- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02716740
Badanie suplementacji aminokwasów u pacjentów z nadmierną utratą masy mięśniowej po operacji otyłości. (MUSCAADE)
Badanie pilotażowe suplementacji aminokwasów rozgałęzionych u pacjentów z nadmierną utratą masy mięśniowej po operacji otyłości.
Pomimo widocznych korzyści dla zdrowia i jakości życia, konsekwencje operacji otyłości są niewiadome. Skład utraty wagi jest słabo poznany. Celem jest znaczna utrata tkanki tłuszczowej i ograniczona utrata masy mięśniowej.
Badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie pokazuje, że 3 miesiące i 1 rok po operacji istnieją 2 fenotypy pacjentów. Pierwszy z nich nazywany jest „małym ubytkiem” i definiowany jest przez udział masy mięśniowej mniejszy niż 15% w całkowitym ubytku masy ciała. Drugi nazywa się „dużą utratą” i jest definiowany przez udział masy mięśniowej większy niż 15% całkowitej utraty wagi. Przyczyny tych różnych fenotypów nie są obecnie znane.
Niektóre aminokwasy mają potencjał anaboliczny. Leucyna indukuje syntezę białek mięśniowych w sytuacjach klinicznych, takich jak marskość wątroby, oraz w niektórych populacjach, takich jak noworodki i osoby starsze.
Zakładając, że suplementacja aminokwasami egzogennymi wzbogaconymi w leucynę będzie miała korzystny wpływ na masę mięśniową. Czyli testowanie wpływu jakości spożywanego białka, a nie ilości. Substancja anaboliczna (tutaj aminokwas) może prowadzić do przyrostu masy mięśniowej tylko wtedy, gdy jest połączona z regularnym treningiem fizycznym, wszyscy pacjenci będą wykonywać trening fizyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierna utrata beztłuszczowej masy ciała może mieć negatywne konsekwencje metaboliczne. Rzeczywiście, beztłuszczowa masa ciała jest istotnym wyznacznikiem utraty wagi i regulacji glikemii. Znaczna utrata masy mięśniowej może narazić osobę na obniżenie jakości życia (z powodu zmęczenia), a nawet utratę funkcjonalności. Mięśnie są ważne dla wrażliwości na insulinę i metabolizmu glukozy. Mięśnie są celem proteolizy, a białka będą wykorzystywane jako źródła aminokwasów dla innych funkcji komórkowych.
Zmiany w beztłuszczowej masie były w centrum kilku badań, ale zmiany w masie mięśniowej po operacji bariatrycznej zostały zgłoszone tylko raz.
Badanie kohortowe przeprowadzone na oddziale żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie pokazuje, że 3 miesiące i 1 rok po operacji istnieją 2 fenotypy pacjentów. Pierwszy z nich nazywany jest „małym ubytkiem” i definiowany jest przez udział masy mięśniowej mniejszy niż 15% w całkowitym ubytku masy ciała. Drugi nazywa się „dużą utratą” i jest definiowany przez udział masy mięśniowej większy niż 15% całkowitej utraty wagi. Przyczyny tych różnych fenotypów nie są obecnie znane. Nic ich nie wyróżnia przed operacją. Rodzaj operacji, płeć, spożycie białka (w gramach spożycia białka dziennie) nie wydają się mieć decydującego wpływu na intensywność utraty masy mięśniowej. Jedyne inne opublikowane badanie pokazuje zmiany masy mięśniowej o około 15% po 6 tygodniach.
Zależność między zmianami glikemii a zmianami masy mięśniowej sugeruje, że pacjenci z niewielkimi zmianami masy mięśniowej to pacjenci, u których po operacji następuje największa poprawa glikemii. To jest powód, dla którego zachowanie masy mięśniowej może być interesujące.
Obecnie nie ma uzgodnionej strategii kompensowania tej utraty masy mięśniowej. Ważne jest, aby w tym samym czasie mieć bodziec anaboliczny (trening, hormon…) oraz wystarczającą ilość energii i białka.
Według niedawnego badania, które porównuje przyjmowanie leucyny z placebo podczas odchudzania napędzanego niskokaloryczną dietą połączoną z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie, pacjenci tracą taką samą wagę, ale grupa leucyny zyskuje beztłuszczową masę, podczas gdy grupa placebo ją traci. W związku z tym przebadane zostaną dwa różne dawki aminokwasów stosowane jako suplement diety.
Niniejsze badanie sprawdza wpływ jakości spożywanego białka, a nie ilości. Pacjenci będą przyjmować suplement aminokwasowy wzbogacony w leucynę i odbywać trening fizyczny. Suplementacja aminokwasów aromatycznych wykazała działanie anaboliczne u osób starszych, niedożywionych dzieci oraz niedożywionych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie są znane żadne skutki uboczne. Ta suplementacja aminokwasów nie była oceniana w kontekście chirurgii pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat i młodszy niż 65 lat,
- Pacjent przeszedł operację otyłości (pomostowanie żołądka lub rękawowa resekcja żołądka)
- Udział masy mięśniowej większy niż 15% w całkowitym ubytku masy ciała po 3 miesiącach od operacji.
- Pacjent, który może zwiększyć swoją aktywność fizyczną
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem dotyczącym badania
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na jeden ze składników suplementu.
- Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy
- Pacjenci rozpoczynający leczenie insuliną lub hormonem wzrostu
- Spożycie białka w proszku (jako uzupełnienie odżywcze lub jako substancja anaboliczna do ćwiczeń budujących mięśnie)
- Doustne przyjmowanie suplementów diety w przypadku niedożywienia
- Złamanie kości od operacji
- Infekcja może powodować hiperkatabolizm (jak wybuch drobnoustrojów lub przewlekła przetoka żołądkowa)
- Hospitalizacja powyżej 24 godzin od operacji
- Znana niepełnosprawność fizyczna
- Brak możliwości zwiększenia aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia suplementacji
- Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Pacjenci powyżej 158 kg (DEXA niemożliwe)
- Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka na mocy postanowienia sądu)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aminokwas wzbogacony w leucynę: 2,16 g/dzień
Suplement diety: suplementacja aminokwasów wzbogaconych w leucynę i 30 minut treningu fizycznego 3 razy w tygodniu (2,16 g/dzień)
|
Po 3 miesiącach leczenia otyłości, jeśli pacjent stracił więcej niż 15% masy mięśniowej, przez 3 miesiące będzie przyjmował suplementację aminokwasów wzbogaconych w leucynę uzupełnioną regularnym treningiem fizycznym (30 minut, 3 razy w tygodniu).
Ramię A będzie przyjmowało 2,46 g suplementu aminokwasów wzbogaconych w leucynę, a ramię B 4 g dziennie.
|
Eksperymentalny: Aminokwas wzbogacony w leucynę: 4 g/dzień
Suplement diety: suplementacja aminokwasów wzbogaconych w leucynę i 30 minut treningu fizycznego 3 razy w tygodniu (4g/dzień).
|
Po 3 miesiącach leczenia otyłości, jeśli pacjent stracił więcej niż 15% masy mięśniowej, przez 3 miesiące będzie przyjmował suplementację aminokwasów wzbogaconych w leucynę uzupełnioną regularnym treningiem fizycznym (30 minut, 3 razy w tygodniu).
Ramię A będzie przyjmowało 2,46 g suplementu aminokwasów wzbogaconych w leucynę, a ramię B 4 g dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej masy mięśniowej wyrostka robaczkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Masa mięśniowa kończyn dolnych mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Zostanie zmierzony przed i 3 miesiące po suplementacji.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły mięśni kończyn w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Siła mięśni kończyn dolnych i górnych będzie mierzona za pomocą tensometru.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
400 metrów prędkości marszu
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Test na krześle
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Test równowagi za pomocą krótkiego testu wydajności fizycznej baterii
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali Pichota
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ogólna funkcja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana dziennego spożycia białka w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pacjent oceni swoje dzienne spożycie białka (w g/dzień) za pomocą monitora spożycia białka z cyfrowym tabletem
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przyczepności treningu fizycznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pacjenci będą mieli dzienniczek ćwiczeń, w którym będą mogli zapisywać swoją zorganizowaną aktywność fizyczną.
Aktywność fizyczna zostanie przeliczona na wielokrotność podstawowej przemiany materii.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie glukozy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą oraz zostanie oznaczone stężenie glukozy we krwi.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydzielaniu insuliny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą oraz zostanie oznaczone stężenie insuliny we krwi.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pod względem zgodności z leucyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Stężenie leucyny i zmienność między wizytami przed i po 3 miesiącach suplementacji będą mierzone za pomocą chromatografii w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Inny identyfikator: RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .