Undersøgelse af aminosyretilskud til patienter med et for stort tab af muskelmasse efter fedmekirurgi. (MUSCAADE)
Pilotundersøgelse af tilskud af forgrenet aminosyre til patienter med et for stort tab af muskelmasse efter fedmekirurgi.
På trods af de påviselige sundheds- og livskvalitetsfordele, er der ukendte inden for konsekvenser af fedmekirurgi. Sammensætningen af vægttab er dårligt forstået. Målet er at få et betydeligt tab af kropsfedt og et begrænset tab af muskelvægt.
Et kohortestudie i ernæringsenheden på Toulouse Universitetshospital viser, at 3 måneder og 1 år efter operationen er der 2 fænotyper af patienter. Den første kaldes 'lille tab' og er defineret ved et bidrag af muskelvægt på mindre end 15 % af det samlede vægttab. Den anden kaldes 'stort tab' og er defineret ved et bidrag af muskelvægt på mere end 15 % af det samlede vægttab. Årsager til disse forskellige fænotyper er ukendte i øjeblikket.
Nogle aminosyrer har et anabolsk potentiale. Leucin inducerer en muskelproteinsyntese i kliniske situationer som levercirrhose, og nogle populationer kan lide nyfødte og ældre mennesker.
Forudsat at et leucin-beriget tilskud af essentielle aminosyrer vil have en gavnlig effekt på muskelmassen. Det er at teste indflydelsen af kvaliteten af det forbrugte protein, mere end kvantiteten. Et anabolsk stof (aminosyre her) kan kun føre til muskeltilvækst, hvis det er forbundet med regelmæssig fysisk træning, alle patienter vil følge en fysisk træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et for stort tab af mager masse kan have negative metaboliske konsekvenser. Faktisk er mager masse en væsentlig determinant for vægttab og for glykæmireguleringen. Et vigtigt tab af muskelmasse kan udsætte personen for en reduktion af livskvaliteten (på grund af træthed) eller endda et funktionelt tab. Muskler er vigtige for insulinfølsomhed og glukosemetabolisme. Muskler er proteolysemål, og proteiner vil blive brugt som kilder til aminosyrer til andre cellulære funktioner.
Ændringer i mager masse har været i centrum for flere undersøgelser, men ændringer i muskelmasse efter fedmekirurgi er kun blevet rapporteret én gang.
Et kohortestudie i ernæringsenheden på Toulouse Universitetshospital viser, at 3 måneder og 1 år efter operationen er der 2 fænotyper af patienter. Den første kaldes 'lille tab' og er defineret ved et bidrag af muskelvægt på mindre end 15 % af det samlede vægttab. Den anden kaldes 'stort tab' og er defineret ved et bidrag af muskelvægt på mere end 15 % af det samlede vægttab. Årsager til disse forskellige fænotyper er ukendte i øjeblikket. Intet adskiller dem før operationen. Operationstype, køn, proteinindtag (i gram proteinindtag pr. dag) ser ikke ud til at have en afgørende indflydelse på intensiteten af muskelmassetab. Den eneste anden publicerede undersøgelse viser ændringer i muskelmasse omkring 15 % efter 6 uger.
Forholdet mellem glykæmiændringer og muskelmasseændringer tyder på, at patienter med beskedne ændringer i muskelmasse er patienter, som har den bedste forbedring af glykæmi efter operationen. Det er grunden til, at det kunne være interessant at bevare muskelmassen.
I dag er der ingen konsensuel strategi til at kompensere for dette tab af muskelmasse. Det er vigtigt på samme tid at have en anabolsk stimulus (træning, hormon...) og et tilstrækkeligt energi- og proteinindtag.
Ifølge en nylig undersøgelse, der sammenligner leucinindtagelse med placebo under vægttab drevet af en kaloriefattig diæt forbundet med muskelstyrkende øvelser, taber patienterne den samme vægt, men leucingruppen tager på i mager masse, mens placebogruppen taber den. Derfor vil to forskellige doser af aminosyrer blive testet af dem, der anvendes som kosttilskud.
Denne undersøgelse tester indflydelsen af kvaliteten af det forbrugte protein, mere end kvantiteten. Patienterne vil tage leucinberiget aminosyretilskud og følge fysisk træning. Aromatiske aminosyretilskud viste en anabolsk effekt hos ældre mennesker, underernærede børn og underernærede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Der er ingen kendte bivirkninger. Dette aminosyretilskud er ikke blevet evalueret i forbindelse med post-fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år og yngre end 65 år,
- Patienten fik en fedmeoperation (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi)
- Bidrag af muskelvægt højere end 15 % af det samlede vægttab efter den tredje måned efter operationen.
- Patient, der er i stand til at øge deres fysiske aktivitet
- Patient, der giver deres informerede samtykke før enhver procedure for undersøgelsen
- Patient tilknyttet en sygesikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for et af kosttilskuddets sammensatte.
- Patienter med glukokortikoidbehandling
- Patienter med hyperthyroidisme
- Patienter, der påbegynder insulinbehandling eller væksthormon
- Proteinpulverindtag (som ernæringsmæssigt supplement eller som anabolsk stof til muskelopbygningspraksis)
- Oralt kosttilskudsindtag for underernæring
- Knoglebrud siden operationen
- Infektion kan forårsage hyperkatabolisme (som mikrobielt udbrud eller kronisk gastrisk fistel)
- Indlæggelse i mere end 24 timer siden operationen
- Kendt fysisk handicap
- Manglende evne til at øge fysisk aktivitet i 3 måneder efter påbegyndelse af tilskuddet
- Enteral eller parenteral ernæring
- Patienter over 158 kg (DEXA umulig)
- Beskyttede voksne (værgemål efter retskendelse)
- Gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leucinberiget aminosyre: 2,16g/dag
Kosttilskud: Leucin-beriget aminosyretilskud og 30 minutters fysisk træning 3 gange om ugen (2,16 g/dag)
|
Efter 3 måneders fedmeoperation, hvis patienter tabte mere end 15 % af muskelvægten, vil de tage et leucinberiget aminosyretilskud i løbet af 3 måneder tilsat en regelmæssig fysisk træning (30 minutter, 3 gange om ugen).
Arm A vil tage 2,46 g/dag af leucinberiget aminosyretilskud og arm B 4 g/dag.
|
|
Eksperimentel: Leucinberiget aminosyre: 4g/dag
Kosttilskud: Leucin-beriget aminosyretilskud og 30 minutters fysisk træning 3 gange om ugen (4g/dag).
|
Efter 3 måneders fedmeoperation, hvis patienter tabte mere end 15 % af muskelvægten, vil de tage et leucinberiget aminosyretilskud i løbet af 3 måneder tilsat en regelmæssig fysisk træning (30 minutter, 3 gange om ugen).
Arm A vil tage 2,46 g/dag af leucinberiget aminosyretilskud og arm B 4 g/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i appendikulær muskelmasse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Appendikulær muskelmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Det vil blive målt før og 3 måneder efter tilskud.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lemmernes muskelkraft efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
De nedre og højere lemmers muskelkraft vil blive målt med en strain gauge.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
400 meters ganghastighed
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Stole-stand test
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i muskelfunktion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Balancetest ved Short Physical Performance Battery test
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i træthed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Træthed vil blive evalueret efter Pichot-skalaen
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generel funktionsvurdering efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Generel funktion vil blive vurderet ved en funktionel status spørgeskematest.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i protein dagligt indtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patienten vil evaluere hans/hendes daglige proteinindtag (i g/dag) ved hjælp af Protein Intake Monitor med en digital tablet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysisk træningsadhæsion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Patienterne vil have en træningsdagbog til at skrive deres organiserede fysiske aktivitet.
Fysisk aktivitet vil blive konverteret til et multiplum af basal stofskifte.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glukosemetabolisme efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Der vil blive udført oral glukosetolerancetest, og glukosekoncentrationen vil blive bestemt i blodet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i insulinsekretion efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Der vil blive udført oral glukosetolerancetest, og insulinkoncentrationen vil blive bestemt i blodet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i leucin-compliance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Leucinkoncentration og variation mellem besøg før og efter 3 måneders tilskud vil blive målt ved kromatografi for at vurdere patientens compliance
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Anden identifikator: RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .