Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji aminokwasów u pacjentów z nadmierną utratą masy mięśniowej po operacji otyłości. (MUSCAADE)

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie pilotażowe suplementacji aminokwasów rozgałęzionych u pacjentów z nadmierną utratą masy mięśniowej po operacji otyłości.

Pomimo widocznych korzyści dla zdrowia i jakości życia, konsekwencje operacji otyłości są niewiadome. Skład utraty wagi jest słabo poznany. Celem jest znaczna utrata tkanki tłuszczowej i ograniczona utrata masy mięśniowej.

Badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie pokazuje, że 3 miesiące i 1 rok po operacji istnieją 2 fenotypy pacjentów. Pierwszy z nich nazywany jest „małym ubytkiem” i definiowany jest przez udział masy mięśniowej mniejszy niż 15% w całkowitym ubytku masy ciała. Drugi nazywa się „dużą utratą” i jest definiowany przez udział masy mięśniowej większy niż 15% całkowitej utraty wagi. Przyczyny tych różnych fenotypów nie są obecnie znane.

Niektóre aminokwasy mają potencjał anaboliczny. Leucyna indukuje syntezę białek mięśniowych w sytuacjach klinicznych, takich jak marskość wątroby, oraz w niektórych populacjach, takich jak noworodki i osoby starsze.

Zakładając, że suplementacja aminokwasami egzogennymi wzbogaconymi w leucynę będzie miała korzystny wpływ na masę mięśniową. Czyli testowanie wpływu jakości spożywanego białka, a nie ilości. Substancja anaboliczna (tutaj aminokwas) może prowadzić do przyrostu masy mięśniowej tylko wtedy, gdy jest połączona z regularnym treningiem fizycznym, wszyscy pacjenci będą wykonywać trening fizyczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadmierna utrata beztłuszczowej masy ciała może mieć negatywne konsekwencje metaboliczne. Rzeczywiście, beztłuszczowa masa ciała jest istotnym wyznacznikiem utraty wagi i regulacji glikemii. Znaczna utrata masy mięśniowej może narazić osobę na obniżenie jakości życia (z powodu zmęczenia), a nawet utratę funkcjonalności. Mięśnie są ważne dla wrażliwości na insulinę i metabolizmu glukozy. Mięśnie są celem proteolizy, a białka będą wykorzystywane jako źródła aminokwasów dla innych funkcji komórkowych.

Zmiany w beztłuszczowej masie były w centrum kilku badań, ale zmiany w masie mięśniowej po operacji bariatrycznej zostały zgłoszone tylko raz.

Badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie pokazuje, że 3 miesiące i 1 rok po operacji istnieją 2 fenotypy pacjentów. Pierwszy z nich nazywany jest „małym ubytkiem” i definiowany jest przez udział masy mięśniowej mniejszy niż 15% w całkowitym ubytku masy ciała. Drugi nazywa się „dużą utratą” i jest definiowany przez udział masy mięśniowej większy niż 15% całkowitej utraty wagi. Przyczyny tych różnych fenotypów nie są obecnie znane. Nic ich nie wyróżnia przed operacją. Rodzaj operacji, płeć, spożycie białka (w gramach spożycia białka dziennie) nie wydają się mieć decydującego wpływu na intensywność utraty masy mięśniowej. Jedyne inne opublikowane badanie pokazuje zmiany masy mięśniowej o około 15% po 6 tygodniach.

Zależność między zmianami glikemii a zmianami masy mięśniowej sugeruje, że pacjenci z niewielkimi zmianami masy mięśniowej to pacjenci, u których po operacji następuje największa poprawa glikemii. To jest powód, dla którego zachowanie masy mięśniowej może być interesujące.

Obecnie nie ma uzgodnionej strategii kompensowania tej utraty masy mięśniowej. Ważne jest, aby w tym samym czasie mieć bodziec anaboliczny (trening, hormon…) oraz wystarczającą ilość energii i białka.

Według niedawnego badania, które porównuje przyjmowanie leucyny z placebo podczas odchudzania napędzanego niskokaloryczną dietą połączoną z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie, pacjenci tracą taką samą wagę, ale grupa leucyny zyskuje beztłuszczową masę, podczas gdy grupa placebo ją traci. W związku z tym przebadane zostaną dwa różne dawki aminokwasów stosowane jako suplement diety.

Niniejsze badanie sprawdza wpływ jakości spożywanego białka, a nie ilości. Pacjenci będą przyjmować suplement aminokwasowy wzbogacony w leucynę i odbywać trening fizyczny. Suplementacja aminokwasów aromatycznych wykazała działanie anaboliczne u osób starszych, niedożywionych dzieci oraz niedożywionych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie są znane żadne skutki uboczne. Ta suplementacja aminokwasów nie była oceniana w kontekście chirurgii pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i młodszy niż 65 lat,
  • Pacjent przeszedł operację otyłości (pomostowanie żołądka lub rękawowa resekcja żołądka)
  • Udział masy mięśniowej większy niż 15% w całkowitym ubytku masy ciała po 3 miesiącach od operacji.
  • Pacjent, który może zwiększyć swoją aktywność fizyczną
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem dotyczącym badania
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jeden ze składników suplementu.
  • Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie insuliną lub hormonem wzrostu
  • Spożycie białka w proszku (jako uzupełnienie odżywcze lub jako substancja anaboliczna do ćwiczeń budujących mięśnie)
  • Doustne przyjmowanie suplementów diety w przypadku niedożywienia
  • Złamanie kości od operacji
  • Infekcja może powodować hiperkatabolizm (jak wybuch drobnoustrojów lub przewlekła przetoka żołądkowa)
  • Hospitalizacja powyżej 24 godzin od operacji
  • Znana niepełnosprawność fizyczna
  • Brak możliwości zwiększenia aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia suplementacji
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Pacjenci powyżej 158 kg (DEXA niemożliwe)
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka na mocy postanowienia sądu)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aminokwas wzbogacony w leucynę: 2,16 g/dzień
Suplement diety: suplementacja aminokwasów wzbogaconych w leucynę i 30 minut treningu fizycznego 3 razy w tygodniu (2,16 g/dzień)
Po 3 miesiącach leczenia otyłości, jeśli pacjent stracił więcej niż 15% masy mięśniowej, przez 3 miesiące będzie przyjmował suplementację aminokwasów wzbogaconych w leucynę uzupełnioną regularnym treningiem fizycznym (30 minut, 3 razy w tygodniu). Ramię A będzie przyjmowało 2,46 g suplementu aminokwasów wzbogaconych w leucynę, a ramię B 4 g dziennie.
Eksperymentalny: Aminokwas wzbogacony w leucynę: 4 g/dzień
Suplement diety: suplementacja aminokwasów wzbogaconych w leucynę i 30 minut treningu fizycznego 3 razy w tygodniu (4g/dzień).
Po 3 miesiącach leczenia otyłości, jeśli pacjent stracił więcej niż 15% masy mięśniowej, przez 3 miesiące będzie przyjmował suplementację aminokwasów wzbogaconych w leucynę uzupełnioną regularnym treningiem fizycznym (30 minut, 3 razy w tygodniu). Ramię A będzie przyjmowało 2,46 g suplementu aminokwasów wzbogaconych w leucynę, a ramię B 4 g dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej masy mięśniowej wyrostka robaczkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Masa mięśniowa kończyn dolnych mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Zostanie zmierzony przed i 3 miesiące po suplementacji.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyn w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siła mięśni kończyn dolnych i górnych będzie mierzona za pomocą tensometru.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
400 metrów prędkości marszu
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Test na krześle
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Test równowagi za pomocą krótkiego testu wydajności fizycznej baterii
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali Pichota
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Ogólna funkcja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana dziennego spożycia białka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pacjent oceni swoje dzienne spożycie białka (w g/dzień) za pomocą monitora spożycia białka z cyfrowym tabletem
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przyczepności treningu fizycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pacjenci będą mieli dzienniczek ćwiczeń, w którym będą mogli zapisywać swoją zorganizowaną aktywność fizyczną. Aktywność fizyczna zostanie przeliczona na wielokrotność podstawowej przemiany materii.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie glukozy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą oraz zostanie oznaczone stężenie glukozy we krwi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydzielaniu insuliny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą oraz zostanie oznaczone stężenie insuliny we krwi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod względem zgodności z leucyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Stężenie leucyny i zmienność między wizytami przed i po 3 miesiącach suplementacji będą mierzone za pomocą chromatografii w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7649
  • 2015-A01226-43 (Inny identyfikator: RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj