Estudio de Suplementación de Aminoácidos para Pacientes con Pérdida Excesiva de Masa Corporal Muscular Posterior a Cirugía de Obesidad. (MUSCAADE)
Estudio Piloto de Suplementación de Aminoácidos Ramificados para Pacientes con Pérdida Excesiva de Masa Corporal Muscular Después de Cirugía de Obesidad.
A pesar de los beneficios demostrables para la salud y la calidad de vida, existen incógnitas sobre las consecuencias de la cirugía para la obesidad. La composición de la pérdida de peso es poco conocida. El objetivo es tener una pérdida significativa de grasa corporal y una pérdida limitada de peso muscular.
Un estudio de cohorte en la unidad de nutrición del Hospital Universitario de Toulouse muestra que 3 meses y 1 año después de la cirugía, hay 2 fenotipos de pacientes. El primero se denomina 'pequeña pérdida' y se define por un aporte de peso muscular inferior al 15% del peso total perdido. El otro se denomina 'gran pérdida' y se define por un aporte de peso muscular superior al 15% del peso total perdido. Las causas de estos diferentes fenotipos se desconocen por el momento.
Algunos aminoácidos tienen un potencial anabólico. La leucina induce una síntesis de proteína muscular en situaciones clínicas como la cirrosis hepática, y en algunas poblaciones como recién nacidos y ancianos.
Suponiendo que una suplementación de aminoácidos esenciales enriquecida con leucina tendrá un efecto beneficioso sobre la masa muscular. Eso está probando la influencia de la calidad de la proteína consumida, más que la cantidad. Una sustancia anabólica (aminoácido aquí) puede conducir a la ganancia de músculo solo si se asocia con un entrenamiento físico regular, todos los pacientes seguirán un entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una pérdida excesiva de masa magra podría tener consecuencias metabólicas negativas. De hecho, la masa magra es un determinante esencial de la pérdida de peso y de la regulación de la glucemia. Una pérdida importante de masa muscular podría exponer a la persona a una reducción de la calidad de vida (a causa de la fatiga), o incluso a una pérdida funcional. Los músculos son importantes para la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa. Los músculos son el objetivo de la proteólisis y las proteínas se utilizarán como fuentes de aminoácidos para otras funciones celulares.
Los cambios en la masa magra han estado en el centro de varios estudios, pero los cambios en la masa muscular después de la cirugía bariátrica se informaron solo una vez.
Un estudio de cohorte en la unidad de nutrición del Hospital Universitario de Toulouse muestra que 3 meses y 1 año después de la cirugía, hay 2 fenotipos de pacientes. El primero se denomina 'pequeña pérdida' y se define por un aporte de peso muscular inferior al 15% del peso total perdido. El otro se denomina 'gran pérdida' y se define por un aporte de peso muscular superior al 15% del peso total perdido. Las causas de estos diferentes fenotipos se desconocen por el momento. Nada los distingue antes de la cirugía. El tipo de cirugía, el sexo, la ingesta de proteínas (en gramos de ingesta de proteínas por día) no parecen tener una influencia determinante sobre la intensidad de la pérdida de masa muscular. El único otro estudio publicado muestra cambios en la masa muscular de alrededor del 15% a las 6 semanas.
La relación entre los cambios en la glucemia y los cambios en la masa muscular sugiere que los pacientes con cambios modestos en la masa muscular son los pacientes que mejoran mejor la glucemia después de la cirugía. Es por ello que puede ser interesante para preservar la masa muscular.
Hoy en día no existe una estrategia consensuada para compensar esta pérdida de masa muscular. Es importante tener al mismo tiempo un estímulo anabólico (entrenamiento, hormonas…) y un aporte energético y proteico suficiente.
Según un estudio reciente que compara la ingesta de leucina con placebo durante la pérdida de peso impulsada por una dieta baja en calorías asociada a ejercicios de fortalecimiento muscular, los pacientes pierden el mismo peso, pero el grupo de leucina gana masa magra, mientras que el grupo de placebo la pierde. En consecuencia, se ensayarán dos dosis diferentes de aminoácido de las utilizadas como suplemento dietético.
Este estudio está probando la influencia de la calidad de la proteína consumida, más que la cantidad. Los pacientes tomarán suplementos de aminoácidos enriquecidos con leucina y seguirán entrenamiento físico. La suplementación con aminoácidos aromáticos mostró un efecto anabólico en personas mayores, niños desnutridos y pacientes desnutridos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No hay efectos secundarios conocidos. Esta suplementación de aminoácidos no ha sido evaluada en el contexto de cirugía post-obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 65 años,
- El paciente recibió una cirugía de obesidad (bypass gástrico o gastrectomía en manga)
- Contribución del peso muscular superior al 15% de la pérdida total de peso después del tercer mes postoperatorio.
- Paciente que sea capaz de incrementar su actividad física
- Paciente que da su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento para el estudio
- Paciente afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a uno de los compuestos del suplemento.
- Pacientes con terapia con glucocorticoides
- Pacientes con hipertiroidismo
- Pacientes que inician tratamiento con insulina u hormona de crecimiento
- Ingesta de proteína en polvo (como complemento nutricional o como sustancia anabólica para la práctica de musculación)
- Ingesta de suplementos nutricionales orales para la desnutrición
- Fractura ósea desde la cirugía.
- La infección puede causar hipercatabolismo (como brote microbiano o fístula gástrica crónica)
- Hospitalización por más de 24 horas desde la cirugía
- Discapacidad física conocida
- Incapacidad para aumentar la actividad física durante los 3 meses posteriores al inicio de la suplementación
- Nutrición enteral o parenteral
- Pacientes de más de 158 kg (DEXA imposible)
- Adultos protegidos (tutela por orden judicial)
- Mujer embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aminoácido enriquecido con leucina: 2,16 g/día
Complemento Alimenticio: Suplemento de aminoácidos enriquecidos con leucina y 30 minutos de entrenamiento físico 3 veces por semana (2,16g/día)
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Después de 3 meses de la cirugía de la obesidad, si el paciente pierde más del 15% del peso muscular, tomará una suplementación de aminoácidos enriquecidos con leucina durante 3 meses, junto con un entrenamiento físico regular (30 minutos, 3 veces por semana).
El brazo A tomará 2,46 g/día de suplementos de aminoácidos enriquecidos con leucina y el brazo B 4 g/día.
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Experimental: Aminoácido enriquecido con leucina: 4g/día
Complemento Alimenticio: Suplemento de aminoácidos enriquecidos con leucina y 30 minutos de entrenamiento físico 3 veces por semana (4g/día).
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Después de 3 meses de la cirugía de la obesidad, si el paciente pierde más del 15% del peso muscular, tomará una suplementación de aminoácidos enriquecidos con leucina durante 3 meses, junto con un entrenamiento físico regular (30 minutos, 3 veces por semana).
El brazo A tomará 2,46 g/día de suplementos de aminoácidos enriquecidos con leucina y el brazo B 4 g/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la masa muscular apendicular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Masa muscular apendicular medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Se medirá antes y 3 meses después de la suplementación.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La fuerza muscular de los miembros inferiores y superiores se medirá con una galga extensiométrica.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la función muscular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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400 metros de velocidad de marcha
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la función muscular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Prueba de pie de silla
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la función muscular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Prueba de equilibrio mediante la prueba de batería de rendimiento físico corto
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la fatiga a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La fatiga será evaluada por la escala de Pichot
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional general a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La función general se evaluará mediante la prueba del Cuestionario de Estado Funcional.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la ingesta diaria de proteínas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El paciente evaluará su ingesta diaria de proteínas (en g/día) mediante el Monitor de Ingesta de Proteínas con una tableta digital
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la adherencia al entrenamiento físico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los pacientes dispondrán de un diario de ejercicios para anotar su actividad física organizada.
La actividad física se convertirá en un múltiplo de la tasa metabólica basal.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en el metabolismo de la glucosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa y se determinará la concentración de glucosa en la sangre.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la secreción de insulina a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral y se determinará la concentración de insulina en la sangre.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en el cumplimiento de leucina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La concentración de leucina y la variación entre la visita antes y después de 3 meses de suplementación se medirán mediante cromatografía para evaluar el cumplimiento del paciente.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Otro identificador: RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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