Estudo da Suplementação de Aminoácidos para Pacientes com Perda Excessiva de Massa Corporal Muscular Após Cirurgia de Obesidade. (MUSCAADE)
Estudo Piloto de Suplementação de Aminoácidos Ramificados para Pacientes com Perda Excessiva de Massa Corporal Muscular Após Cirurgia de Obesidade.
Apesar dos benefícios demonstráveis para a saúde e qualidade de vida, há incógnitas sobre as consequências da cirurgia da obesidade. A composição da perda de peso é pouco compreendida. O objetivo é ter uma perda significativa de gordura corporal e uma perda limitada de peso muscular.
Um estudo de coorte na unidade de nutrição do Toulouse University Hospital mostra que 3 meses e 1 ano após a cirurgia, existem 2 fenótipos de pacientes. A primeira é chamada de 'pequena perda' e é definida por uma contribuição de peso muscular inferior a 15% da perda total de peso. O outro é chamado de 'grande perda' e é definido por uma contribuição de peso muscular superior a 15% da perda de peso total. As causas desses diferentes fenótipos são desconhecidas no momento.
Alguns aminoácidos têm um potencial anabólico. A leucina induz a síntese de proteína muscular em situações clínicas como a cirrose hepática, e algumas populações como recém-nascidos e idosos.
Partindo do princípio que uma suplementação de aminoácidos essenciais enriquecida com leucina terá um efeito benéfico na massa muscular. Isso é testar a influência da qualidade da proteína consumida, mais do que a quantidade. Uma substância anabolizante (aminoácido aqui) pode levar ao ganho de massa muscular somente se associada a um treinamento físico regular, todos os pacientes seguirão um treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma perda excessiva de massa magra pode ter consequências metabólicas negativas. De fato, a massa magra é um determinante essencial da perda de peso e da regulação da glicemia. Uma perda importante de massa muscular pode expor a pessoa a uma redução da qualidade de vida (por causa da fadiga), ou mesmo a uma perda funcional. Os músculos são importantes para a sensibilidade à insulina e metabolismo da glicose. Os músculos são alvo de proteólise e as proteínas serão utilizadas como fontes de aminoácidos para outras funções celulares.
Alterações na massa magra têm estado no centro de vários estudos, mas alterações na massa muscular após a cirurgia bariátrica foram relatadas apenas uma vez.
Um estudo de coorte na unidade de nutrição do Toulouse University Hospital mostra que 3 meses e 1 ano após a cirurgia, existem 2 fenótipos de pacientes. A primeira é chamada de 'pequena perda' e é definida por uma contribuição de peso muscular inferior a 15% da perda total de peso. O outro é chamado de 'grande perda' e é definido por uma contribuição de peso muscular superior a 15% da perda de peso total. As causas desses diferentes fenótipos são desconhecidas no momento. Nada os distingue antes da cirurgia. Tipo de cirurgia, sexo, ingestão de proteínas (em gramas de proteínas ingeridas por dia) parecem não ter influência determinante sobre a intensidade da perda de massa muscular. O único outro estudo publicado mostra mudanças na massa muscular de cerca de 15% em 6 semanas.
A relação entre as alterações da glicemia e as alterações da massa muscular sugere que os pacientes com alterações modestas na massa muscular são os pacientes que apresentam a melhor melhora da glicemia após a cirurgia. É por isso que pode ser interessante preservar a massa muscular.
Atualmente, não existe uma estratégia consensual para compensar esta perda de massa muscular. É importante ter ao mesmo tempo um estímulo anabólico (treino, hormona…) e uma ingestão suficiente de energia e proteína.
De acordo com um estudo recente que compara a ingestão de leucina com placebo durante a perda de peso impulsionada por uma dieta hipocalórica associada a exercícios de fortalecimento muscular, os pacientes perdem o mesmo peso, mas o grupo leucina está ganhando massa magra, enquanto o grupo placebo está perdendo. Para tanto, serão testadas duas doses de aminoácidos diferentes daquelas utilizadas como suplemento dietético.
Este estudo está testando a influência da qualidade da proteína consumida, mais do que a quantidade. Os pacientes tomarão suplemento de aminoácidos enriquecidos com leucina e seguirão treinamento físico. A suplementação de aminoácidos aromáticos mostrou um efeito anabólico em idosos, crianças desnutridas e pacientes desnutridos com doença pulmonar obstrutiva crônica. Não há efeitos colaterais conhecidos. Esta suplementação de aminoácidos não foi avaliada no contexto de cirurgia pós-obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade,
- O paciente recebeu uma cirurgia de obesidade (bypass gástrico ou gastrectomia vertical)
- Contribuição do peso muscular superior a 15% da perda de peso total após o terceiro mês pós-operatório.
- Paciente que seja capaz de aumentar sua atividade física
- Paciente que dá seu consentimento informado antes de qualquer procedimento para o estudo
- Paciente filiado a um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a um dos compostos do suplemento.
- Pacientes em terapia com glicocorticóides
- Pacientes com hipertireoidismo
- Pacientes iniciando tratamento com insulina ou hormônio de crescimento
- Ingestão de proteína em pó (como complemento nutricional ou como anabolizante para a prática de musculação)
- Ingestão de suplemento nutricional oral para desnutrição
- Fratura óssea desde a cirurgia
- A infecção pode causar hipercatabolismo (como surto microbiano ou fístula gástrica crônica)
- Hospitalização por mais de 24 horas desde a cirurgia
- Deficiência física conhecida
- Incapacidade de aumentar a atividade física durante 3 meses após o início da suplementação
- Nutrição enteral ou parenteral
- Pacientes com mais de 158 kg (DEXA impossível)
- Adultos protegidos (tutela por ordem judicial)
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aminoácido enriquecido com leucina: 2,16g/dia
Suplemento Alimentar: Suplementação de aminoácidos enriquecidos com leucina e 30 minutos de treinamento físico 3 vezes por semana (2,16g/dia)
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Após 3 meses da cirurgia da obesidade, se o paciente perder mais de 15% do peso muscular, fará uma suplementação de aminoácidos enriquecidos com leucina durante 3 meses acrescido de um treinamento físico regular (30 minutos, 3 vezes/semana).
O braço A tomará 2,46g/dia de suplementação de aminoácidos enriquecidos com leucina e o braço B 4g/dia.
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Experimental: Aminoácido enriquecido com leucina: 4g/dia
Suplemento Alimentar: Suplementação de aminoácidos enriquecidos com leucina e 30 minutos de treinamento físico 3 vezes por semana (4g/dia).
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Após 3 meses da cirurgia da obesidade, se o paciente perder mais de 15% do peso muscular, fará uma suplementação de aminoácidos enriquecidos com leucina durante 3 meses acrescido de um treinamento físico regular (30 minutos, 3 vezes/semana).
O braço A tomará 2,46g/dia de suplementação de aminoácidos enriquecidos com leucina e o braço B 4g/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na massa muscular apendicular em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Massa muscular apendicular medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Será medido antes e 3 meses após a suplementação.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na força muscular dos membros em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A força muscular de membros inferiores e superiores será medida com um extensômetro.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na função muscular em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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400 metros de velocidade de caminhada
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na função muscular em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Teste de levantar da cadeira
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na função muscular em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Teste de equilíbrio pelo teste Short Physical Performance Battery
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em fadiga em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A fadiga será avaliada pela escala de Pichot
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na avaliação funcional geral em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A função geral será avaliada pelo teste Functional Status Questionnaire.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na ingestão diária de proteína aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O paciente avaliará sua ingestão diária de proteína (em g/dia) pelo Protein Intake Monitor com um tablet digital
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na adesão ao treinamento físico em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os pacientes terão um diário de exercícios para escrever sua atividade física organizada.
A atividade física será convertida em um múltiplo da taxa metabólica basal.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no metabolismo da glicose em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O teste oral de tolerância à glicose será realizado e a concentração de glicose será determinada no sangue.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na secreção de insulina em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O teste oral de tolerância à glicose será realizado e a concentração de insulina será determinada no sangue.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na conformidade com a leucina
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A concentração de leucina e a variação entre a visita antes e depois de 3 meses de suplementação serão medidas por cromatografia para avaliar a adesão do paciente
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Outro identificador: RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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