- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716740
Studie zur Aminosäuren-Supplementierung bei Patienten mit übermäßigem Verlust an Muskelmasse nach einer Adipositas-Operation. (MUSCAADE)
Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit verzweigten Aminosäuren für Patienten mit übermäßigem Verlust an Muskelmasse nach einer Adipositas-Operation.
Trotz der nachweisbaren Vorteile für Gesundheit und Lebensqualität gibt es bei den Folgen einer Fettleibigkeitsoperation Unbekanntes. Die Zusammensetzung des Gewichtsverlusts ist kaum bekannt. Das Ziel ist ein signifikanter Verlust an Körperfett und ein begrenzter Verlust an Muskelmasse.
Eine Kohortenstudie in der Ernährungsabteilung des Universitätsklinikums Toulouse zeigt, dass es 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation 2 Phänotypen von Patienten gibt. Der erste wird als „geringfügiger Verlust“ bezeichnet und wird durch einen Anteil des Muskelgewichts von weniger als 15 % am Gesamtgewichtsverlust definiert. Der andere wird als „großer Verlust“ bezeichnet und wird durch einen Beitrag des Muskelgewichts von mehr als 15 % des gesamten Gewichtsverlusts definiert. Die Ursachen dieser unterschiedlichen Phänotypen sind derzeit unbekannt.
Einige Aminosäuren haben ein anaboles Potential. Leucin induziert eine muskuläre Proteinsynthese in klinischen Situationen wie Leberzirrhose und einigen Populationen wie Neugeborenen und älteren Menschen.
Unter der Annahme, dass sich eine mit Leucin angereicherte Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren positiv auf die Muskelmasse auswirkt. Das testet den Einfluss der Qualität des konsumierten Proteins, mehr als die Quantität. Eine anabole Substanz (hier Aminosäure) kann nur dann zu Muskelaufbau führen, wenn sie mit regelmäßigem körperlichen Training verbunden ist, alle Patienten werden ein körperliches Training absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein übermäßiger Verlust an Magermasse könnte negative metabolische Folgen haben. Tatsächlich ist die Magermasse eine wesentliche Determinante des Gewichtsverlusts und der Glykämieregulation. Ein bedeutender Verlust an Muskelmasse könnte die Person einer Verringerung der Lebensqualität (aufgrund von Müdigkeit) oder sogar einem Funktionsverlust aussetzen. Muskeln sind wichtig für die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel. Muskeln sind das Ziel der Proteolyse und Proteine werden als Aminosäurequellen für andere Zellfunktionen verwendet.
Veränderungen der Magermasse standen im Mittelpunkt mehrerer Studien, aber Veränderungen der Muskelmasse nach Adipositaschirurgie wurden nur einmal berichtet.
Eine Kohortenstudie in der Ernährungsabteilung des Universitätsklinikums Toulouse zeigt, dass es 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation 2 Phänotypen von Patienten gibt. Der erste wird als „geringfügiger Verlust“ bezeichnet und wird durch einen Anteil des Muskelgewichts von weniger als 15 % am Gesamtgewichtsverlust definiert. Der andere wird als „großer Verlust“ bezeichnet und wird durch einen Beitrag des Muskelgewichts von mehr als 15 % des gesamten Gewichtsverlusts definiert. Die Ursachen dieser unterschiedlichen Phänotypen sind derzeit unbekannt. Nichts unterscheidet sie vor der Operation. Art der Operation, Geschlecht, Proteinzufuhr (in Gramm Proteinzufuhr pro Tag) scheinen keinen entscheidenden Einfluss auf die Intensität des Muskelmasseverlusts zu haben. Die einzige andere veröffentlichte Studie zeigt Veränderungen der Muskelmasse von etwa 15 % nach 6 Wochen.
Die Beziehung zwischen Glykämieveränderungen und Veränderungen der Muskelmasse deutet darauf hin, dass Patienten mit geringfügigen Veränderungen der Muskelmasse Patienten sind, bei denen sich die Glykämie nach der Operation am besten verbessert. Aus diesem Grund könnte es interessant sein, Muskelmasse zu erhalten.
Heutzutage gibt es keine einvernehmliche Strategie, um diesen Verlust an Muskelmasse zu kompensieren. Es ist wichtig, gleichzeitig einen anabolen Stimulus (Training, Hormone…) und eine ausreichende Energie- und Proteinzufuhr zu haben.
Laut einer kürzlich durchgeführten Studie, die die Leucinaufnahme mit Placebo während der Gewichtsabnahme vergleicht, die durch eine kalorienarme Ernährung in Verbindung mit Muskelkräftigungsübungen vorangetrieben wird, verlieren die Patienten das gleiche Gewicht, aber die Leucingruppe gewinnt an Muskelmasse, während die Placebogruppe sie verliert. Dementsprechend werden zwei verschiedene Dosierungen von Aminosäuren getestet, die als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden.
Diese Studie testet den Einfluss der Qualität des konsumierten Proteins, mehr als die Quantität. Die Patienten nehmen ein mit Leucin angereichertes Aminosäurepräparat ein und folgen einem körperlichen Training. Die Supplementierung mit aromatischen Aminosäuren zeigte eine anabole Wirkung bei älteren Menschen, unterernährten Kindern und unterernährten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Diese Aminosäuren-Ergänzung wurde im Zusammenhang mit Operationen nach Adipositas nicht evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre und jünger als 65 Jahre,
- Patient erhielt eine Adipositas-Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen)
- Beitrag des Muskelgewichts von mehr als 15 % zum Gesamtgewichtsverlust nach dem dritten Monat nach der Operation.
- Patienten, die in der Lage sind, ihre körperliche Aktivität zu steigern
- Patienten, die vor jedem Verfahren für die Studie ihre informierte Zustimmung geben
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels sind.
- Patienten mit Glukokortikoidtherapie
- Patienten mit Hyperthyreose
- Patienten, die eine Insulinbehandlung oder Wachstumshormonbehandlung beginnen
- Einnahme von Proteinpulver (als Nahrungsergänzungsmittel oder als anabole Substanz für das Muskelaufbautraining)
- Orale Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bei Mangelernährung
- Knochenbruch seit der Operation
- Eine Infektion kann einen Hyperkatabolismus verursachen (wie ein mikrobieller Ausbruch oder eine chronische Magenfistel)
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden seit der Operation
- Bekannte körperliche Behinderung
- Unfähigkeit, die körperliche Aktivität während 3 Monaten nach Beginn der Nahrungsergänzung zu steigern
- Enterale oder parenterale Ernährung
- Patienten über 158 kg (DEXA unmöglich)
- Geschützte Erwachsene (Vormundschaft durch Gerichtsbeschluss)
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit Leucin angereicherte Aminosäure: 2,16 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin-angereicherte Aminosäuren-Ergänzung und 30 Minuten körperliches Training 3 Mal pro Woche (2,16 g/Tag)
|
Wenn die Patienten nach 3 Monaten Adipositas-Operation mehr als 15 % des Muskelgewichts verloren haben, werden sie 3 Monate lang eine mit Leucin angereicherte Aminosäuren-Ergänzung einnehmen, ergänzt durch ein regelmäßiges körperliches Training (30 Minuten, 3 Mal pro Woche).
Arm A nimmt 2,46 g/Tag einer mit Leucin angereicherten Aminosäuren-Ergänzung ein und Arm B 4 g/Tag.
|
|
Experimental: Mit Leucin angereicherte Aminosäure: 4 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin-angereicherte Aminosäuren-Ergänzung und 30 Minuten körperliches Training 3-mal pro Woche (4 g/Tag).
|
Wenn die Patienten nach 3 Monaten Adipositas-Operation mehr als 15 % des Muskelgewichts verloren haben, werden sie 3 Monate lang eine mit Leucin angereicherte Aminosäuren-Ergänzung einnehmen, ergänzt durch ein regelmäßiges körperliches Training (30 Minuten, 3 Mal pro Woche).
Arm A nimmt 2,46 g/Tag einer mit Leucin angereicherten Aminosäuren-Ergänzung ein und Arm B 4 g/Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Appendikularmuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Appendikuläre Muskelmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Es wird vor und 3 Monate nach der Supplementierung gemessen.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft der Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Muskelkraft der unteren und oberen Extremitäten wird mit einem Dehnungsmessstreifen gemessen.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
400 Meter Schrittgeschwindigkeit
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Stuhltest
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Gleichgewichtstest durch den Short Physical Performance Battery Test
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Ermüdung wird anhand der Pichot-Skala bewertet
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung der allgemeinen Funktionsbeurteilung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die allgemeine Funktion wird durch den Functional Status Questionnaire-Test beurteilt.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung der täglichen Proteinzufuhr gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der Patient wertet seine tägliche Proteinaufnahme (in g/Tag) mit dem Protein Intake Monitor mit einem digitalen Tablet aus
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adhäsion beim körperlichen Training nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Patienten werden ein Übungstagebuch haben, um ihre organisierte körperliche Aktivität zu schreiben.
Körperliche Aktivität wird in ein Vielfaches des Grundumsatzes umgerechnet.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Es wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt und die Glukosekonzentration im Blut bestimmt.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung der Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Es wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt und die Insulinkonzentration im Blut bestimmt.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung der Leucin-Compliance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Leucinkonzentration und -variation zwischen den Besuchen vor und nach 3 Monaten der Supplementierung werden durch Chromatographie gemessen, um die Compliance des Patienten zu beurteilen
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Andere Kennung: RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .