Tutkimus aminohappolisistä potilaille, joilla on liiallinen lihasmassan menetys liikalihavuusleikkauksen jälkeen. (MUSCAADE)
Pilottitutkimus haarautuneiden aminohappojen ravinnosta potilaille, joilla on liiallinen lihasmassan menetys liikalihavuusleikkauksen jälkeen.
Huolimatta todistettavissa olevista terveyteen ja elämänlaatuun liittyvistä eduista, liikalihavuusleikkauksen seurauksissa on tuntemattomia. Painonpudotuksen koostumus on huonosti ymmärretty. Tavoitteena on merkittävä kehon rasvan menetys ja rajoitettu lihaspainon pudotus.
Toulousen yliopistollisen sairaalan ravitsemusyksikössä tehty kohorttitutkimus osoittaa, että 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen potilailla on 2 fenotyyppiä. Ensimmäistä kutsutaan "pieneksi menetykseksi", ja se määritellään lihasmassan osuudella, joka on alle 15 % kokonaispainon pudotuksesta. Toista kutsutaan "suureksi menetykseksi", ja se määritellään lihasmassan osuudella, joka on yli 15 % kokonaispainon pudotuksesta. Näiden erilaisten fenotyyppien syyt ovat toistaiseksi tuntemattomia.
Joillakin aminohapoilla on anabolinen potentiaali. Leusiini indusoi lihasproteiinisynteesiä kliinisissä tilanteissa, kuten maksakirroosissa, ja joissakin populaatioissa, kuten vastasyntyneillä ja vanhemmilla ihmisillä.
Olettaen, että leusiinilla rikastettu välttämättömien aminohappojen lisäravinteet vaikuttavat edullisesti lihasmassaan. Se testaa kulutetun proteiinin laadun, enemmän kuin määrän, vaikutusta. Anabolinen aine (tässä aminohappo) voi lisätä lihasmassaa vain, jos se liittyy säännölliseen fyysiseen harjoitteluun, kaikki potilaat seuraavat fyysistä harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallisella vähärasvaisen massan menetyksellä voi olla kielteisiä metabolisia seurauksia. Itse asiassa vähärasvainen massa on olennainen painonpudotuksen ja glykemian säätelyn määrääjä. Merkittävä lihasmassan menetys voi altistaa henkilön elämänlaadun heikkenemiselle (väsymyksen vuoksi) tai jopa toiminnalliselle menetykselle. Lihakset ovat tärkeitä insuliiniherkkyydelle ja glukoosiaineenvaihdunnalle. Lihakset ovat proteolyysikohteita ja proteiineja käytetään aminohappojen lähteinä muihin solutoimintoihin.
Laihamassan muutokset ovat olleet useiden tutkimusten keskiössä, mutta lihasmassan muutoksia bariatrisen leikkauksen jälkeen on raportoitu vain kerran.
Toulousen yliopistollisen sairaalan ravitsemusyksikössä tehty kohorttitutkimus osoittaa, että 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen potilailla on 2 fenotyyppiä. Ensimmäistä kutsutaan "pieneksi menetykseksi", ja se määritellään lihasmassan osuudella, joka on alle 15 % kokonaispainon pudotuksesta. Toista kutsutaan "suureksi menetykseksi", ja se määritellään lihasmassan osuudella, joka on yli 15 % kokonaispainon pudotuksesta. Näiden erilaisten fenotyyppien syyt ovat toistaiseksi tuntemattomia. Mikään ei erottele heitä ennen leikkausta. Leikkauksen tyypillä, sukupuolella, proteiinin saannilla (grammoina proteiinien saanti päivässä) ei näytä olevan ratkaisevaa vaikutusta lihasmassan menetyksen voimakkuuteen. Ainoa toinen julkaistu tutkimus osoittaa lihasmassan muutoksen noin 15 % kuuden viikon kohdalla.
Glykemiamuutosten ja lihasmassan muutosten välinen suhde viittaa siihen, että potilaat, joilla on vähäisiä lihasmassan muutoksia, ovat potilaita, joiden glykemia paranee parhaiten leikkauksen jälkeen. Tästä syystä lihasmassan säilyttäminen voi olla mielenkiintoista.
Nykyään ei ole olemassa yksimielistä strategiaa tämän lihasmassan menetyksen kompensoimiseksi. On tärkeää saada samaan aikaan anabolinen ärsyke (harjoittelu, hormoni…) sekä riittävä energian ja proteiinin saanti.
Hiljattain tehdyn tutkimuksen mukaan, jossa verrataan leusiinin saantia lumelääkkeeseen painonpudotuksen aikana, joka johtuu vähäkalorisesta ruokavaliosta, joka liittyy lihaksia vahvistaviin harjoituksiin, potilaat laihtuvat saman verran, mutta leusiiniryhmässä laiha paino kasvaa, kun taas lumelääkeryhmässä paino putoaa. Sen mukaisesti testataan kaksi erilaista aminohappoannosta ravintolisänä käytettävistä.
Tämä tutkimus testaa kulutetun proteiinin laadun, enemmän kuin määrän, vaikutusta. Potilaat saavat leusiinilla rikastettua aminohappovalmistetta ja seuraavat fyysistä harjoittelua. Aromaattisten aminohappojen lisäravinteet osoittivat anabolista vaikutusta iäkkäillä ihmisillä, aliravituilla lapsilla ja aliravituilla potilailla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Mitään tunnettuja sivuvaikutuksia ei ole. Tätä aminohappolisäystä ei ole arvioitu liikalihavuusleikkauksen jälkeisessä yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias potilas,
- Potilaalle tehtiin liikalihavuusleikkaus (mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy)
- Lihaspainon osuus yli 15 % kokonaispainon menetyksestä kolmannen kuukauden leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka voivat lisätä fyysistä aktiivisuuttaan
- Potilas, joka antaa tietoisen suostumuksensa ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lisäaineen yhdisteestä.
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoidihoitoa
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi
- Potilaat, jotka aloittavat insuliinihoidon tai kasvuhormonihoidon
- Proteiinijauheen saanti (ravintolisänä tai anabolisena aineena lihasten rakentamiseen)
- Suun kautta otettava ravintolisä aliravitsemukseen
- Luun murtuma leikkauksen jälkeen
- Infektio voi aiheuttaa hyperkataboliaa (kuten mikrobiepidemia tai krooninen mahalaukun fisteli)
- Sairaalahoito yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Tunnettu fyysinen vamma
- Kyvyttömyys lisätä fyysistä aktiivisuutta 3 kuukauden aikana lisäravinteen aloittamisen jälkeen
- Enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
- Yli 158 kg painavat potilaat (DEXA mahdoton)
- Suojeltu aikuiset (huoltaja oikeuden määräyksellä)
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leusiinilla rikastettu aminohappo: 2,16 g/päivä
Ravintolisä: Leusiinilla rikastettu aminohappolisä ja 30 minuuttia fyysistä harjoittelua 3 kertaa viikossa (2,16 g/päivä)
|
3 kuukauden liikalihavuusleikkauksen jälkeen, jos potilas menetti yli 15 % lihaspainostaan, he saavat leusiinilla rikastettua aminohappolisää 3 kuukauden ajan, johon lisätään säännöllinen fyysinen harjoittelu (30 minuuttia, 3 kertaa viikossa).
Käsivarsi A saa 2,46 g/vrk leusiinilla rikastettua aminohappolisää ja osa B 4 g/vrk.
|
|
Kokeellinen: Leusiinilla rikastettu aminohappo: 4 g/vrk
Ravintolisä: Leusiinirikastettu aminohappolisä ja 30 minuuttia fyysistä harjoittelua 3 kertaa viikossa (4g/vrk).
|
3 kuukauden liikalihavuusleikkauksen jälkeen, jos potilas menetti yli 15 % lihaspainostaan, he saavat leusiinilla rikastettua aminohappolisää 3 kuukauden ajan, johon lisätään säännöllinen fyysinen harjoittelu (30 minuuttia, 3 kertaa viikossa).
Käsivarsi A saa 2,46 g/vrk leusiinilla rikastettua aminohappolisää ja osa B 4 g/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarisen lihasmassan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Appendikulaarinen lihasmassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Se mitataan ennen lisäystä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta raajojen lihasvoimassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ala- ja yläraajojen lihasvoima mitataan venymämittarilla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lihastoiminnan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
400 metrin kävelynopeus
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lihastoiminnan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tuoli-seisontatesti
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lihastoiminnan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tasapainotesti Short Physical Performance Battery -testillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan Pichot-asteikolla
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä toiminnallisessa arvioinnissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yleinen toiminta arvioidaan Functional Status Questionnaire -testillä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta proteiinin päivittäisessä saannissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilas arvioi proteiininsaantinsa (g/vrk) digitaalisella tabletilla varustetun Protein Intake Monitorin avulla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen harjoittelun tarttumisessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilailla on liikuntapäiväkirja, johon he voivat kirjoittaa organisoidun liikunnan.
Fyysinen aktiivisuus muunnetaan perusaineenvaihduntanopeuden moninkertaiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Suullinen glukoositoleranssitesti tehdään ja glukoosipitoisuus määritetään verestä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Insuliinierityksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Suullinen glukoositoleranssitesti tehdään ja insuliinipitoisuus määritetään verestä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Leusiiniyhteensopivuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Leusiinipitoisuus ja vaihtelu käynnin välillä ennen ja jälkeen 3 kuukauden lisäravintoa mitataan kromatografialla potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Muu tunniste: RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .