- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716740
Studie av aminosyratillskott för patienter med en överdriven förlust av muskelmassa efter fetmakirurgi. (MUSCAADE)
Pilotstudie av tillskott av grenad aminosyra för patienter med en överdriven förlust av muskelmassa efter fetmakirurgi.
Trots de påvisbara hälso- och livskvalitetsfördelarna finns det okända konsekvenser av fetmakirurgi. Viktminskningssammansättningen är dåligt förstådd. Målet är att få en betydande förlust av kroppsfett och en begränsad förlust av muskelvikt.
En kohortstudie på nutritionsenheten vid Toulouse University Hospital visar att 3 månader och 1 år efter operationen finns det 2 fenotyper av patienter. Den första kallas "liten förlust" och definieras av ett bidrag av muskelvikt som är lägre än 15 % av den totala viktminskningen. Den andra kallas "stor förlust" och definieras av ett bidrag av muskelvikt som är högre än 15 % av den totala viktminskningen. Orsakerna till dessa olika fenotyper är okända för tillfället.
Vissa aminosyror har en anabol potential. Leucin inducerar en muskelproteinsyntes i kliniska situationer som levercirros, och vissa populationer som nyfödda och äldre människor.
Om man antar att ett leucinberikat tillskott av essentiella aminosyror kommer att ha en fördelaktig effekt på muskelmassan. Det är att testa inverkan av kvaliteten på protein som konsumeras, mer än kvantiteten. En anabol substans (aminosyra här) kan leda till muskelökning endast om den är kopplad till regelbunden fysisk träning, alla patienter kommer att följa en fysisk träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En överdriven förlust av mager massa kan få negativa metaboliska konsekvenser. Faktum är att mager massa är en viktig bestämningsfaktor för viktminskning och för glykemiregleringen. En viktig förlust av muskelmassa kan utsätta personen för en minskning av livskvaliteten (på grund av trötthet), eller till och med en funktionell förlust. Muskler är viktiga för insulinkänslighet och glukosmetabolism. Muskler är proteolysmål och proteiner kommer att användas som källor till aminosyra för andra cellulära funktioner.
Förändringar i mager massa har stått i centrum för flera studier, men förändringar i muskelmassa efter bariatrisk kirurgi har bara rapporterats en gång.
En kohortstudie på nutritionsenheten vid Toulouse University Hospital visar att 3 månader och 1 år efter operationen finns det 2 fenotyper av patienter. Den första kallas "liten förlust" och definieras av ett bidrag av muskelvikt som är lägre än 15 % av den totala viktminskningen. Den andra kallas "stor förlust" och definieras av ett bidrag av muskelvikt som är högre än 15 % av den totala viktminskningen. Orsakerna till dessa olika fenotyper är okända för tillfället. Ingenting skiljer dem åt före operationen. Typ av operation, kön, proteinintag (i gram proteinintag per dag) verkar inte ha någon avgörande inverkan på intensiteten av muskelmassaförlusten. Den enda andra studien som publicerades visar förändringar i muskelmassa på cirka 15 % vid 6 veckor.
Sambandet mellan glykemiförändringar och muskelmassaförändringar tyder på att patienter med måttliga förändringar i muskelmassa är patienter som har den bästa förbättringen av glykemi efter operation. Det är anledningen till att det kan vara intressant att bevara muskelmassan.
Nuförtiden finns det ingen samförståndsstrategi för att kompensera denna förlust av muskelmassa. Det är viktigt att samtidigt ha en anabol stimulans (träning, hormon...) och ett tillräckligt energi- och proteinintag.
Enligt en nyligen genomförd studie som jämför leucinintag med placebo under viktminskning driven av en lågkaloridiet associerad med muskelstärkande övningar, går patienterna ner i samma vikt, men leucingruppen får mager massa, medan placebogruppen tappar den. Följaktligen kommer två olika doser av aminosyra att testas av de som används som kosttillskott.
Denna studie testar inverkan av kvaliteten på protein som konsumeras, mer än kvantiteten. Patienterna kommer att ta leucinberikat aminosyratillskott och följa fysisk träning. Aromatiska aminosyratillskott visade en anabol effekt hos äldre personer, undernärda barn och undernärda patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det finns inga kända biverkningar. Detta aminosyratillskott har inte utvärderats i kontext efter fetmakirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år och yngre än 65 år,
- Patienten genomgick en fetmaoperation (gastric bypass eller sleeve gastrectomy)
- Bidrag av muskelvikt som är högre än 15 % av den totala viktminskningen efter den tredje månaden efter operationen.
- Patient som kan öka sin fysiska aktivitet
- Patient som ger sitt informerade samtycke innan någon procedur för studien
- Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot en av tilläggets ämnen.
- Patienter med glukokortikoidbehandling
- Patienter med hypertyreos
- Patienter som påbörjar insulinbehandling eller tillväxthormon
- Proteinpulverintag (som näringskomplement eller som anabol substans för muskelbyggande träning)
- Oralt näringstillskott intag för undernäring
- Benfraktur sedan operationen
- Infektion kan orsaka hyperkatabolism (som mikrobiellt utbrott eller kronisk gastrisk fistel)
- Sjukhusvård i mer än 24 timmar sedan operationen
- Känt fysiskt handikapp
- Oförmåga att öka fysisk aktivitet under 3 månader efter påbörjad tillskott
- Enteral eller parenteral näring
- Patienter över 158 kg (DEXA omöjligt)
- Skyddade vuxna (förmyndarskap genom domstolsbeslut)
- Gravid kvinna eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leucinberikad aminosyra: 2,16g/dag
Kosttillskott: Leucinberikat aminosyratillskott och 30 minuters fysisk träning 3 gånger i veckan (2,16 g/dag)
|
Efter 3 månaders fetmaoperation, om patienter tappade mer än 15 % av muskelvikten, kommer de att ta ett leucinberikat aminosyratillskott under 3 månader med regelbunden fysisk träning (30 minuter, 3 gånger/vecka).
Arm A kommer att ta 2,46 g/dag av leucinberikat aminosyratillskott och arm B 4 g/dag.
|
|
Experimentell: Leucinberikad aminosyra: 4g/dag
Kosttillskott: Leucinberikat aminosyratillskott och 30 minuters fysisk träning 3 gånger i veckan (4g/dag).
|
Efter 3 månaders fetmaoperation, om patienter tappade mer än 15 % av muskelvikten, kommer de att ta ett leucinberikat aminosyratillskott under 3 månader med regelbunden fysisk träning (30 minuter, 3 gånger/vecka).
Arm A kommer att ta 2,46 g/dag av leucinberikat aminosyratillskott och arm B 4 g/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i appendikulär muskelmassa vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Appendikulär muskelmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Det kommer att mätas före och 3 månader efter tillskott.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i armarnas muskelkraft vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
De nedre och högre extremiteternas muskelkraft kommer att mätas med en töjningsmätare.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
400 meters gånghastighet
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Stol-ställning test
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i muskelfunktion vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Balanstest genom testet Short Physical Performance Battery
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i trötthet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Trötthet kommer att utvärderas med Pichot-skalan
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i allmän funktionsbedömning vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Allmän funktion kommer att bedömas genom testet Funktionsstatus frågeformulär.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i protein dagligt intag vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patienten kommer att utvärdera sitt dagliga proteinintag (i g/dag) av Protein Intake Monitor med en digital surfplatta
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk träningsvidhäftning efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patienterna kommer att ha en träningsdagbok för att skriva sin organiserade fysiska aktivitet.
Fysisk aktivitet kommer att omvandlas till en multipel av basal metabolisk hastighet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glukosmetabolism efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Oralt glukostoleranstest kommer att utföras och glukoskoncentrationen kommer att bestämmas i blodet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i insulinsekretion efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Oralt glukostoleranstest kommer att utföras och insulinkoncentrationen kommer att bestämmas i blodet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i leucinefterlevnad
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Leucinkoncentration och variation mellan besök före och efter 3 månaders tillskott kommer att mätas med kromatografi för att bedöma patientens följsamhet
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Annan identifierare: RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .