmasse etter fedmekirurgi.
Til tross for de påviselige helse- og livskvalitetsfordelene, er det ukjente innenfor konsekvenser av fedmekirurgi. Vekttap sammensetningen er dårlig forstått. Målet er å ha et betydelig tap av kroppsfett og et begrenset tap av muskelvekt.
En kohortstudie i ernæringsenheten ved Toulouse Universitetssykehus viser at 3 måneder og 1 år etter operasjonen er det 2 fenotyper av pasienter. Den første kalles "lite tap" og er definert av et bidrag av muskelvekt lavere enn 15 % av det totale vekttapet. Den andre kalles "stort tap" og er definert av et bidrag av muskelvekt høyere enn 15 % av det totale vekttapet. Årsakene til disse forskjellige fenotypene er ukjente for øyeblikket.
Noen aminosyrer har et anabole potensial. Leucin induserer en muskelproteinsyntese i kliniske situasjoner som levercirrhose, og noen populasjoner som nyfødte og eldre mennesker.
Forutsatt at et leucin-anriket tilskudd av essensielle aminosyrer vil ha en fordelaktig effekt på muskelmassen. Det er å teste innflytelsen av kvaliteten på proteinet som konsumeres, mer enn kvantiteten. Et anabolt stoff (aminosyre her) kan føre til muskeløkning bare hvis det er knyttet til vanlig fysisk trening, alle pasienter vil følge en fysisk trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et for stort tap av mager masse kan ha negative metabolske konsekvenser. Mager masse er faktisk en viktig determinant for vekttap og for glykemireguleringen. Et viktig tap av muskelmasse kan utsette personen for redusert livskvalitet (på grunn av tretthet), eller til og med funksjonstap. Muskler er viktige for insulinfølsomhet og glukosemetabolisme. Muskler er proteolysemål og proteiner vil bli brukt som kilder til aminosyrer for andre cellulære funksjoner.
Endringer i mager masse har vært i sentrum for flere studier, men endringer i muskelmasse etter fedmekirurgi har vært rapportert bare én gang.
En kohortstudie i ernæringsenheten ved Toulouse Universitetssykehus viser at 3 måneder og 1 år etter operasjonen er det 2 fenotyper av pasienter. Den første kalles "lite tap" og er definert av et bidrag av muskelvekt lavere enn 15 % av det totale vekttapet. Den andre kalles "stort tap" og er definert av et bidrag av muskelvekt høyere enn 15 % av det totale vekttapet. Årsakene til disse forskjellige fenotypene er ukjente for øyeblikket. Ingenting skiller dem før operasjonen. Type operasjon, kjønn, proteininntak (i gram proteininntak per dag) ser ikke ut til å ha avgjørende innflytelse på intensiteten av tap av muskelmasse. Den eneste andre publiserte studien viser endringer i muskelmasse på omtrent 15 % etter 6 uker.
Sammenhengen mellom glykemiendringer og muskelmasseendringer tyder på at pasienter med beskjedne endringer i muskelmasse er pasienter som har best bedring av glykemi etter operasjon. Det er grunnen til at det kan være interessant å bevare muskelmasse.
I dag er det ingen konsensuell strategi for å kompensere dette tapet av muskelmasse. Det er viktig å ha samtidig en anabole stimulans (trening, hormon...) og et tilstrekkelig energi- og proteininntak.
I følge en fersk studie som sammenligner inntak av leucin med placebo under vekttap drevet av en lavkaloridiett assosiert med muskelstyrkende øvelser, går pasientene ned i samme vekt, men leucingruppen øker i vekt, mens placebogruppen mister den. Følgelig vil to forskjellige doser aminosyre bli testet av de som brukes som kosttilskudd.
Denne studien tester påvirkningen av kvaliteten på proteinet som konsumeres, mer enn kvantiteten. Pasienter vil ta leucinanriket aminosyretilskudd og følge fysisk trening. Tilskudd av aromatiske aminosyrer viste en anabol effekt hos eldre mennesker, underernærte barn og underernærte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er ingen kjente bivirkninger. Dette aminosyretilskuddet har ikke blitt evaluert i sammenheng med kirurgi etter fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre enn 18 år og yngre enn 65 år,
- Pasienten fikk en fedmeoperasjon (gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy)
- Bidrag av muskelvekt høyere enn 15 % av det totale vekttapet etter den tredje måneden etter operasjonen.
- Pasienter som kan øke sin fysiske aktivitet
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke før noen prosedyre for studien
- Pasient tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot en av tilskuddets sammensatte.
- Pasienter med glukokortikoidbehandling
- Pasienter med hypertyreose
- Pasienter som starter insulinbehandling eller veksthormon
- Proteinpulverinntak (som ernæringsmessig komplement eller som anabole stoffer for muskelbyggingspraksis)
- Oralt kosttilskuddsinntak for underernæring
- Benbrudd siden operasjonen
- Infeksjon kan forårsake hyperkatabolisme (som mikrobielt utbrudd eller kronisk gastrisk fistel)
- Sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer siden operasjonen
- Kjent fysisk handikap
- Manglende evne til å øke fysisk aktivitet i løpet av 3 måneder etter starten av tilskuddet
- Enteral eller parenteral ernæring
- Pasienter over 158 kg (DEXA umulig)
- Beskyttede voksne (vergemål etter rettskjennelse)
- Gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leucin-anriket aminosyre: 2,16g/dag
Kosttilskudd: Leucin-anriket aminosyretilskudd og 30 minutter med fysisk trening 3 ganger i uken (2,16 g/dag)
|
Etter 3 måneder med fedme-kirurgi, hvis pasienter mistet mer enn 15 % av muskelvekten, vil de ta et leucin-anriket aminosyretilskudd i løpet av 3 måneder i tillegg til vanlig fysisk trening (30 minutter, 3 ganger/uke).
Arm A vil ta 2,46 g/dag med leucinanriket aminosyretilskudd og arm B 4 g/dag.
|
|
Eksperimentell: Leucin-anriket aminosyre: 4g/dag
Kosttilskudd: Leucin-anriket aminosyretilskudd og 30 minutter fysisk trening 3 ganger i uken (4g/dag).
|
Etter 3 måneder med fedme-kirurgi, hvis pasienter mistet mer enn 15 % av muskelvekten, vil de ta et leucin-anriket aminosyretilskudd i løpet av 3 måneder i tillegg til vanlig fysisk trening (30 minutter, 3 ganger/uke).
Arm A vil ta 2,46 g/dag med leucinanriket aminosyretilskudd og arm B 4 g/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i appendikulær muskelmasse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Appendikulær muskelmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Det vil bli målt før og 3 måneder etter tilskudd.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i muskelkraft i lemmer ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Muskelkraften i nedre og høyere lemmer vil bli målt med en strekkmåler.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
400 meter ganghastighet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Stol-stativ test
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelfunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Balansetest med Short Physical Performance Battery-testen
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i tretthet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fatigue vil bli evaluert etter Pichot-skalaen
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i generell funksjonsvurdering ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Generell funksjon vil bli vurdert av Spørreskjematesten for funksjonsstatus.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i protein daglig inntak ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pasienten vil evaluere sitt daglige proteininntak (i g/dag) ved hjelp av Protein Intake Monitor med en digital nettbrett
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk treningsadhesjon ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pasientene vil ha en treningsdagbok for å skrive sin organiserte fysiske aktivitet.
Fysisk aktivitet vil bli konvertert til et multiplum av basal metabolsk hastighet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i glukosemetabolismen etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Oral glukosetoleransetest vil bli utført og glukosekonsentrasjonen vil bli bestemt i blodet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i insulinsekresjon etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Oral glukosetoleransetest vil bli utført og insulinkonsentrasjonen vil bli bestemt i blodet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i leucin-overholdelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Leucinkonsentrasjon og variasjon mellom besøk før og etter 3 måneders tilskudd vil bli målt ved kromatografi for å vurdere pasientens etterlevelse
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Annen identifikator: RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .